- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01490398
Влияние розувастатина на серийное эхокардиографическое измерение резерва скорости коронарного кровотока (RESERVE)
Влияние розувастатина на резерв коронарного кровотока у пациентов с артериальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с гипертонической болезнью с высоким риском снижение липидов с помощью статинов оказывало дополнительные положительные эффекты у пациентов с артериальной гипертензией со средним уровнем общего холестерина в сыворотке. Тем не менее, основной механизм улучшения клинических исходов при артериальной гипертензии с помощью статинов неясен. У пациентов с гиперхолестеринемией или коронарным атеросклерозом в нескольких исследованиях сообщалось, что уровень холестерина ЛПНП обратно коррелировал с резервом коронарного кровотока, и предполагалось, что статины улучшают коронарный кровоток. Хотя предполагается, что статины могут улучшать коронарный кровоток за счет снижения уровня холестерина ЛПНП и стабилизации атеросклеротических бляшек при коронарном атеросклерозе, влияние статинов на резерв коронарного кровотока (CFR) у пациентов с артериальной гипертензией не изучалось.
Ожидается, что уровень холестерина ЛПНП значительно снизится при введении розувастатина в дозе 20 мг. В дополнение к эффекту снижения уровня холестерина ЛПНП при лечении розувастатином наблюдается стабилизация атеросклеротических бляшек и регресс атеромы. Из-за этих полезных эффектов розувастатина можно ожидать, что розувастатин улучшит коронарный кровоток даже у пациентов с гипертензией без гиперхолестеринемии, и эффективность розувастатина в отношении CFR необходимо исследовать у пациентов с гипертонией с сердечно-сосудистым риском.
Морфологическая оценка для измерения просвета коронарных артерий при инвазивной коронарной ангиографии используется в качестве золотого стандарта для оценки стеноза при коронарных заболеваниях. Однако, поскольку снижение миокардиального кровотока из-за ишемической болезни сердца нельзя было точно оценить по морфологическому стенозу, для оценки значимости стеноза коронарных артерий требовался функциональный тест, а с середины 1990-х годов можно было непосредственно измерять CFR с помощью допплеровского проводника. . Поскольку патофизиологическое значение коронарного стеноза можно оценить с помощью измерения CFR, значение CFR широко используется в клинической практике как очень полезный показатель для оценки тяжести коронарного стеноза при выполнении чрескожного коронарного вмешательства. Поскольку используется высокочастотный датчик с превосходным разрешением, коронарная артерия может быть визуализирована напрямую, а скорость коронарного кровотока может быть измерена с использованием метода эхо-допплера. В результате CFR легко измерить в лаборатории эхокардиографии, которую раньше можно было измерить только в лаборатории катетеризации сердца с использованием доплеровского проводника. Было подтверждено, что значения CFR, полученные с помощью допплеровского метода, были такими же, как значения, полученные инвазивно в лаборатории катетеризации сердца. Клиническая полезность и точность метода были подтверждены также при диагностике ишемической болезни сердца.
Таким образом, клинически важным и своевременным является неинвазивное измерение CFR с помощью эхокардиографии и выяснение механизма клинической пользы статинов у пациентов с артериальной гипертензией с сердечно-сосудистым риском. Мы пытаемся оценить влияние розувастатина на КС путем измерения изменения КС после 1 года лечения розувастатином и корреляции КС с холестерином ЛПНП и СРБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Контролируемая гипертензия: леченное САД <140 мм рт.ст. и ДАД <90 мм рт.ст.
- Холестерин ЛПНП > 130 мг/дл
- Пациенты с наивным статусом статинов, определяемым как отсутствие терапии статинами более 3 месяцев в течение предыдущих 12 месяцев.
- Обязателен любой из этих сердечно-сосудистых факторов риска: курение, СД 2 типа, возраст старше 55 лет (мужчины) или 65 лет (женщины), заболевание периферических сосудов, цереброваскулярные нарушения в анамнезе, семейный анамнез ранней ИБС в возрасте до 55 лет, холестерин ЛПВП < 40 мг. /дл
Критерий исключения:
- Непереносимость или гиперчувствительность к статинам в анамнезе.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия; САД ≥ 140 мм рт.ст. или ДАД ≥ 90 мм рт.ст.
- Перенесенный ИМ или стенокардия, леченная в настоящее время
- Инсульт, Транзиторная ишемическая атака < 3 мес.
- Вторичная гипертензия
- Триглицериды сыворотки натощак > 500 мг/дл
- Клиническая застойная сердечная недостаточность
- Неконтролируемая аритмия
- Гипертрофия левого желудочка: индекс массы ЛЖ > 134 г/м2 (мужчины) или >110 г/м2 (женщины)
- Сопутствующие клинически значимые респираторные, гематологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или другие заболевания
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розувастатин
Розувастатин 10 мг 1 раз в сутки в течение 12 месяцев.
|
После исходной оценки исследуемым пациентам будет назначена начальная доза розувастатина 10 мг.
При хорошей переносимости и уровне холестерина ЛПНП > 100 мг/дл через 2–4 недели дозу увеличивают до 20 мг.
Лечение розувастатином планируется продолжать в течение 1 года без дальнейшего титрования дозы, и каждый пациент будет наблюдаться через 2 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резерва скорости коронарного кровотока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение резерва скорости коронарного кровотока от исходного до 1 года наблюдения.
Для каждого пациента будет получено усредненное значение резерва скорости коронарного кровотока на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней пиковой диастолической скорости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение усредненной пиковой диастолической скорости от исходного уровня до конца исследования.
|
12 месяцев
|
|
Изменение СРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение СРБ от исходного уровня к концу исследования.
|
12 месяцев
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня до конца исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0865
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .