Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние розувастатина на серийное эхокардиографическое измерение резерва скорости коронарного кровотока (RESERVE)

8 мая 2014 г. обновлено: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Влияние розувастатина на резерв коронарного кровотока у пациентов с артериальной гипертензией

В исследовании ASCOT снижение липидов с помощью статинов оказывало дополнительные положительные эффекты у пациентов с артериальной гипертензией со средним уровнем общего холестерина в сыворотке крови. Однако лежащий в основе статинов механизм улучшения клинических исходов при артериальной гипертензии неясен, а влияние статинов на резерв коронарного кровотока (CFR) у пациентов с артериальной гипертензией не изучалось. Таким образом, клинически важным и своевременным является неинвазивное измерение CFR с помощью эхокардиографии и выяснение механизма клинической пользы статинов у пациентов с артериальной гипертензией с сердечно-сосудистым риском. Исследователи пытаются оценить влияние розувастатина на CFR, измеряя изменение CFR после 1 года лечения розувастатином и сопоставляя CFR с холестерином ЛПНП и СРБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с гипертонической болезнью с высоким риском снижение липидов с помощью статинов оказывало дополнительные положительные эффекты у пациентов с артериальной гипертензией со средним уровнем общего холестерина в сыворотке. Тем не менее, основной механизм улучшения клинических исходов при артериальной гипертензии с помощью статинов неясен. У пациентов с гиперхолестеринемией или коронарным атеросклерозом в нескольких исследованиях сообщалось, что уровень холестерина ЛПНП обратно коррелировал с резервом коронарного кровотока, и предполагалось, что статины улучшают коронарный кровоток. Хотя предполагается, что статины могут улучшать коронарный кровоток за счет снижения уровня холестерина ЛПНП и стабилизации атеросклеротических бляшек при коронарном атеросклерозе, влияние статинов на резерв коронарного кровотока (CFR) у пациентов с артериальной гипертензией не изучалось.

Ожидается, что уровень холестерина ЛПНП значительно снизится при введении розувастатина в дозе 20 мг. В дополнение к эффекту снижения уровня холестерина ЛПНП при лечении розувастатином наблюдается стабилизация атеросклеротических бляшек и регресс атеромы. Из-за этих полезных эффектов розувастатина можно ожидать, что розувастатин улучшит коронарный кровоток даже у пациентов с гипертензией без гиперхолестеринемии, и эффективность розувастатина в отношении CFR необходимо исследовать у пациентов с гипертонией с сердечно-сосудистым риском.

Морфологическая оценка для измерения просвета коронарных артерий при инвазивной коронарной ангиографии используется в качестве золотого стандарта для оценки стеноза при коронарных заболеваниях. Однако, поскольку снижение миокардиального кровотока из-за ишемической болезни сердца нельзя было точно оценить по морфологическому стенозу, для оценки значимости стеноза коронарных артерий требовался функциональный тест, а с середины 1990-х годов можно было непосредственно измерять CFR с помощью допплеровского проводника. . Поскольку патофизиологическое значение коронарного стеноза можно оценить с помощью измерения CFR, значение CFR широко используется в клинической практике как очень полезный показатель для оценки тяжести коронарного стеноза при выполнении чрескожного коронарного вмешательства. Поскольку используется высокочастотный датчик с превосходным разрешением, коронарная артерия может быть визуализирована напрямую, а скорость коронарного кровотока может быть измерена с использованием метода эхо-допплера. В результате CFR легко измерить в лаборатории эхокардиографии, которую раньше можно было измерить только в лаборатории катетеризации сердца с использованием доплеровского проводника. Было подтверждено, что значения CFR, полученные с помощью допплеровского метода, были такими же, как значения, полученные инвазивно в лаборатории катетеризации сердца. Клиническая полезность и точность метода были подтверждены также при диагностике ишемической болезни сердца.

Таким образом, клинически важным и своевременным является неинвазивное измерение CFR с помощью эхокардиографии и выяснение механизма клинической пользы статинов у пациентов с артериальной гипертензией с сердечно-сосудистым риском. Мы пытаемся оценить влияние розувастатина на КС путем измерения изменения КС после 1 года лечения розувастатином и корреляции КС с холестерином ЛПНП и СРБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Контролируемая гипертензия: леченное САД <140 мм рт.ст. и ДАД <90 мм рт.ст.
  • Холестерин ЛПНП > 130 мг/дл
  • Пациенты с наивным статусом статинов, определяемым как отсутствие терапии статинами более 3 месяцев в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Обязателен любой из этих сердечно-сосудистых факторов риска: курение, СД 2 типа, возраст старше 55 лет (мужчины) или 65 лет (женщины), заболевание периферических сосудов, цереброваскулярные нарушения в анамнезе, семейный анамнез ранней ИБС в возрасте до 55 лет, холестерин ЛПВП < 40 мг. /дл

Критерий исключения:

  • Непереносимость или гиперчувствительность к статинам в анамнезе.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия; САД ≥ 140 мм рт.ст. или ДАД ≥ 90 мм рт.ст.
  • Перенесенный ИМ или стенокардия, леченная в настоящее время
  • Инсульт, Транзиторная ишемическая атака < 3 мес.
  • Вторичная гипертензия
  • Триглицериды сыворотки натощак > 500 мг/дл
  • Клиническая застойная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая аритмия
  • Гипертрофия левого желудочка: индекс массы ЛЖ > 134 г/м2 (мужчины) или >110 г/м2 (женщины)
  • Сопутствующие клинически значимые респираторные, гематологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или другие заболевания
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин
Розувастатин 10 мг 1 раз в сутки в течение 12 месяцев.
После исходной оценки исследуемым пациентам будет назначена начальная доза розувастатина 10 мг. При хорошей переносимости и уровне холестерина ЛПНП > 100 мг/дл через 2–4 недели дозу увеличивают до 20 мг. Лечение розувастатином планируется продолжать в течение 1 года без дальнейшего титрования дозы, и каждый пациент будет наблюдаться через 2 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Другие имена:
  • Крестор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резерва скорости коронарного кровотока
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение резерва скорости коронарного кровотока от исходного до 1 года наблюдения. Для каждого пациента будет получено усредненное значение резерва скорости коронарного кровотока на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней пиковой диастолической скорости
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение усредненной пиковой диастолической скорости от исходного уровня до конца исследования.
12 месяцев
Изменение СРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение СРБ от исходного уровня к концу исследования.
12 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня до конца исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться