Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin effekt på seriel ekkokardiografisk måling af koronar flowhastighedsreserve (RESERVE)

8. maj 2014 opdateret af: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Virkning af Rosuvastatin på koronar flowreserve hos hypertensive patienter

I ASCOT-studiet gav lipidsænkning med et statin yderligere gavnlige virkninger hos hypertensive patienter med gennemsnitlige niveauer af totalt serumkolesterol. Den underliggende mekanisme for statiner til at forbedre kliniske resultater ved hypertension er imidlertid uklar, og virkningen af ​​statiner på koronar flowreserve (CFR) er ikke blevet undersøgt hos hypertensive patienter. Derfor er det klinisk vigtigt og rettidigt projekt at måle CFR non-invasivt ved hjælp af ekkokardiografi og at belyse mekanismen for kliniske fordele ved statiner hos hypertensive patienter med kardiovaskulær risiko. Forskerne forsøger at evaluere effekten af ​​rosuvastatin på CFR ved at måle ændringen af ​​CFR efter 1 års behandling med rosuvastatin, og at korrelere CFR med LDL-kolesterol og CRP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos hypertensive patienter med høj risiko gav lipidsænkning med et statin yderligere gavnlige virkninger hos hypertensive patienter med gennemsnitlige niveauer af totalt serumkolesterol. Den underliggende mekanisme for statiner til at forbedre kliniske resultater ved hypertension er imidlertid uklar. Hos patienter med hyperkolesterolæmi eller koronar aterosklerose rapporterede adskillige undersøgelser, at niveauet af LDL-kolesterol var omvendt korreleret med koronar blodgennemstrømningsreserve og antydede, at statin forbedrede koronar blodgennemstrømning. Selvom det spekuleres i, at statin kan forbedre koronar blodgennemstrømning ved at sænke LDL-kolesterolniveauet og stabilisere aterosklerotisk plak i koronar aterosklerose, er virkningen af ​​statiner på koronar flowreserve (CFR) ikke blevet undersøgt hos hypertensive patienter.

LDL-kolesterol forventes at falde signifikant, når rosuvastatin 20 mg administreres. Ud over LDL-kolesterolsænkende effekt observeres stabiliseringen af ​​aterosklerotisk plak og regression af atherom under rosuvastatinbehandling. På grund af disse gavnlige virkninger af rosuvastatin kan det forventes, at rosuvastatin vil forbedre koronar blodgennemstrømning selv hos hypertensive patienter uden hyperkolesterolæmi, og effekten af ​​rosuvastatin på CFR skal undersøges hos hypertensive patienter med kardiovaskulær risiko.

Morfologisk vurdering til måling af koronar lumen i den invasive koronar angiografi bruges som en guldstandard til at vurdere stenosen ved koronarsygdomme. Men da fald i myokardieblodgennemstrømningen på grund af koronararteriesygdom ikke kunne evalueres nøjagtigt ved morfologisk stenose, var den funktionelle test påkrævet for at vurdere betydningen af ​​koronararteriestenose, og CFR kunne måles direkte ved hjælp af Doppler-styretråd siden midten af ​​1990'erne . Da den patofysiologiske implikation af koronar stenose kan vurderes ved hjælp af CFR-måling, er CFR-værdi i vid udstrækning brugt i klinisk praksis som en meget nyttig indikator til at vurdere sværhedsgraden af ​​koronar stenose ved udførelse af perkutan koronar intervention. Da en højfrekvent transducer med fremragende opløsning er blevet brugt, kan koronararterie afbildes direkte, og koronar flowhastighed kan måles ved hjælp af ekko-Doppler teknik. Som et resultat kan CFR let måles i et ekkokardiografilaboratorium, som kun kunne måles i et hjertekateteriseringslaboratorium ved hjælp af Doppler-guidetråd før i tiden. Det blev bekræftet, at CFR-værdier opnået ved Doppler-teknik var de samme som dem, der blev opnået invasivt i et hjertekateteriseringslaboratorium. Den kliniske anvendelighed og nøjagtighed af teknikken er også blevet verificeret ved diagnosticering af koronararteriesygdom.

Derfor er det klinisk vigtigt og rettidigt projekt at måle CFR non-invasivt ved hjælp af ekkokardiografi og at belyse mekanismen for kliniske fordele ved statiner hos hypertensive patienter med kardiovaskulær risiko. Vi forsøger at evaluere effekten af ​​rosuvastatin på CFR ved at måle ændringen af ​​CFR efter 1 års behandling med rosuvastatin, og at korrelere CFR med LDL-kolesterol og CRP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontrolleret hypertension: behandlet SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
  • LDL-kolesterol > 130 mg/dL
  • Patienter med statin-naiv tilstand, defineret som ingen statinbehandling i mere end 3 måneder i løbet af de foregående 12 måneder
  • Enhver af disse kardiovaskulære risikofaktorer kræves: rygning, type 2 DM, alder over 55 (mænd) eller 65 (kvinder), perifer vaskulær sygdom, historie med cerebrovaskulær hændelse, familiehistorie med tidlig CHD før 55 år, HDL-kolesterol < 40 mg /dL

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med intolerance eller overfølsomhed over for statiner
  • Ukontrolleret hypertension; SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg
  • Tidligere MI eller aktuelt behandlet angina pectoris
  • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald < 3 måneder
  • Sekundær hypertension
  • Fastende serumtriglycerid > 500 mg/dL
  • Klinisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ukontrolleret arytmi
  • Venstre ventrikelhypertrofi: LV masseindeks > 134g/m2 (han) eller >110g/m2 (hun)
  • Samtidig klinisk vigtig respiratorisk, hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre- eller anden sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd i 12 måneder.
Efter baseline vurdering vil startdosis af rosuvastatin 10 mg blive givet til undersøgelsespatienter. Hvis det tolereres og LDL-C er > 100 mg/dL efter 2-4 uger, øges dosis til 20 mg. Rosuvastatin-behandling er planlagt til at fortsætte i 1 år uden yderligere dosistitrering, og hver patient vil blive fulgt efter 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koronar strømningshastighedsreserve
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af koronar flowhastighedsreserve fra baseline til 1 års opfølgning. For hver patient vil den gennemsnitlige værdi af koronar flowhastighedsreserve blive opnået ved baseline og 1 års opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlig topdiastolisk hastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af den gennemsnitlige maksimale diastoliske hastighed fra baseline til studieslut.
12 måneder
Ændring af CRP
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af CRP fra baseline til studieafslutning.
12 måneder
Ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af LDL-kolesterol fra baseline til studieslut.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Abonner