Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozuwastatyny na seryjny echokardiograficzny pomiar rezerwy prędkości przepływu wieńcowego (RESERVE)

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Wpływ rozuwastatyny na rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

W badaniu ASCOT obniżenie poziomu lipidów za pomocą statyny przyniosło dodatkowe korzystne efekty u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i średnim stężeniem cholesterolu całkowitego w surowicy. Jednak podstawowy mechanizm poprawy wyników klinicznych statyn w nadciśnieniu jest niejasny, a wpływ statyn na rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) nie został zbadany u pacjentów z nadciśnieniem. Dlatego też ważnym klinicznie i aktualnym projektem jest nieinwazyjny pomiar CFR za pomocą echokardiografii oraz wyjaśnienie mechanizmu korzyści klinicznych statyn u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ryzykiem sercowo-naczyniowym. Badacze próbują ocenić wpływ rozuwastatyny na CFR, mierząc zmianę CFR po roku leczenia rozuwastatyną i skorelować CFR z cholesterolem LDL i CRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z grupy wysokiego ryzyka, obniżenie poziomu lipidów za pomocą statyny przyniosło dodatkowe korzystne efekty u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze średnim poziomem całkowitego cholesterolu w surowicy. Jednak podstawowy mechanizm statyn poprawiający wyniki kliniczne nadciśnienia tętniczego jest niejasny. W kilku badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub miażdżycą tętnic wieńcowych stwierdzono, że poziom cholesterolu LDL był odwrotnie skorelowany z rezerwą przepływu wieńcowego i sugerowano, że statyna poprawia przepływ wieńcowy. Chociaż spekuluje się, że statyny mogą poprawiać przepływ wieńcowy poprzez obniżanie poziomu cholesterolu LDL i stabilizację blaszki miażdżycowej w miażdżycy tętnic wieńcowych, nie badano wpływu statyn na rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) u pacjentów z nadciśnieniem.

Oczekuje się, że cholesterol LDL znacznie się zmniejszy po podaniu 20 mg rozuwastatyny. Oprócz działania obniżającego poziom cholesterolu LDL podczas leczenia rozuwastatyną obserwuje się stabilizację blaszki miażdżycowej i regresję miażdżycy. Ze względu na te korzystne działanie rozuwastatyny można oczekiwać, że rozuwastatyna poprawi przepływ wieńcowy nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez hipercholesterolemii, a skuteczność rozuwastatyny w odniesieniu do CFR należy zbadać u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Ocena morfologiczna do pomiaru światła wieńcowego w inwazyjnej angiografii wieńcowej jest złotym standardem oceny zwężenia w chorobach wieńcowych. Ponieważ jednak zmniejszenie przepływu krwi w mięśniu sercowym spowodowane chorobą wieńcową nie mogło być dokładnie ocenione na podstawie zwężenia morfologicznego, do oceny znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej wymagany był test czynnościowy, a od połowy lat 90. . Ponieważ patofizjologiczne implikacje zwężenia tętnicy wieńcowej można ocenić za pomocą pomiaru CFR, wartość CFR jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej jako bardzo przydatny wskaźnik do oceny ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej podczas wykonywania przezskórnej interwencji wieńcowej. Dzięki zastosowaniu przetwornika wysokiej częstotliwości o doskonałej rozdzielczości możliwe jest bezpośrednie obrazowanie tętnicy wieńcowej oraz pomiar prędkości przepływu wieńcowego techniką echo-Dopplera. W rezultacie CFR można łatwo zmierzyć w laboratorium echokardiograficznym, które w przeszłości można było zmierzyć tylko w laboratorium cewnikowania serca przy użyciu prowadnika Dopplera. Potwierdzono, że wartości CFR uzyskane techniką Dopplera były takie same, jak uzyskane metodą inwazyjną w pracowni cewnikowania serca. Przydatność kliniczna i trafność tej techniki została zweryfikowana również w diagnostyce choroby wieńcowej.

Dlatego też ważnym klinicznie i aktualnym projektem jest nieinwazyjny pomiar CFR za pomocą echokardiografii oraz wyjaśnienie mechanizmu korzyści klinicznych statyn u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ryzykiem sercowo-naczyniowym. Próbujemy ocenić wpływ rozuwastatyny na CFR, mierząc zmianę CFR po roku leczenia rozuwastatyną i skorelować CFR z cholesterolem LDL i CRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontrolowane nadciśnienie: leczone SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg
  • cholesterol LDL > 130 mg/dl
  • Pacjenci nieleczeni statynami, definiowani jako nieotrzymujący statyn przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wymagany jest jeden z tych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: palenie tytoniu, cukrzyca typu 2, wiek powyżej 55 lat (mężczyźni) lub 65 lat (kobiety), choroba naczyń obwodowych, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, wczesna CHD w rodzinie przed 55 rokiem życia, cholesterol HDL < 40 mg /dL

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nietolerancji lub nadwrażliwości na statyny
  • Niekontrolowane nadciśnienie; SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg
  • Przebyty MI lub aktualnie leczona dławica piersiowa
  • Udar, przemijający napad niedokrwienny < 3 miesiące
  • Nadciśnienie wtórne
  • Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo > 500 mg/dl
  • Kliniczna zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowana arytmia
  • Przerost lewej komory: wskaźnik masy LV > 134 g/m2 (mężczyźni) lub >110 g/m2 (kobiety)
  • Współistniejąca klinicznie istotna choroba układu oddechowego, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa lub inna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 10 mg raz dziennie przez 12 miesięcy.
Po ocenie wyjściowej, badanym pacjentom zostanie podana początkowa dawka rozuwastatyny 10 mg. Jeśli jest tolerowany i po 2-4 tygodniach stężenie LDL-C > 100 mg/dl, dawka zostanie zwiększona do 20 mg. Leczenie rozuwastatyną zaplanowano na 1 rok bez dalszego dostosowywania dawki, a każdy pacjent będzie obserwowany po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezerwy prędkości przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana rezerwy prędkości przepływu wieńcowego od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji. Dla każdego pacjenta uśredniona wartość rezerwy prędkości przepływu wieńcowego zostanie uzyskana na początku badania i po 1 roku obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uśrednionej szczytowej prędkości rozkurczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana uśrednionej szczytowej prędkości rozkurczowej od wartości początkowej do końca badania.
12 miesięcy
Zmiana CRP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana CRP od wartości początkowej do końca badania.
12 miesięcy
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej do końca badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

3
Subskrybuj