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瑞舒伐他汀对连续超声心动图测量冠状动脉血流速度储备的影响 (RESERVE)

2014年5月8日 更新者:Duk-Hyun Kang、Asan Medical Center

瑞舒伐他汀对高血压患者冠脉血流储备的影响

在 ASCOT 研究中,用他汀类药物降脂对血清总胆固醇处于平均水平的高血压患者提供了额外的有益效果。 然而,他汀类药物改善高血压临床结果的潜在机制尚不清楚,他汀类药物对冠状动脉血流储备 (CFR) 的影响尚未在高血压患者中进行过研究。 因此,使用超声心动图无创测量 CFR 并阐明他汀类药物对有心血管风险的高血压患者临床获益的机制是临床上重要且及时的项目。 研究人员试图通过测量瑞舒伐他汀治疗 1 年后 CFR 的变化来评估瑞舒伐他汀对 CFR 的影响,并将 CFR 与低密度脂蛋白胆固醇和 CRP 相关联。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在高风险的高血压患者中,使用他汀类药物降脂对血清总胆固醇处于平均水平的高血压患者提供了额外的有益效果。 然而,他汀类药物改善高血压临床结果的潜在机制尚不清楚。 在患有高胆固醇血症或冠状动脉粥样硬化的患者中,几项研究报告说,低密度脂蛋白胆固醇水平与冠状动脉血流储备呈负相关,并表明他汀类药物可改善冠状动脉血流。 尽管推测他汀类药物可能通过降低 LDL 胆固醇水平和稳定冠状动脉粥样硬化中的动脉粥样硬化斑块来改善冠状动脉血流,但他汀类药物对冠状动脉血流储备 (CFR) 的影响尚未在高血压患者中得到检验。

当服用瑞舒伐他汀 20 毫克时,预计低密度脂蛋白胆固醇会显着降低。 除了降低低密度脂蛋白胆固醇的作用外,在瑞舒伐他汀治疗期间还观察到动脉粥样硬化斑块的稳定和动脉粥样硬化的消退。 由于瑞舒伐他汀的这些有益作用,可以预期即使在没有高胆固醇血症的高血压患者中瑞舒伐他汀也会改善冠状动脉血流,并且需要在有心血管风险的高血压患者中研究瑞舒伐他汀对 CFR 的疗效。

侵入性冠状动脉造影术中冠状动脉管腔测量的形态学评估被用作评估冠状动脉疾病狭窄的金标准。 然而,由于冠状动脉疾病导致的心肌血流量减少无法通过形态学狭窄来准确评估,因此需要功能测试来评估冠状动脉狭窄的显着性,并且自 90 年代中期以来可以使用多普勒导丝直接测量 CFR . 由于可以使用 CFR 测量来评估冠状动脉狭窄的病理生理学意义,因此 CFR 值被广泛用于临床实践中,作为评估冠状动脉狭窄严重程度的非常有用的指标,用于进行经皮冠状动脉介入治疗。 由于采用了高分辨率的高频换能器,可以直接对冠状动脉成像,并可以使用回波多普勒技术测量冠状动脉血流速度。 因此,CFR 可以在超声心动图实验室中轻松测量,而过去只能在使用多普勒导丝的心导管实验室中测量。 经证实,通过多普勒技术获得的 CFR 值与在心脏导管插入术实验室中侵入性获得的值相同。 该技术的临床实用性和准确性也在冠状动脉疾病的诊断中得到验证。

因此,使用超声心动图无创测量 CFR 并阐明他汀类药物对有心血管风险的高血压患者临床获益的机制是临床上重要且及时的项目。 我们试图通过测量瑞舒伐他汀治疗 1 年后 CFR 的变化来评估瑞舒伐他汀对 CFR 的影响,并将 CFR 与低密度脂蛋白胆固醇和 CRP 相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 控制高血压:治疗后 SBP < 140 mmHg 和 DBP < 90 mmHg
  • 低密度脂蛋白胆固醇 > 130 毫克/分升
  • 未接受他汀类药物治疗的患者,定义为在过去 12 个月内未接受他汀类药物治疗超过 3 个月
  • 需要以下心血管危险因素中的任何一项:吸烟、2 型糖尿病、年龄超过 55 岁(男性)或 65 岁(女性)、周围血管疾病、脑血管事件史、55 岁之前的早期冠心病家族史、高密度脂蛋白胆固醇 < 40 毫克/分升

排除标准:

  • 既往对他汀类药物不耐受或过敏史
  • 不受控制的高血压;收缩压 ≥ 140 毫米汞柱或舒张压 ≥ 90 毫米汞柱
  • 既往 MI 或目前正在治疗的心绞痛
  • 中风、短暂性脑缺血发作 < 3 个月
  • 继发性高血压
  • 空腹血清甘油三酯 > 500 mg/dL
  • 临床充血性心力衰竭
  • 不受控制的心律失常
  • 左心室肥大:左室质量指数 > 134g/m2(男性)或 >110g/m2(女性)
  • 伴有临床上重要的呼吸系统、血液系统、胃肠道、肝脏、肾脏或其他疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女和有生育能力的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀 10mg qd,持续 12 个月。
基线评估后,瑞舒伐他汀 10 mg 的起始剂量将给予研究患者。 如果耐受且 LDL-C 在 2-4 周后 > 100mg/dL,则剂量将增加至 20 mg。 瑞舒伐他汀治疗计划持续 1 年,无需进一步调整剂量,每位患者将在 2 个月、6 个月和 1 年时接受随访。
其他名称:
  • 克雷斯特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉血流速度储备变化
大体时间:12个月
冠状动脉血流速度储备从基线到 1 年随访的变化。 对于每位患者,冠状动脉血流速度储备的平均值将在基线和 1 年随访时获得。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均峰值舒张速度的变化
大体时间:12个月
从基线到研究结束平均峰值舒张速度的变化。
12个月
CRP的变化
大体时间:12个月
CRP 从基线到研究结束的变化。
12个月
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:12个月
LDL 胆固醇从基线到研究结束的变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Duk Hyun Kang, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月12日

首次发布 (估计)

2011年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月8日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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