- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01490398
Rosuvastatin effekt på seriel ekkokardiografisk måling af koronar flowhastighedsreserve (RESERVE)
Virkning af Rosuvastatin på koronar flowreserve hos hypertensive patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos hypertensive patienter med høj risiko gav lipidsænkning med et statin yderligere gavnlige virkninger hos hypertensive patienter med gennemsnitlige niveauer af totalt serumkolesterol. Den underliggende mekanisme for statiner til at forbedre kliniske resultater ved hypertension er imidlertid uklar. Hos patienter med hyperkolesterolæmi eller koronar aterosklerose rapporterede adskillige undersøgelser, at niveauet af LDL-kolesterol var omvendt korreleret med koronar blodgennemstrømningsreserve og antydede, at statin forbedrede koronar blodgennemstrømning. Selvom det spekuleres i, at statin kan forbedre koronar blodgennemstrømning ved at sænke LDL-kolesterolniveauet og stabilisere aterosklerotisk plak i koronar aterosklerose, er virkningen af statiner på koronar flowreserve (CFR) ikke blevet undersøgt hos hypertensive patienter.
LDL-kolesterol forventes at falde signifikant, når rosuvastatin 20 mg administreres. Ud over LDL-kolesterolsænkende effekt observeres stabiliseringen af aterosklerotisk plak og regression af atherom under rosuvastatinbehandling. På grund af disse gavnlige virkninger af rosuvastatin kan det forventes, at rosuvastatin vil forbedre koronar blodgennemstrømning selv hos hypertensive patienter uden hyperkolesterolæmi, og effekten af rosuvastatin på CFR skal undersøges hos hypertensive patienter med kardiovaskulær risiko.
Morfologisk vurdering til måling af koronar lumen i den invasive koronar angiografi bruges som en guldstandard til at vurdere stenosen ved koronarsygdomme. Men da fald i myokardieblodgennemstrømningen på grund af koronararteriesygdom ikke kunne evalueres nøjagtigt ved morfologisk stenose, var den funktionelle test påkrævet for at vurdere betydningen af koronararteriestenose, og CFR kunne måles direkte ved hjælp af Doppler-styretråd siden midten af 1990'erne . Da den patofysiologiske implikation af koronar stenose kan vurderes ved hjælp af CFR-måling, er CFR-værdi i vid udstrækning brugt i klinisk praksis som en meget nyttig indikator til at vurdere sværhedsgraden af koronar stenose ved udførelse af perkutan koronar intervention. Da en højfrekvent transducer med fremragende opløsning er blevet brugt, kan koronararterie afbildes direkte, og koronar flowhastighed kan måles ved hjælp af ekko-Doppler teknik. Som et resultat kan CFR let måles i et ekkokardiografilaboratorium, som kun kunne måles i et hjertekateteriseringslaboratorium ved hjælp af Doppler-guidetråd før i tiden. Det blev bekræftet, at CFR-værdier opnået ved Doppler-teknik var de samme som dem, der blev opnået invasivt i et hjertekateteriseringslaboratorium. Den kliniske anvendelighed og nøjagtighed af teknikken er også blevet verificeret ved diagnosticering af koronararteriesygdom.
Derfor er det klinisk vigtigt og rettidigt projekt at måle CFR non-invasivt ved hjælp af ekkokardiografi og at belyse mekanismen for kliniske fordele ved statiner hos hypertensive patienter med kardiovaskulær risiko. Vi forsøger at evaluere effekten af rosuvastatin på CFR ved at måle ændringen af CFR efter 1 års behandling med rosuvastatin, og at korrelere CFR med LDL-kolesterol og CRP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontrolleret hypertension: behandlet SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
- LDL-kolesterol > 130 mg/dL
- Patienter med statin-naiv tilstand, defineret som ingen statinbehandling i mere end 3 måneder i løbet af de foregående 12 måneder
- Enhver af disse kardiovaskulære risikofaktorer kræves: rygning, type 2 DM, alder over 55 (mænd) eller 65 (kvinder), perifer vaskulær sygdom, historie med cerebrovaskulær hændelse, familiehistorie med tidlig CHD før 55 år, HDL-kolesterol < 40 mg /dL
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med intolerance eller overfølsomhed over for statiner
- Ukontrolleret hypertension; SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg
- Tidligere MI eller aktuelt behandlet angina pectoris
- Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald < 3 måneder
- Sekundær hypertension
- Fastende serumtriglycerid > 500 mg/dL
- Klinisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ukontrolleret arytmi
- Venstre ventrikelhypertrofi: LV masseindeks > 134g/m2 (han) eller >110g/m2 (hun)
- Samtidig klinisk vigtig respiratorisk, hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre- eller anden sygdom
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd i 12 måneder.
|
Efter baseline vurdering vil startdosis af rosuvastatin 10 mg blive givet til undersøgelsespatienter.
Hvis det tolereres og LDL-C er > 100 mg/dL efter 2-4 uger, øges dosis til 20 mg.
Rosuvastatin-behandling er planlagt til at fortsætte i 1 år uden yderligere dosistitrering, og hver patient vil blive fulgt efter 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af koronar strømningshastighedsreserve
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af koronar flowhastighedsreserve fra baseline til 1 års opfølgning.
For hver patient vil den gennemsnitlige værdi af koronar flowhastighedsreserve blive opnået ved baseline og 1 års opfølgning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gennemsnitlig topdiastolisk hastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af den gennemsnitlige maksimale diastoliske hastighed fra baseline til studieslut.
|
12 måneder
|
|
Ændring af CRP
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af CRP fra baseline til studieafslutning.
|
12 måneder
|
|
Ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af LDL-kolesterol fra baseline til studieslut.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0865
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
Kliniske forsøg med Rosuvastatin
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetSammenlignende undersøgelse mellem antihyperlipidæmiske midler i behandlingen af hjerte-kar-sygdommeHjerte-kar-sygdomme (CVD)Egypten
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
AstraZenecaParexelAktiv, ikke rekrutterende
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet