- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01490398
Effetto della rosuvastatina sulla misurazione ecocardiografica seriale della riserva di velocità del flusso coronarico (RESERVE)
Effetto della rosuvastatina sulla riserva di flusso coronarico nei pazienti ipertesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti ipertesi ad alto rischio, l'abbassamento dei lipidi con una statina ha fornito ulteriori effetti benefici nei pazienti ipertesi con livelli medi di colesterolo totale sierico. Tuttavia, il meccanismo alla base delle statine per migliorare gli esiti clinici nell'ipertensione non è chiaro. In pazienti con ipercolesterolemia o aterosclerosi coronarica, diversi studi hanno riportato che il livello di colesterolo LDL era inversamente correlato con la riserva di flusso sanguigno coronarico e hanno suggerito che le statine migliorassero il flusso sanguigno coronarico. Sebbene si ipotizzi che le statine possano migliorare il flusso sanguigno coronarico diminuendo il livello di colesterolo LDL e stabilizzando la placca aterosclerotica nell'aterosclerosi coronarica, l'effetto delle statine sulla riserva di flusso coronarico (CFR) non è stato esaminato nei pazienti ipertesi.
Si prevede che il colesterolo LDL diminuisca significativamente quando viene somministrata rosuvastatina 20 mg. Oltre all'effetto di riduzione del colesterolo LDL, durante il trattamento con rosuvastatina si osservano la stabilizzazione della placca aterosclerotica e la regressione dell'ateroma. A causa di questi effetti benefici della rosuvastatina, ci si può aspettare che la rosuvastatina migliori il flusso sanguigno coronarico anche nei pazienti ipertesi senza ipercolesterolemia e l'efficacia della rosuvastatina sulla CFR deve essere studiata nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare.
La valutazione morfologica per la misurazione del lume coronarico nell'angiografia coronarica invasiva viene utilizzata come gold standard per valutare la stenosi nelle malattie coronariche. Tuttavia, poiché la diminuzione del flusso sanguigno miocardico dovuta alla malattia coronarica non poteva essere valutata esattamente dalla stenosi morfologica, il test funzionale era necessario per valutare il significato della stenosi coronarica e la CFR poteva essere misurata direttamente utilizzando il filo guida Doppler dalla metà degli anni '90 . Poiché l'implicazione fisiopatologica della stenosi coronarica può essere valutata utilizzando la misurazione CFR, il valore CFR è ampiamente utilizzato nella pratica clinica come indicatore molto utile per valutare la gravità della stenosi coronarica nell'esecuzione dell'intervento coronarico percutaneo. Poiché è stato utilizzato un trasduttore ad alta frequenza con un'eccellente risoluzione, l'arteria coronarica può essere direttamente ripresa e la velocità del flusso coronarico può essere misurata utilizzando la tecnica dell'eco-Doppler. Di conseguenza, la CFR viene facilmente misurata in un laboratorio di ecocardiografia che in passato poteva essere misurata solo in un laboratorio di cateterizzazione cardiaca utilizzando il filo guida Doppler. È stato confermato che i valori CFR ottenuti con la tecnica Doppler erano gli stessi di quelli ottenuti in modo invasivo in un laboratorio di cateterismo cardiaco. L'utilità clinica e l'accuratezza della tecnica sono state verificate anche nella diagnosi di malattia coronarica.
Pertanto, è clinicamente importante e tempestivo il progetto misurare il CFR in modo non invasivo utilizzando l'ecocardiografia e chiarire il meccanismo dei benefici clinici delle statine nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare. Cerchiamo di valutare l'effetto della rosuvastatina sulla CFR misurando la variazione della CFR dopo 1 anno di trattamento con rosuvastatina e di correlare la CFR con il colesterolo LDL e la CRP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione controllata: SBP trattata < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg
- Colesterolo LDL > 130 mg/dL
- Pazienti con stato naive alle statine, definito come non ricevente terapia con statine per più di 3 mesi durante i 12 mesi precedenti
- Uno qualsiasi di questi fattori di rischio cardiovascolare richiesti: fumo, DM di tipo 2, età superiore a 55 (uomini) o 65 (donne), malattia vascolare periferica, storia di eventi cerebrovascolari, storia familiare di malattia coronarica precoce prima dei 55 anni, colesterolo HDL < 40 mg /dl
Criteri di esclusione:
- Una precedente storia di intolleranza o ipersensibilità alle statine
- Ipertensione incontrollata; SBP ≥ 140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg
- IM precedente o angina pectoris attualmente trattata
- Ictus, attacco ischemico transitorio < 3 mesi
- Ipertensione secondaria
- Trigliceridi sierici a digiuno > 500 mg/dL
- Insufficienza cardiaca congestizia clinica
- Aritmia incontrollata
- Ipertrofia ventricolare sinistra: indice di massa LV > 134 g/m2 (maschi) o > 110 g/m2 (femmine)
- Malattie respiratorie, ematologiche, gastrointestinali, epatiche, renali o di altro tipo concomitanti clinicamente importanti
- Donne in gravidanza o in allattamento e quelle in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg qd per 12 mesi.
|
Dopo la valutazione al basale, ai pazienti dello studio verrà somministrata la dose iniziale di rosuvastatina 10 mg.
Se tollerato e LDL-C > 100 mg/dL dopo 2-4 settimane, la dose sarà aumentata a 20 mg.
È previsto che il trattamento con rosuvastatina continui per 1 anno senza ulteriore titolazione della dose e ogni paziente sarà seguito a 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della riserva di velocità del flusso coronarico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica della riserva di velocità del flusso coronarico dal basale a 1 anno di follow-up.
Per ogni paziente, sarà ottenuto il valore medio della riserva di velocità del flusso coronarico al basale e ad 1 anno di follow-up.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità diastolica di picco media
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della velocità diastolica di picco media dal basale alla fine dello studio.
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12 mesi
|
|
Cambio di PCR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica della PCR dal basale alla fine dello studio.
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12 mesi
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Modifica del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del colesterolo LDL dal basale alla fine dello studio.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0865
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