Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rosuvastatinu na sériové echokardiografické měření rezervy rychlosti koronárního průtoku (RESERVE)

8. května 2014 aktualizováno: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Vliv rosuvastatinu na rezervu koronárního průtoku u pacientů s hypertenzí

Ve studii ASCOT poskytlo snížení lipidů statinem další příznivé účinky u hypertoniků s průměrnými hladinami celkového cholesterolu v séru. Základní mechanismus statinů ke zlepšení klinických výsledků u hypertenze je však nejasný a účinek statinů na koronární průtokovou rezervu (CFR) nebyl u hypertoniků zkoumán. Proto je klinicky důležitý a včasný projekt měřit CFR neinvazivně pomocí echokardiografie a objasnit mechanismus klinických přínosů statinů u hypertoniků s kardiovaskulárním rizikem. Výzkumníci se snaží vyhodnotit účinek rosuvastatinu na CFR měřením změny CFR po 1 roce léčby rosuvastatinem a korelovat CFR s LDL-cholesterolem a CRP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

U hypertoniků s vysokým rizikem mělo snížení lipidů statinem další příznivé účinky u hypertoniků s průměrnými hladinami celkového cholesterolu v séru. Avšak základní mechanismus statinů ke zlepšení klinických výsledků u hypertenze je nejasný. U pacientů s hypercholesterolemií nebo koronární aterosklerózou několik studií uvádělo, že hladina LDL-cholesterolu nepřímo korelovala s rezervou koronárního průtoku krve a naznačovaly, že statin zlepšuje koronární průtok krve. Ačkoli se spekuluje, že statin může zlepšit koronární průtok krve snížením hladiny LDL cholesterolu a stabilizací aterosklerotického plátu u koronární aterosklerózy, vliv statinů na rezervu koronárního průtoku (CFR) nebyl u hypertoniků zkoumán.

Očekává se, že při podávání rosuvastatinu 20 mg se LDL cholesterol významně sníží. Kromě účinku na snížení LDL-cholesterolu je během léčby rosuvastatinem pozorována stabilizace aterosklerotického plátu a regrese ateromu. Vzhledem k těmto příznivým účinkům rosuvastatinu lze očekávat, že rosuvastatin zlepší koronární průtok krve i u hypertoniků bez hypercholesterolémie a účinnost rosuvastatinu na CFR je třeba prozkoumat u hypertoniků s kardiovaskulárním rizikem.

Morfologické hodnocení pro měření koronárního lumen v invazivní koronarografii se používá jako zlatý standard pro hodnocení stenózy u koronárních onemocnění. Protože však pokles průtoku krve myokardem v důsledku onemocnění koronární arterie nebylo možné přesně vyhodnotit morfologickou stenózou, bylo nutné provést funkční test k posouzení významnosti stenózy koronární arterie a CFR bylo možné přímo měřit pomocí Dopplerova vodícího drátu od poloviny 90. . Vzhledem k tomu, že patofyziologické důsledky koronární stenózy lze hodnotit pomocí měření CFR, je hodnota CFR široce používána v klinické praxi jako velmi užitečný indikátor pro posouzení závažnosti koronární stenózy při provádění perkutánní koronární intervence. Protože byl použit vysokofrekvenční převodník s vynikajícím rozlišením, koronární tepna může být přímo zobrazena a rychlost koronárního toku může být měřena pomocí echo-Dopplerovy techniky. Výsledkem je, že CFR lze snadno měřit v echokardiografické laboratoři, která mohla být v minulosti měřena pouze v srdeční katetrizační laboratoři pomocí dopplerovského vodícího drátu. Bylo potvrzeno, že hodnoty CFR získané Dopplerovou technikou byly stejné jako hodnoty získané invazivně v srdeční katetrizační laboratoři. Klinická užitečnost a přesnost techniky byla ověřena také v diagnostice ischemické choroby srdeční.

Proto je klinicky důležitý a včasný projekt měřit CFR neinvazivně pomocí echokardiografie a objasnit mechanismus klinických přínosů statinů u hypertoniků s kardiovaskulárním rizikem. Snažíme se zhodnotit vliv rosuvastatinu na CFR měřením změny CFR po 1 roce léčby rosuvastatinem a korelovat CFR s LDL-cholesterolem a CRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolovaná hypertenze: léčený STK < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg
  • LDL cholesterol > 130 mg/dl
  • Pacienti se stavem bez statinů, definovaným jako pacienti bez léčby statiny po dobu delší než 3 měsíce během předchozích 12 měsíců
  • Požadovaný 1 z těchto kardiovaskulárních rizikových faktorů: kouření, DM 2. typu, věk nad 55 (muži) nebo 65 (ženy), onemocnění periferních cév, anamnéza cerebrovaskulární příhody, rodinná anamnéza časné ICHS před 55. rokem věku, HDL cholesterol < 40 mg /dl

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na statiny
  • Nekontrolovaná hypertenze; SBP ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg
  • Předchozí IM nebo aktuálně léčená angina pectoris
  • Cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka < 3 měsíce
  • Sekundární hypertenze
  • Sérové ​​triglyceridy nalačno > 500 mg/dl
  • Klinické městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná arytmie
  • Hypertrofie levé komory: hmotnostní index levé komory > 134 g/m2 (muži) nebo > 110 g/m2 (ženy)
  • Souběžné klinicky významné respirační, hematologické, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo jiné onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd po dobu 12 měsíců.
Po výchozím hodnocení bude pacientům ve studii podána počáteční dávka rosuvastatinu 10 mg. Pokud je tolerován a LDL-C je > 100 mg/dl po 2-4 týdnech, dávka se zvýší na 20 mg. Léčba rosuvastatinem má pokračovat po dobu 1 roku bez další titrace dávky a každý pacient bude sledován po 2 měsících, 6 měsících a 1 roce.
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rezervy rychlosti koronárního proudění
Časové okno: 12 měsíců
Změna rezervy rychlosti koronárního toku z výchozí hodnoty na 1 rok sledování. U každého pacienta se získá průměrná hodnota rezervy rychlosti koronárního průtoku na začátku a po 1 roce sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné vrcholové diastolické rychlosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrné maximální diastolické rychlosti od výchozí hodnoty do konce studie.
12 měsíců
Změna CRP
Časové okno: 12 měsíců
Změna CRP od výchozího stavu do konce studie.
12 měsíců
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do konce studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit