- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01490398
Wirkung von Rosuvastatin auf die serielle echokardiographische Messung der koronaren Strömungsgeschwindigkeitsreserve (RESERVE)
Wirkung von Rosuvastatin auf die Koronarflussreserve bei Bluthochdruckpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Bluthochdruckpatienten mit hohem Risiko führte die Lipidsenkung mit einem Statin zu zusätzlichen vorteilhaften Wirkungen bei Bluthochdruckpatienten mit durchschnittlichen Gesamtcholesterinspiegeln im Serum. Der zugrunde liegende Mechanismus von Statinen zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Bluthochdruck ist jedoch unklar. Bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder koronarer Atherosklerose berichteten mehrere Studien, dass der LDL-Cholesterinspiegel umgekehrt mit der koronaren Blutflussreserve korreliert war, und legten nahe, dass Statin den koronaren Blutfluss verbesserte. Obwohl spekuliert wird, dass Statine den koronaren Blutfluss verbessern können, indem sie den LDL-Cholesterinspiegel senken und atherosklerotische Plaques bei koronarer Atherosklerose stabilisieren, wurde die Wirkung von Statinen auf die koronare Flussreserve (CFR) bei Bluthochdruckpatienten nicht untersucht.
Es ist zu erwarten, dass das LDL-Cholesterin signifikant sinkt, wenn Rosuvastatin 20 mg verabreicht wird. Zusätzlich zur Senkung des LDL-Cholesterins werden während der Behandlung mit Rosuvastatin die Stabilisierung atherosklerotischer Plaques und die Rückbildung von Atheromen beobachtet. Aufgrund dieser vorteilhaften Wirkungen von Rosuvastatin ist zu erwarten, dass Rosuvastatin den koronaren Blutfluss sogar bei Bluthochdruckpatienten ohne Hypercholesterinämie verbessert, und die Wirksamkeit von Rosuvastatin auf die CFR muss bei Bluthochdruckpatienten mit kardiovaskulärem Risiko untersucht werden.
Die morphologische Beurteilung zur Messung des Koronarlumens in der invasiven Koronarangiographie dient als Goldstandard zur Beurteilung der Stenose bei Koronarerkrankungen. Da jedoch die Abnahme des myokardialen Blutflusses aufgrund einer Koronararterienerkrankung nicht genau durch eine morphologische Stenose bewertet werden konnte, war der Funktionstest erforderlich, um die Bedeutung einer Koronararterienstenose zu beurteilen, und die CFR konnte seit Mitte der 1990er Jahre direkt mit einem Doppler-Führungsdraht gemessen werden . Da die pathophysiologischen Auswirkungen einer Koronarstenose mithilfe der CFR-Messung beurteilt werden können, wird der CFR-Wert in der klinischen Praxis häufig als sehr nützlicher Indikator zur Beurteilung des Schweregrads der Koronarstenose bei der Durchführung einer perkutanen Koronarintervention verwendet. Da ein Hochfrequenzwandler mit hervorragender Auflösung verwendet wurde, kann die Koronararterie direkt abgebildet und die Koronarflussgeschwindigkeit unter Verwendung der Echo-Doppler-Technik gemessen werden. Infolgedessen kann CFR in einem Echokardiographielabor leicht gemessen werden, was in der Vergangenheit nur in einem Herzkatheterlabor unter Verwendung eines Doppler-Führungsdrahts gemessen werden konnte. Es wurde bestätigt, dass die CFR-Werte, die durch die Doppler-Technik erhalten wurden, die gleichen waren wie diejenigen, die invasiv in einem Herzkatheterlabor erhalten wurden. Der klinische Nutzen und die Genauigkeit der Technik wurden auch bei der Diagnose von Erkrankungen der Herzkranzgefäße verifiziert.
Daher ist es ein klinisch wichtiges und zeitgemäßes Projekt, CFR nicht-invasiv mittels Echokardiographie zu messen und den Mechanismus des klinischen Nutzens von Statinen bei Bluthochdruckpatienten mit kardiovaskulärem Risiko aufzuklären. Wir versuchen, die Wirkung von Rosuvastatin auf CFR zu bewerten, indem wir die Veränderung von CFR nach 1-jähriger Behandlung mit Rosuvastatin messen und CFR mit LDL-Cholesterin und CRP korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontrollierte Hypertonie: behandelter SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg
- LDL-Cholesterin > 130 mg/dl
- Patienten in Statin-naivem Zustand, definiert als Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten für mehr als 3 Monate keine Statintherapie erhalten haben
- Jeder dieser kardiovaskulären Risikofaktoren ist erforderlich: Rauchen, Typ-2-DM, Alter über 55 (Männer) oder 65 (Frauen), periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Vorfälle in der Anamnese, frühe KHK in der Familienanamnese vor dem 55. Lebensjahr, HDL-Cholesterin < 40 mg /dl
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Statinen
- Unkontrollierter Bluthochdruck; SBD ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg
- Früherer Herzinfarkt oder aktuell behandelte Angina pectoris
- Schlaganfall, transiente ischämische Attacke < 3 Monate
- Sekundäre Hypertonie
- Serumtriglyzerid im Nüchternzustand > 500 mg/dL
- Klinische kongestive Herzinsuffizienz
- Unkontrollierte Arrhythmie
- Linksventrikuläre Hypertrophie: LV-Massenindex > 134 g/m2 (männlich) oder > 110 g/m2 (weiblich)
- Begleitende klinisch bedeutsame respiratorische, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale oder andere Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd für 12 Monate.
|
Nach der Ausgangsbeurteilung wird den Studienpatienten die Anfangsdosis von 10 mg Rosuvastatin verabreicht.
Bei Verträglichkeit und einem LDL-C-Wert von > 100 mg/dL nach 2-4 Wochen wird die Dosis auf 20 mg erhöht.
Die Behandlung mit Rosuvastatin soll 1 Jahr ohne weitere Dosistitration fortgesetzt werden, und jeder Patient wird nach 2 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nachbeobachtet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der koronaren Strömungsgeschwindigkeitsreserve
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der koronaren Flussgeschwindigkeitsreserve von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up.
Für jeden Patienten wird der durchschnittliche Wert der koronaren Flussgeschwindigkeitsreserve zu Studienbeginn und 1 Jahr Follow-up erhalten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der durchschnittlichen diastolischen Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der durchschnittlichen diastolischen Spitzengeschwindigkeit von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
|
12 Monate
|
|
Änderung des CRP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des CRP von Studienbeginn bis Studienende.
|
12 Monate
|
|
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum Studienende.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0865
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