관상 동맥 유속 예비의 직렬 심초음파 측정에 대한 로수바스타틴 효과 (RESERVE)
고혈압 환자에서 Rosuvastatin이 관상동맥 혈류 예비력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
위험이 높은 고혈압 환자에서 스타틴으로 지질을 낮추는 것은 평균 수준의 혈청 총 콜레스테롤을 가진 고혈압 환자에게 추가적인 유익한 효과를 제공했습니다. 그러나 고혈압에서 임상 결과를 개선하는 스타틴의 기본 메커니즘은 명확하지 않습니다. 고콜레스테롤혈증 또는 관상동맥경화증 환자의 경우 LDL-콜레스테롤 수치가 관상동맥 혈류 보유량과 반비례 관계가 있다고 여러 연구에서 보고했으며 스타틴이 관상동맥 혈류를 개선한다고 제안했습니다. 스타틴이 관상동맥 죽상경화증에서 LDL 콜레스테롤 수치를 감소시키고 죽상경화반을 안정화시켜 관상동맥 혈류를 개선시킬 수 있다고 추측되지만, 스타틴이 관상동맥 혈류 예비력(CFR)에 미치는 영향은 고혈압 환자에서 조사되지 않았습니다.
LDL콜레스테롤은 로수바스타틴 20mg 투여시 유의하게 감소할 것으로 예상된다. LDL-콜레스테롤 저하 효과 외에도, 로수바스타틴 치료 동안 죽상경화반의 안정화 및 죽종의 퇴행이 관찰됩니다. 이러한 로수바스타틴의 유익한 효과로 인해 로수바스타틴은 고콜레스테롤혈증이 없는 고혈압 환자에서도 관상동맥 혈류를 개선할 것으로 예상되며 심혈관 위험이 있는 고혈압 환자에서 CFR에 대한 로수바스타틴의 효능을 조사할 필요가 있다.
침습적 관상동맥 조영술에서 관상동맥 내강 측정을 위한 형태학적 평가는 관상동맥 질환에서 협착을 평가하기 위한 금본위제로 사용됩니다. 그러나 관상동맥질환으로 인한 심근혈류량의 감소는 형태학적 협착으로 정확히 평가할 수 없었기 때문에 관상동맥 협착의 유의성을 평가하기 위한 기능검사가 필요하였고 1990년대 중반부터 도플러 가이드와이어를 이용하여 CFR을 직접 측정할 수 있게 되었다. . 관상동맥 협착증의 병태생리학적 함의는 CFR 측정을 통해 평가할 수 있기 때문에 CFR 값은 경피적 관상동맥 중재술 시 관상동맥 협착증의 중증도를 평가하는 매우 유용한 지표로 임상에서 널리 사용되고 있다. 해상도가 우수한 고주파 변환기를 사용하여 관상동맥을 직접 촬영할 수 있으며, echo-Doppler 기법을 이용하여 관상동맥의 유속을 측정할 수 있습니다. 결과적으로 CFR은 과거 도플러 가이드 와이어를 사용하는 심장 카테터 삽입 검사실에서만 측정할 수 있었던 것을 심초음파 검사실에서 쉽게 측정할 수 있습니다. Doppler 기법으로 얻은 CFR 값이 심장도자술실에서 침습적으로 얻은 값과 동일한 것을 확인하였다. 이 기법의 임상적 유용성과 정확성은 관상동맥질환의 진단에서도 검증되었다.
따라서 심초음파를 사용하여 비침습적으로 CFR을 측정하고 심혈관 위험이 있는 고혈압 환자에서 스타틴의 임상적 이점의 메커니즘을 밝히는 것은 임상적으로 중요하고 시의적절한 프로젝트입니다. 우리는 rosuvastatin 1년 치료 후 CFR의 변화를 측정하여 CFR에 대한 rosuvastatin의 효과를 평가하고 CFR과 LDL-콜레스테롤 및 CRP와의 상관관계를 알아보고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 통제된 고혈압: 치료된 SBP < 140 mmHg 및 DBP < 90 mmHg
- LDL 콜레스테롤 > 130mg/dL
- 이전 12개월 동안 3개월 이상 스타틴 요법을 받지 않은 것으로 정의되는 스타틴 무경험 상태 환자
- 흡연, 2형 DM, 55세 이상(남성) 또는 65세 이상(여성), 말초혈관 질환, 뇌혈관 사건 병력, 55세 이전 초기 CHD 가족력, HDL 콜레스테롤 < 40mg /dL
제외 기준:
- 스타틴에 대한 불내성 또는 과민성의 이전 병력
- 조절되지 않는 고혈압; SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg
- 이전 MI 또는 현재 치료 중인 협심증
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 < 3개월
- 이차성 고혈압
- 공복 혈청 트리글리세리드 > 500 mg/dL
- 임상적 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 부정맥
- 좌심실 비대: 좌심실 질량 지수 > 134g/m2(남성) 또는 >110g/m2(여성)
- 수반되는 임상적으로 중요한 호흡기, 혈액, 위장, 간, 신장 또는 기타 질환
- 임산부 또는 수유부 및 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴
12개월 동안 로수바스타틴 10mg qd.
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기준선 평가 후, 로수바스타틴 10mg의 시작 용량이 연구 환자에게 주어질 것입니다.
내약성이 있고 2-4주 후 LDL-C가 > 100mg/dL이면 용량을 20mg으로 증량합니다.
로수바스타틴 치료는 추가 용량 조절 없이 1년 동안 지속할 예정이며, 각 환자는 2개월, 6개월 및 1년에 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 유속 예비의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 1년 추적 관찰까지의 관상 동맥 유속 예비 변화.
각 환자에 대해 기준선 및 1년 추적 조사에서 관상 동맥 유속 예비의 평균 값을 얻습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 최고 확장기 속도의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 연구 종료까지의 평균 최대 확장기 속도의 변화.
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12 개월
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CRP 변경
기간: 12 개월
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기준선에서 연구 종료까지의 CRP 변경.
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12 개월
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 연구 종료까지 LDL 콜레스테롤의 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0865
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로수바스타틴에 대한 임상 시험
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