Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della rosuvastatina sulla misurazione ecocardiografica seriale della riserva di velocità del flusso coronarico (RESERVE)

8 maggio 2014 aggiornato da: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Effetto della rosuvastatina sulla riserva di flusso coronarico nei pazienti ipertesi

Nello studio ASCOT, l'abbassamento dei lipidi con una statina ha fornito ulteriori effetti benefici nei pazienti ipertesi con livelli medi di colesterolo totale sierico. Tuttavia, il meccanismo alla base delle statine per migliorare gli esiti clinici nell'ipertensione non è chiaro e l'effetto delle statine sulla riserva di flusso coronarico (CFR) non è stato esaminato nei pazienti ipertesi. Pertanto, è clinicamente importante e tempestivo il progetto misurare il CFR in modo non invasivo utilizzando l'ecocardiografia e chiarire il meccanismo dei benefici clinici delle statine nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare. I ricercatori tentano di valutare l'effetto della rosuvastatina sulla CFR misurando il cambiamento della CFR dopo 1 anno di trattamento con rosuvastatina e di correlare la CFR con il colesterolo LDL e la CRP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti ipertesi ad alto rischio, l'abbassamento dei lipidi con una statina ha fornito ulteriori effetti benefici nei pazienti ipertesi con livelli medi di colesterolo totale sierico. Tuttavia, il meccanismo alla base delle statine per migliorare gli esiti clinici nell'ipertensione non è chiaro. In pazienti con ipercolesterolemia o aterosclerosi coronarica, diversi studi hanno riportato che il livello di colesterolo LDL era inversamente correlato con la riserva di flusso sanguigno coronarico e hanno suggerito che le statine migliorassero il flusso sanguigno coronarico. Sebbene si ipotizzi che le statine possano migliorare il flusso sanguigno coronarico diminuendo il livello di colesterolo LDL e stabilizzando la placca aterosclerotica nell'aterosclerosi coronarica, l'effetto delle statine sulla riserva di flusso coronarico (CFR) non è stato esaminato nei pazienti ipertesi.

Si prevede che il colesterolo LDL diminuisca significativamente quando viene somministrata rosuvastatina 20 mg. Oltre all'effetto di riduzione del colesterolo LDL, durante il trattamento con rosuvastatina si osservano la stabilizzazione della placca aterosclerotica e la regressione dell'ateroma. A causa di questi effetti benefici della rosuvastatina, ci si può aspettare che la rosuvastatina migliori il flusso sanguigno coronarico anche nei pazienti ipertesi senza ipercolesterolemia e l'efficacia della rosuvastatina sulla CFR deve essere studiata nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare.

La valutazione morfologica per la misurazione del lume coronarico nell'angiografia coronarica invasiva viene utilizzata come gold standard per valutare la stenosi nelle malattie coronariche. Tuttavia, poiché la diminuzione del flusso sanguigno miocardico dovuta alla malattia coronarica non poteva essere valutata esattamente dalla stenosi morfologica, il test funzionale era necessario per valutare il significato della stenosi coronarica e la CFR poteva essere misurata direttamente utilizzando il filo guida Doppler dalla metà degli anni '90 . Poiché l'implicazione fisiopatologica della stenosi coronarica può essere valutata utilizzando la misurazione CFR, il valore CFR è ampiamente utilizzato nella pratica clinica come indicatore molto utile per valutare la gravità della stenosi coronarica nell'esecuzione dell'intervento coronarico percutaneo. Poiché è stato utilizzato un trasduttore ad alta frequenza con un'eccellente risoluzione, l'arteria coronarica può essere direttamente ripresa e la velocità del flusso coronarico può essere misurata utilizzando la tecnica dell'eco-Doppler. Di conseguenza, la CFR viene facilmente misurata in un laboratorio di ecocardiografia che in passato poteva essere misurata solo in un laboratorio di cateterizzazione cardiaca utilizzando il filo guida Doppler. È stato confermato che i valori CFR ottenuti con la tecnica Doppler erano gli stessi di quelli ottenuti in modo invasivo in un laboratorio di cateterismo cardiaco. L'utilità clinica e l'accuratezza della tecnica sono state verificate anche nella diagnosi di malattia coronarica.

Pertanto, è clinicamente importante e tempestivo il progetto misurare il CFR in modo non invasivo utilizzando l'ecocardiografia e chiarire il meccanismo dei benefici clinici delle statine nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare. Cerchiamo di valutare l'effetto della rosuvastatina sulla CFR misurando la variazione della CFR dopo 1 anno di trattamento con rosuvastatina e di correlare la CFR con il colesterolo LDL e la CRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione controllata: SBP trattata < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg
  • Colesterolo LDL > 130 mg/dL
  • Pazienti con stato naive alle statine, definito come non ricevente terapia con statine per più di 3 mesi durante i 12 mesi precedenti
  • Uno qualsiasi di questi fattori di rischio cardiovascolare richiesti: fumo, DM di tipo 2, età superiore a 55 (uomini) o 65 (donne), malattia vascolare periferica, storia di eventi cerebrovascolari, storia familiare di malattia coronarica precoce prima dei 55 anni, colesterolo HDL < 40 mg /dl

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di intolleranza o ipersensibilità alle statine
  • Ipertensione incontrollata; SBP ≥ 140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg
  • IM precedente o angina pectoris attualmente trattata
  • Ictus, attacco ischemico transitorio < 3 mesi
  • Ipertensione secondaria
  • Trigliceridi sierici a digiuno > 500 mg/dL
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinica
  • Aritmia incontrollata
  • Ipertrofia ventricolare sinistra: indice di massa LV > 134 g/m2 (maschi) o > 110 g/m2 (femmine)
  • Malattie respiratorie, ematologiche, gastrointestinali, epatiche, renali o di altro tipo concomitanti clinicamente importanti
  • Donne in gravidanza o in allattamento e quelle in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg qd per 12 mesi.
Dopo la valutazione al basale, ai pazienti dello studio verrà somministrata la dose iniziale di rosuvastatina 10 mg. Se tollerato e LDL-C > 100 mg/dL dopo 2-4 settimane, la dose sarà aumentata a 20 mg. È previsto che il trattamento con rosuvastatina continui per 1 anno senza ulteriore titolazione della dose e ogni paziente sarà seguito a 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della riserva di velocità del flusso coronarico
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della riserva di velocità del flusso coronarico dal basale a 1 anno di follow-up. Per ogni paziente, sarà ottenuto il valore medio della riserva di velocità del flusso coronarico al basale e ad 1 anno di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità diastolica di picco media
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della velocità diastolica di picco media dal basale alla fine dello studio.
12 mesi
Cambio di PCR
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della PCR dal basale alla fine dello studio.
12 mesi
Modifica del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del colesterolo LDL dal basale alla fine dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina

Sottoscrivi