- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01490398
Vliv rosuvastatinu na sériové echokardiografické měření rezervy rychlosti koronárního průtoku (RESERVE)
Vliv rosuvastatinu na rezervu koronárního průtoku u pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U hypertoniků s vysokým rizikem mělo snížení lipidů statinem další příznivé účinky u hypertoniků s průměrnými hladinami celkového cholesterolu v séru. Avšak základní mechanismus statinů ke zlepšení klinických výsledků u hypertenze je nejasný. U pacientů s hypercholesterolemií nebo koronární aterosklerózou několik studií uvádělo, že hladina LDL-cholesterolu nepřímo korelovala s rezervou koronárního průtoku krve a naznačovaly, že statin zlepšuje koronární průtok krve. Ačkoli se spekuluje, že statin může zlepšit koronární průtok krve snížením hladiny LDL cholesterolu a stabilizací aterosklerotického plátu u koronární aterosklerózy, vliv statinů na rezervu koronárního průtoku (CFR) nebyl u hypertoniků zkoumán.
Očekává se, že při podávání rosuvastatinu 20 mg se LDL cholesterol významně sníží. Kromě účinku na snížení LDL-cholesterolu je během léčby rosuvastatinem pozorována stabilizace aterosklerotického plátu a regrese ateromu. Vzhledem k těmto příznivým účinkům rosuvastatinu lze očekávat, že rosuvastatin zlepší koronární průtok krve i u hypertoniků bez hypercholesterolémie a účinnost rosuvastatinu na CFR je třeba prozkoumat u hypertoniků s kardiovaskulárním rizikem.
Morfologické hodnocení pro měření koronárního lumen v invazivní koronarografii se používá jako zlatý standard pro hodnocení stenózy u koronárních onemocnění. Protože však pokles průtoku krve myokardem v důsledku onemocnění koronární arterie nebylo možné přesně vyhodnotit morfologickou stenózou, bylo nutné provést funkční test k posouzení významnosti stenózy koronární arterie a CFR bylo možné přímo měřit pomocí Dopplerova vodícího drátu od poloviny 90. . Vzhledem k tomu, že patofyziologické důsledky koronární stenózy lze hodnotit pomocí měření CFR, je hodnota CFR široce používána v klinické praxi jako velmi užitečný indikátor pro posouzení závažnosti koronární stenózy při provádění perkutánní koronární intervence. Protože byl použit vysokofrekvenční převodník s vynikajícím rozlišením, koronární tepna může být přímo zobrazena a rychlost koronárního toku může být měřena pomocí echo-Dopplerovy techniky. Výsledkem je, že CFR lze snadno měřit v echokardiografické laboratoři, která mohla být v minulosti měřena pouze v srdeční katetrizační laboratoři pomocí dopplerovského vodícího drátu. Bylo potvrzeno, že hodnoty CFR získané Dopplerovou technikou byly stejné jako hodnoty získané invazivně v srdeční katetrizační laboratoři. Klinická užitečnost a přesnost techniky byla ověřena také v diagnostice ischemické choroby srdeční.
Proto je klinicky důležitý a včasný projekt měřit CFR neinvazivně pomocí echokardiografie a objasnit mechanismus klinických přínosů statinů u hypertoniků s kardiovaskulárním rizikem. Snažíme se zhodnotit vliv rosuvastatinu na CFR měřením změny CFR po 1 roce léčby rosuvastatinem a korelovat CFR s LDL-cholesterolem a CRP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolovaná hypertenze: léčený STK < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg
- LDL cholesterol > 130 mg/dl
- Pacienti se stavem bez statinů, definovaným jako pacienti bez léčby statiny po dobu delší než 3 měsíce během předchozích 12 měsíců
- Požadovaný 1 z těchto kardiovaskulárních rizikových faktorů: kouření, DM 2. typu, věk nad 55 (muži) nebo 65 (ženy), onemocnění periferních cév, anamnéza cerebrovaskulární příhody, rodinná anamnéza časné ICHS před 55. rokem věku, HDL cholesterol < 40 mg /dl
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na statiny
- Nekontrolovaná hypertenze; SBP ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg
- Předchozí IM nebo aktuálně léčená angina pectoris
- Cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka < 3 měsíce
- Sekundární hypertenze
- Sérové triglyceridy nalačno > 500 mg/dl
- Klinické městnavé srdeční selhání
- Nekontrolovaná arytmie
- Hypertrofie levé komory: hmotnostní index levé komory > 134 g/m2 (muži) nebo > 110 g/m2 (ženy)
- Souběžné klinicky významné respirační, hematologické, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo jiné onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd po dobu 12 měsíců.
|
Po výchozím hodnocení bude pacientům ve studii podána počáteční dávka rosuvastatinu 10 mg.
Pokud je tolerován a LDL-C je > 100 mg/dl po 2-4 týdnech, dávka se zvýší na 20 mg.
Léčba rosuvastatinem má pokračovat po dobu 1 roku bez další titrace dávky a každý pacient bude sledován po 2 měsících, 6 měsících a 1 roce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rezervy rychlosti koronárního proudění
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna rezervy rychlosti koronárního toku z výchozí hodnoty na 1 rok sledování.
U každého pacienta se získá průměrná hodnota rezervy rychlosti koronárního průtoku na začátku a po 1 roce sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné vrcholové diastolické rychlosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna průměrné maximální diastolické rychlosti od výchozí hodnoty do konce studie.
|
12 měsíců
|
|
Změna CRP
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna CRP od výchozího stavu do konce studie.
|
12 měsíců
|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do konce studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-0865
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .