- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01490398
A rosuvastatin hatása a koszorúér áramlási sebesség tartalék sorozatos echokardiográfiás mérésére (RESERVE)
A rosuvastatin hatása a koszorúér áramlási tartalékra hipertóniás betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas kockázatú hipertóniás betegeknél a sztatinnal végzett lipidszint-csökkentés további jótékony hatásokat fejtett ki az átlagos szérum összkoleszterinszintű hipertóniás betegeknél. Mindazonáltal nem tisztázott, hogy a sztatinok miként javítják a magas vérnyomás klinikai kimenetelét. Hiperkoleszterinémiában vagy koszorúér atherosclerosisban szenvedő betegeknél számos tanulmány beszámolt arról, hogy az LDL-koleszterin szintje fordítottan korrelált a koszorúér véráramlási tartalékával, és azt sugallta, hogy a sztatin javítja a koszorúér véráramlását. Bár feltételezik, hogy a sztatin javíthatja a koszorúér véráramlását az LDL-koleszterinszint csökkentésével és az atheroscleroticus plakk stabilizálásával koszorúér atherosclerosisban, a sztatinok coronaria áramlási tartalékra (CFR) gyakorolt hatását nem vizsgálták hipertóniás betegekben.
Az LDL-koleszterinszint várhatóan szignifikánsan csökken, ha 20 mg rozuvasztatint adnak be. A rosuvastatin kezelés során az LDL-koleszterin csökkentő hatás mellett az atheroscleroticus plakk stabilizálódása és az atheroma regressziója figyelhető meg. A rosuvasztatin ezen jótékony hatásai miatt várható, hogy a rozuvasztatin javítja a koszorúér-véráramlást még hiperkoleszterinémiás hipertóniás betegeknél is, és a rozuvasztatin CFR-re gyakorolt hatását vizsgálni kell a kardiovaszkuláris kockázattal küzdő hipertóniás betegeknél.
Az invazív koszorúér angiográfiában a koszorúér lumenének mérésére szolgáló morfológiai értékelés aranystandardként szolgál a koszorúér-betegségek szűkületének értékelésére. Mivel azonban a szívkoszorúér-betegség miatti szívizom-véráramlás-csökkenést nem lehetett pontosan értékelni morfológiai szűkülettel, a funkcionális teszt szükséges volt a koszorúér-szűkület jelentőségének felméréséhez, és a CFR-t az 1990-es évek közepe óta közvetlenül is lehetett mérni Doppler vezetődrót segítségével. . Mivel a koszorúér-szűkület patofiziológiai vonatkozásai CFR-méréssel értékelhetők, a CFR-értéket széles körben használják a klinikai gyakorlatban, mint nagyon hasznos indikátort a koszorúér-szűkület súlyosságának felmérésére perkután koszorúér-beavatkozás során. Mivel kiváló felbontású nagyfrekvenciás jelátalakítót alkalmaztak, a koszorúér közvetlenül leképezhető, és a koszorúér áramlási sebessége mérhető echo-Doppler technikával. Ennek eredményeként a CFR könnyen mérhető egy echokardiográfiás laborban, amelyet korábban csak szívkatéteres laborban lehetett mérni Doppler vezetőhuzal segítségével. Megerősítést nyert, hogy a Doppler technikával kapott CFR értékek megegyeztek a szívkatéteres laborban invazívan kapott értékekkel. A technika klinikai hasznosságát és pontosságát a koszorúér-betegség diagnosztikájában is igazolták.
Ezért klinikailag fontos és időszerű projekt a CFR non-invazív, echokardiográfiával történő mérése, valamint a sztatinok klinikai előnyeinek mechanizmusának tisztázása a kardiovaszkuláris kockázattal küzdő hipertóniás betegeknél. Megpróbáljuk értékelni a rosuvastatin CFR-re gyakorolt hatását úgy, hogy mérjük a CFR változását 1 éves rosuvastatin kezelés után, és korreláljuk a CFR-t az LDL-koleszterinnel és a CRP-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kontrollált magas vérnyomás: kezelt SBP < 140 Hgmm és DBP < 90 Hgmm
- LDL koleszterin > 130 mg/dl
- Statin-naiv állapotú betegek, akik az előző 12 hónap során több mint 3 hónapig nem kaptak sztatinkezelést
- A kardiovaszkuláris kockázati tényezők közül bármelyik szükséges: dohányzás, 2-es típusú DM, 55 év feletti életkor (férfiak) vagy 65 év felett (nők), perifériás érbetegség, cerebrovaszkuláris esemény a kórelőzményben, korai CHD a családban 55 éves kor előtt, HDL-koleszterin < 40 mg /dL
Kizárási kritériumok:
- A sztatinokkal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében
- Nem kontrollált magas vérnyomás; SBP ≥ 140 Hgmm vagy DBP ≥ 90 Hgmm
- Korábbi MI vagy jelenleg kezelt angina pectoris
- Stroke, átmeneti ischaemiás roham < 3 hónap
- Másodlagos magas vérnyomás
- Éhgyomri szérum triglicerid > 500 mg/dl
- Klinikai pangásos szívelégtelenség
- Kontrollálatlan aritmia
- Bal kamra hipertrófia: LV tömegindex > 134g/m2 (férfi) vagy >110g/m2 (nő)
- Klinikailag fontos egyidejű légúti, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy egyéb betegség
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd 12 hónapig.
|
A kiindulási értékelést követően a rosuvasztatin 10 mg kezdő adagját kapják a vizsgált betegek.
Ha tolerálják, és az LDL-C > 100 mg/dl 2-4 hét után, az adagot 20 mg-ra emelik.
A rosuvastatin-kezelést 1 évig folytatják további dózistitrálás nélkül, és minden egyes beteget 2 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban követnek nyomon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér áramlási sebesség tartalék változása
Időkeret: 12 hónap
|
A koszorúér áramlási sebesség tartalék változása az alapvonalról 1 éves követésre.
Minden egyes beteg esetében a koszorúér áramlási sebesség tartalék átlagértékét megkapjuk az alapvonalon és az 1 éves követéskor.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos diasztolés csúcssebesség változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos diasztolés csúcssebesség változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
12 hónap
|
|
CRP változás
Időkeret: 12 hónap
|
A CRP változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
12 hónap
|
|
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értékről a vizsgálat végéig.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0865
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .