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Wirkung von Rosuvastatin auf die serielle echokardiographische Messung der koronaren Strömungsgeschwindigkeitsreserve (RESERVE)

8. Mai 2014 aktualisiert von: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Wirkung von Rosuvastatin auf die Koronarflussreserve bei Bluthochdruckpatienten

In der ASCOT-Studie lieferte die Lipidsenkung mit einem Statin zusätzliche vorteilhafte Wirkungen bei Bluthochdruckpatienten mit durchschnittlichen Gesamtcholesterinspiegeln im Serum. Der zugrunde liegende Mechanismus von Statinen zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Bluthochdruck ist jedoch unklar, und die Wirkung von Statinen auf die Koronarflussreserve (CFR) wurde bei Bluthochdruckpatienten nicht untersucht. Daher ist es ein klinisch wichtiges und zeitgemäßes Projekt, CFR nicht-invasiv mittels Echokardiographie zu messen und den Mechanismus des klinischen Nutzens von Statinen bei Bluthochdruckpatienten mit kardiovaskulärem Risiko aufzuklären. Die Forscher versuchen, die Wirkung von Rosuvastatin auf CFR zu bewerten, indem sie die Veränderung von CFR nach 1-jähriger Behandlung mit Rosuvastatin messen und CFR mit LDL-Cholesterin und CRP korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Bluthochdruckpatienten mit hohem Risiko führte die Lipidsenkung mit einem Statin zu zusätzlichen vorteilhaften Wirkungen bei Bluthochdruckpatienten mit durchschnittlichen Gesamtcholesterinspiegeln im Serum. Der zugrunde liegende Mechanismus von Statinen zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Bluthochdruck ist jedoch unklar. Bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder koronarer Atherosklerose berichteten mehrere Studien, dass der LDL-Cholesterinspiegel umgekehrt mit der koronaren Blutflussreserve korreliert war, und legten nahe, dass Statin den koronaren Blutfluss verbesserte. Obwohl spekuliert wird, dass Statine den koronaren Blutfluss verbessern können, indem sie den LDL-Cholesterinspiegel senken und atherosklerotische Plaques bei koronarer Atherosklerose stabilisieren, wurde die Wirkung von Statinen auf die koronare Flussreserve (CFR) bei Bluthochdruckpatienten nicht untersucht.

Es ist zu erwarten, dass das LDL-Cholesterin signifikant sinkt, wenn Rosuvastatin 20 mg verabreicht wird. Zusätzlich zur Senkung des LDL-Cholesterins werden während der Behandlung mit Rosuvastatin die Stabilisierung atherosklerotischer Plaques und die Rückbildung von Atheromen beobachtet. Aufgrund dieser vorteilhaften Wirkungen von Rosuvastatin ist zu erwarten, dass Rosuvastatin den koronaren Blutfluss sogar bei Bluthochdruckpatienten ohne Hypercholesterinämie verbessert, und die Wirksamkeit von Rosuvastatin auf die CFR muss bei Bluthochdruckpatienten mit kardiovaskulärem Risiko untersucht werden.

Die morphologische Beurteilung zur Messung des Koronarlumens in der invasiven Koronarangiographie dient als Goldstandard zur Beurteilung der Stenose bei Koronarerkrankungen. Da jedoch die Abnahme des myokardialen Blutflusses aufgrund einer Koronararterienerkrankung nicht genau durch eine morphologische Stenose bewertet werden konnte, war der Funktionstest erforderlich, um die Bedeutung einer Koronararterienstenose zu beurteilen, und die CFR konnte seit Mitte der 1990er Jahre direkt mit einem Doppler-Führungsdraht gemessen werden . Da die pathophysiologischen Auswirkungen einer Koronarstenose mithilfe der CFR-Messung beurteilt werden können, wird der CFR-Wert in der klinischen Praxis häufig als sehr nützlicher Indikator zur Beurteilung des Schweregrads der Koronarstenose bei der Durchführung einer perkutanen Koronarintervention verwendet. Da ein Hochfrequenzwandler mit hervorragender Auflösung verwendet wurde, kann die Koronararterie direkt abgebildet und die Koronarflussgeschwindigkeit unter Verwendung der Echo-Doppler-Technik gemessen werden. Infolgedessen kann CFR in einem Echokardiographielabor leicht gemessen werden, was in der Vergangenheit nur in einem Herzkatheterlabor unter Verwendung eines Doppler-Führungsdrahts gemessen werden konnte. Es wurde bestätigt, dass die CFR-Werte, die durch die Doppler-Technik erhalten wurden, die gleichen waren wie diejenigen, die invasiv in einem Herzkatheterlabor erhalten wurden. Der klinische Nutzen und die Genauigkeit der Technik wurden auch bei der Diagnose von Erkrankungen der Herzkranzgefäße verifiziert.

Daher ist es ein klinisch wichtiges und zeitgemäßes Projekt, CFR nicht-invasiv mittels Echokardiographie zu messen und den Mechanismus des klinischen Nutzens von Statinen bei Bluthochdruckpatienten mit kardiovaskulärem Risiko aufzuklären. Wir versuchen, die Wirkung von Rosuvastatin auf CFR zu bewerten, indem wir die Veränderung von CFR nach 1-jähriger Behandlung mit Rosuvastatin messen und CFR mit LDL-Cholesterin und CRP korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollierte Hypertonie: behandelter SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg
  • LDL-Cholesterin > 130 mg/dl
  • Patienten in Statin-naivem Zustand, definiert als Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten für mehr als 3 Monate keine Statintherapie erhalten haben
  • Jeder dieser kardiovaskulären Risikofaktoren ist erforderlich: Rauchen, Typ-2-DM, Alter über 55 (Männer) oder 65 (Frauen), periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Vorfälle in der Anamnese, frühe KHK in der Familienanamnese vor dem 55. Lebensjahr, HDL-Cholesterin < 40 mg /dl

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Statinen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck; SBD ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg
  • Früherer Herzinfarkt oder aktuell behandelte Angina pectoris
  • Schlaganfall, transiente ischämische Attacke < 3 Monate
  • Sekundäre Hypertonie
  • Serumtriglyzerid im Nüchternzustand > 500 mg/dL
  • Klinische kongestive Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Linksventrikuläre Hypertrophie: LV-Massenindex > 134 g/m2 (männlich) oder > 110 g/m2 (weiblich)
  • Begleitende klinisch bedeutsame respiratorische, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale oder andere Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd für 12 Monate.
Nach der Ausgangsbeurteilung wird den Studienpatienten die Anfangsdosis von 10 mg Rosuvastatin verabreicht. Bei Verträglichkeit und einem LDL-C-Wert von > 100 mg/dL nach 2-4 Wochen wird die Dosis auf 20 mg erhöht. Die Behandlung mit Rosuvastatin soll 1 Jahr ohne weitere Dosistitration fortgesetzt werden, und jeder Patient wird nach 2 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der koronaren Strömungsgeschwindigkeitsreserve
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der koronaren Flussgeschwindigkeitsreserve von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up. Für jeden Patienten wird der durchschnittliche Wert der koronaren Flussgeschwindigkeitsreserve zu Studienbeginn und 1 Jahr Follow-up erhalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen diastolischen Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der durchschnittlichen diastolischen Spitzengeschwindigkeit von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
12 Monate
Änderung des CRP
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des CRP von Studienbeginn bis Studienende.
12 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum Studienende.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Rosuvastatin

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