Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosuvastatin hatása a koszorúér áramlási sebesség tartalék sorozatos echokardiográfiás mérésére (RESERVE)

2014. május 8. frissítette: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

A rosuvastatin hatása a koszorúér áramlási tartalékra hipertóniás betegekben

Az ASCOT vizsgálatban a lipidcsökkentő sztatinnal további jótékony hatásokat fejtett ki az átlagos szérum összkoleszterinszintű magas vérnyomású betegeknél. Azonban a sztatinok mögött meghúzódó mechanizmusa a magas vérnyomás klinikai kimenetelének javítására nem tisztázott, és a sztatinoknak a coronaria áramlási tartalékra (CFR) gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták hipertóniás betegekben. Ezért klinikailag fontos és időszerű projekt a CFR non-invazív, echokardiográfiával történő mérése, valamint a sztatinok klinikai előnyeinek mechanizmusának tisztázása a kardiovaszkuláris kockázattal küzdő hipertóniás betegeknél. A kutatók a rosuvasztatin CFR-re gyakorolt ​​hatását úgy próbálják értékelni, hogy mérik a CFR változását 1 éves rosuvastatin kezelés után, és korrelálják a CFR-t az LDL-koleszterinnel és a CRP-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas kockázatú hipertóniás betegeknél a sztatinnal végzett lipidszint-csökkentés további jótékony hatásokat fejtett ki az átlagos szérum összkoleszterinszintű hipertóniás betegeknél. Mindazonáltal nem tisztázott, hogy a sztatinok miként javítják a magas vérnyomás klinikai kimenetelét. Hiperkoleszterinémiában vagy koszorúér atherosclerosisban szenvedő betegeknél számos tanulmány beszámolt arról, hogy az LDL-koleszterin szintje fordítottan korrelált a koszorúér véráramlási tartalékával, és azt sugallta, hogy a sztatin javítja a koszorúér véráramlását. Bár feltételezik, hogy a sztatin javíthatja a koszorúér véráramlását az LDL-koleszterinszint csökkentésével és az atheroscleroticus plakk stabilizálásával koszorúér atherosclerosisban, a sztatinok coronaria áramlási tartalékra (CFR) gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták hipertóniás betegekben.

Az LDL-koleszterinszint várhatóan szignifikánsan csökken, ha 20 mg rozuvasztatint adnak be. A rosuvastatin kezelés során az LDL-koleszterin csökkentő hatás mellett az atheroscleroticus plakk stabilizálódása és az atheroma regressziója figyelhető meg. A rosuvasztatin ezen jótékony hatásai miatt várható, hogy a rozuvasztatin javítja a koszorúér-véráramlást még hiperkoleszterinémiás hipertóniás betegeknél is, és a rozuvasztatin CFR-re gyakorolt ​​hatását vizsgálni kell a kardiovaszkuláris kockázattal küzdő hipertóniás betegeknél.

Az invazív koszorúér angiográfiában a koszorúér lumenének mérésére szolgáló morfológiai értékelés aranystandardként szolgál a koszorúér-betegségek szűkületének értékelésére. Mivel azonban a szívkoszorúér-betegség miatti szívizom-véráramlás-csökkenést nem lehetett pontosan értékelni morfológiai szűkülettel, a funkcionális teszt szükséges volt a koszorúér-szűkület jelentőségének felméréséhez, és a CFR-t az 1990-es évek közepe óta közvetlenül is lehetett mérni Doppler vezetődrót segítségével. . Mivel a koszorúér-szűkület patofiziológiai vonatkozásai CFR-méréssel értékelhetők, a CFR-értéket széles körben használják a klinikai gyakorlatban, mint nagyon hasznos indikátort a koszorúér-szűkület súlyosságának felmérésére perkután koszorúér-beavatkozás során. Mivel kiváló felbontású nagyfrekvenciás jelátalakítót alkalmaztak, a koszorúér közvetlenül leképezhető, és a koszorúér áramlási sebessége mérhető echo-Doppler technikával. Ennek eredményeként a CFR könnyen mérhető egy echokardiográfiás laborban, amelyet korábban csak szívkatéteres laborban lehetett mérni Doppler vezetőhuzal segítségével. Megerősítést nyert, hogy a Doppler technikával kapott CFR értékek megegyeztek a szívkatéteres laborban invazívan kapott értékekkel. A technika klinikai hasznosságát és pontosságát a koszorúér-betegség diagnosztikájában is igazolták.

Ezért klinikailag fontos és időszerű projekt a CFR non-invazív, echokardiográfiával történő mérése, valamint a sztatinok klinikai előnyeinek mechanizmusának tisztázása a kardiovaszkuláris kockázattal küzdő hipertóniás betegeknél. Megpróbáljuk értékelni a rosuvastatin CFR-re gyakorolt ​​hatását úgy, hogy mérjük a CFR változását 1 éves rosuvastatin kezelés után, és korreláljuk a CFR-t az LDL-koleszterinnel és a CRP-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kontrollált magas vérnyomás: kezelt SBP < 140 Hgmm és DBP < 90 Hgmm
  • LDL koleszterin > 130 mg/dl
  • Statin-naiv állapotú betegek, akik az előző 12 hónap során több mint 3 hónapig nem kaptak sztatinkezelést
  • A kardiovaszkuláris kockázati tényezők közül bármelyik szükséges: dohányzás, 2-es típusú DM, 55 év feletti életkor (férfiak) vagy 65 év felett (nők), perifériás érbetegség, cerebrovaszkuláris esemény a kórelőzményben, korai CHD a családban 55 éves kor előtt, HDL-koleszterin < 40 mg /dL

Kizárási kritériumok:

  • A sztatinokkal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében
  • Nem kontrollált magas vérnyomás; SBP ≥ 140 Hgmm vagy DBP ≥ 90 Hgmm
  • Korábbi MI vagy jelenleg kezelt angina pectoris
  • Stroke, átmeneti ischaemiás roham < 3 hónap
  • Másodlagos magas vérnyomás
  • Éhgyomri szérum triglicerid > 500 mg/dl
  • Klinikai pangásos szívelégtelenség
  • Kontrollálatlan aritmia
  • Bal kamra hipertrófia: LV tömegindex > 134g/m2 (férfi) vagy >110g/m2 (nő)
  • Klinikailag fontos egyidejű légúti, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy egyéb betegség
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd 12 hónapig.
A kiindulási értékelést követően a rosuvasztatin 10 mg kezdő adagját kapják a vizsgált betegek. Ha tolerálják, és az LDL-C > 100 mg/dl 2-4 hét után, az adagot 20 mg-ra emelik. A rosuvastatin-kezelést 1 évig folytatják további dózistitrálás nélkül, és minden egyes beteget 2 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban követnek nyomon.
Más nevek:
  • Crestor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér áramlási sebesség tartalék változása
Időkeret: 12 hónap
A koszorúér áramlási sebesség tartalék változása az alapvonalról 1 éves követésre. Minden egyes beteg esetében a koszorúér áramlási sebesség tartalék átlagértékét megkapjuk az alapvonalon és az 1 éves követéskor.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos diasztolés csúcssebesség változása
Időkeret: 12 hónap
Az átlagos diasztolés csúcssebesség változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
12 hónap
CRP változás
Időkeret: 12 hónap
A CRP változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
12 hónap
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: 12 hónap
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értékről a vizsgálat végéig.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel