- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01490398
Wpływ rozuwastatyny na seryjny echokardiograficzny pomiar rezerwy prędkości przepływu wieńcowego (RESERVE)
Wpływ rozuwastatyny na rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z grupy wysokiego ryzyka, obniżenie poziomu lipidów za pomocą statyny przyniosło dodatkowe korzystne efekty u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze średnim poziomem całkowitego cholesterolu w surowicy. Jednak podstawowy mechanizm statyn poprawiający wyniki kliniczne nadciśnienia tętniczego jest niejasny. W kilku badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub miażdżycą tętnic wieńcowych stwierdzono, że poziom cholesterolu LDL był odwrotnie skorelowany z rezerwą przepływu wieńcowego i sugerowano, że statyna poprawia przepływ wieńcowy. Chociaż spekuluje się, że statyny mogą poprawiać przepływ wieńcowy poprzez obniżanie poziomu cholesterolu LDL i stabilizację blaszki miażdżycowej w miażdżycy tętnic wieńcowych, nie badano wpływu statyn na rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) u pacjentów z nadciśnieniem.
Oczekuje się, że cholesterol LDL znacznie się zmniejszy po podaniu 20 mg rozuwastatyny. Oprócz działania obniżającego poziom cholesterolu LDL podczas leczenia rozuwastatyną obserwuje się stabilizację blaszki miażdżycowej i regresję miażdżycy. Ze względu na te korzystne działanie rozuwastatyny można oczekiwać, że rozuwastatyna poprawi przepływ wieńcowy nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez hipercholesterolemii, a skuteczność rozuwastatyny w odniesieniu do CFR należy zbadać u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Ocena morfologiczna do pomiaru światła wieńcowego w inwazyjnej angiografii wieńcowej jest złotym standardem oceny zwężenia w chorobach wieńcowych. Ponieważ jednak zmniejszenie przepływu krwi w mięśniu sercowym spowodowane chorobą wieńcową nie mogło być dokładnie ocenione na podstawie zwężenia morfologicznego, do oceny znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej wymagany był test czynnościowy, a od połowy lat 90. . Ponieważ patofizjologiczne implikacje zwężenia tętnicy wieńcowej można ocenić za pomocą pomiaru CFR, wartość CFR jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej jako bardzo przydatny wskaźnik do oceny ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej podczas wykonywania przezskórnej interwencji wieńcowej. Dzięki zastosowaniu przetwornika wysokiej częstotliwości o doskonałej rozdzielczości możliwe jest bezpośrednie obrazowanie tętnicy wieńcowej oraz pomiar prędkości przepływu wieńcowego techniką echo-Dopplera. W rezultacie CFR można łatwo zmierzyć w laboratorium echokardiograficznym, które w przeszłości można było zmierzyć tylko w laboratorium cewnikowania serca przy użyciu prowadnika Dopplera. Potwierdzono, że wartości CFR uzyskane techniką Dopplera były takie same, jak uzyskane metodą inwazyjną w pracowni cewnikowania serca. Przydatność kliniczna i trafność tej techniki została zweryfikowana również w diagnostyce choroby wieńcowej.
Dlatego też ważnym klinicznie i aktualnym projektem jest nieinwazyjny pomiar CFR za pomocą echokardiografii oraz wyjaśnienie mechanizmu korzyści klinicznych statyn u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ryzykiem sercowo-naczyniowym. Próbujemy ocenić wpływ rozuwastatyny na CFR, mierząc zmianę CFR po roku leczenia rozuwastatyną i skorelować CFR z cholesterolem LDL i CRP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontrolowane nadciśnienie: leczone SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg
- cholesterol LDL > 130 mg/dl
- Pacjenci nieleczeni statynami, definiowani jako nieotrzymujący statyn przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wymagany jest jeden z tych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: palenie tytoniu, cukrzyca typu 2, wiek powyżej 55 lat (mężczyźni) lub 65 lat (kobiety), choroba naczyń obwodowych, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, wczesna CHD w rodzinie przed 55 rokiem życia, cholesterol HDL < 40 mg /dL
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia nietolerancji lub nadwrażliwości na statyny
- Niekontrolowane nadciśnienie; SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg
- Przebyty MI lub aktualnie leczona dławica piersiowa
- Udar, przemijający napad niedokrwienny < 3 miesiące
- Nadciśnienie wtórne
- Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo > 500 mg/dl
- Kliniczna zastoinowa niewydolność serca
- Niekontrolowana arytmia
- Przerost lewej komory: wskaźnik masy LV > 134 g/m2 (mężczyźni) lub >110 g/m2 (kobiety)
- Współistniejąca klinicznie istotna choroba układu oddechowego, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa lub inna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 10 mg raz dziennie przez 12 miesięcy.
|
Po ocenie wyjściowej, badanym pacjentom zostanie podana początkowa dawka rozuwastatyny 10 mg.
Jeśli jest tolerowany i po 2-4 tygodniach stężenie LDL-C > 100 mg/dl, dawka zostanie zwiększona do 20 mg.
Leczenie rozuwastatyną zaplanowano na 1 rok bez dalszego dostosowywania dawki, a każdy pacjent będzie obserwowany po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana rezerwy prędkości przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana rezerwy prędkości przepływu wieńcowego od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji.
Dla każdego pacjenta uśredniona wartość rezerwy prędkości przepływu wieńcowego zostanie uzyskana na początku badania i po 1 roku obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana uśrednionej szczytowej prędkości rozkurczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana uśrednionej szczytowej prędkości rozkurczowej od wartości początkowej do końca badania.
|
12 miesięcy
|
Zmiana CRP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana CRP od wartości początkowej do końca badania.
|
12 miesięcy
|
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej do końca badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0865
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozuwastatyna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina