- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01490398
Efecto de la rosuvastatina en la medición ecocardiográfica en serie de la reserva de velocidad del flujo coronario (RESERVE)
Efecto de la rosuvastatina sobre la reserva de flujo coronario en pacientes hipertensos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes hipertensos de alto riesgo, la reducción de lípidos con una estatina proporcionó efectos beneficiosos adicionales en pacientes hipertensos con niveles medios de colesterol total sérico. Sin embargo, el mecanismo subyacente de las estatinas para mejorar los resultados clínicos en la hipertensión no está claro. En pacientes con hipercolesterolemia o aterosclerosis coronaria, varios estudios informaron que el nivel de colesterol LDL se correlacionó inversamente con la reserva de flujo sanguíneo coronario y sugirieron que las estatinas mejoraron el flujo sanguíneo coronario. Aunque se especula que las estatinas pueden mejorar el flujo sanguíneo coronario al disminuir el nivel de colesterol LDL y estabilizar la placa aterosclerótica en la aterosclerosis coronaria, el efecto de las estatinas sobre la reserva de flujo coronario (CFR) no se ha examinado en pacientes hipertensos.
Se espera que el colesterol LDL disminuya significativamente cuando se administra rosuvastatina 20 mg. Además del efecto reductor del colesterol LDL, se observan la estabilización de la placa aterosclerótica y la regresión del ateroma durante el tratamiento con rosuvastatina. Debido a estos efectos beneficiosos de la rosuvastatina, se puede esperar que la rosuvastatina mejore el flujo sanguíneo coronario incluso en pacientes hipertensos sin hipercolesterolemia y es necesario investigar la eficacia de la rosuvastatina en la CFR en pacientes hipertensos con riesgo cardiovascular.
La evaluación morfológica para la medición de la luz coronaria en la angiografía coronaria invasiva se utiliza como estándar de oro para evaluar la estenosis en las enfermedades coronarias. Sin embargo, dado que la disminución del flujo sanguíneo miocárdico debido a la enfermedad de las arterias coronarias no podía evaluarse con exactitud mediante la estenosis morfológica, se requería la prueba funcional para evaluar la importancia de la estenosis de las arterias coronarias, y la RFC podía medirse directamente utilizando una guía Doppler desde mediados de la década de 1990. . Dado que la implicación fisiopatológica de la estenosis coronaria se puede evaluar mediante la medición de CFR, el valor de CFR se usa ampliamente en la práctica clínica como un indicador muy útil para evaluar la gravedad de la estenosis coronaria al realizar una intervención coronaria percutánea. Como se ha utilizado un transductor de alta frecuencia con excelente resolución, se pueden obtener imágenes directas de la arteria coronaria y se puede medir la velocidad del flujo coronario mediante la técnica de eco-Doppler. Como resultado, la CFR se mide fácilmente en un laboratorio de ecocardiografía, lo que en el pasado solo se podía medir en un laboratorio de cateterismo cardíaco utilizando un cable guía Doppler. Se confirmó que los valores de CFR obtenidos por la técnica Doppler eran los mismos que los obtenidos de forma invasiva en un laboratorio de cateterismo cardíaco. La utilidad clínica y la precisión de la técnica se han comprobado también en el diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria.
Por lo tanto, es un proyecto clínicamente importante y oportuno medir la RFC de forma no invasiva mediante ecocardiografía y dilucidar el mecanismo de los beneficios clínicos de las estatinas en pacientes hipertensos con riesgo cardiovascular. Intentamos evaluar el efecto de la rosuvastatina sobre la CFR midiendo el cambio de la CFR después de 1 año de tratamiento con rosuvastatina y correlacionar la CFR con el colesterol LDL y la PCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión controlada: PAS tratada < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg
- Colesterol LDL > 130 mg/dL
- Pacientes sin tratamiento previo con estatinas, definido como no haber recibido tratamiento con estatinas durante más de 3 meses durante los 12 meses anteriores
- Se requiere cualquiera de estos factores de riesgo cardiovascular: tabaquismo, DM tipo 2, edad mayor de 55 (hombres) o 65 (mujeres), enfermedad vascular periférica, antecedentes de evento cerebrovascular, antecedentes familiares de enfermedad coronaria temprana antes de los 55 años, colesterol HDL < 40 mg /dL
Criterio de exclusión:
- Historia previa de intolerancia o hipersensibilidad a las estatinas
- Hipertensión no controlada; PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg
- IM previo o angina de pecho actualmente tratada
- Accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio < 3 meses
- hipertensión secundaria
- Triglicéridos séricos en ayunas > 500 mg/dL
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínica
- Arritmia no controlada
- Hipertrofia ventricular izquierda: índice de masa VI > 134 g/m2 (hombre) o > 110 g/m2 (mujer)
- Enfermedades respiratorias, hematológicas, gastrointestinales, hepáticas, renales u otras enfermedades clínicamente importantes concomitantes
- Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg una vez al día durante 12 meses.
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Después de la evaluación inicial, se administrará la dosis inicial de 10 mg de rosuvastatina a los pacientes del estudio.
Si se tolera y el LDL-C es > 100 mg/dL después de 2 a 4 semanas, la dosis se aumentará a 20 mg.
El tratamiento con rosuvastatina está programado para continuar durante 1 año sin ajuste adicional de la dosis, y se realizará un seguimiento de cada paciente a los 2 meses, 6 meses y 1 año.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la reserva de velocidad del flujo coronario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de la reserva de velocidad del flujo coronario desde el inicio hasta 1 año de seguimiento.
Para cada paciente, el valor promedio de la reserva de velocidad del flujo coronario se obtendrá al inicio y al año de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la velocidad diastólica máxima promediada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de la velocidad diastólica máxima promedio desde el inicio hasta el final del estudio.
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12 meses
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Cambio de PCR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de PCR desde el inicio hasta el final del estudio.
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12 meses
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Cambio de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio del colesterol LDL desde el inicio hasta el final del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0865
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