Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine-effect op seriële echocardiografische meting van coronaire stroomsnelheidsreserve (RESERVE)

8 mei 2014 bijgewerkt door: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Effect van Rosuvastatine op coronaire stroomreserve bij hypertensieve patiënten

In de ASCOT-studie zorgde het verlagen van lipiden met een statine voor aanvullende gunstige effecten bij hypertensieve patiënten met gemiddelde niveaus van totaal cholesterol in het serum. Het onderliggende mechanisme van statines om de klinische resultaten bij hypertensie te verbeteren is echter onduidelijk en het effect van statines op de coronaire stroomreserve (CFR) is niet onderzocht bij hypertensieve patiënten. Daarom is het een klinisch belangrijk en tijdig project om CFR niet-invasief te meten met behulp van echocardiografie en om het mechanisme van klinische voordelen van statines bij hypertensieve patiënten met cardiovasculair risico op te helderen. De onderzoekers proberen het effect van rosuvastatine op CFR te evalueren door de verandering van CFR na 1 jaar behandeling met rosuvastatine te meten, en CFR te correleren met LDL-cholesterol en CRP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij hypertensieve patiënten met een hoog risico zorgde het verlagen van de lipiden met een statine voor extra gunstige effecten bij hypertensieve patiënten met gemiddelde niveaus van serum totaal cholesterol. Het onderliggende mechanisme van statines om de klinische resultaten bij hypertensie te verbeteren is echter onduidelijk. Bij patiënten met hypercholesterolemie of coronaire atherosclerose rapporteerden verschillende onderzoeken dat het niveau van LDL-cholesterol omgekeerd evenredig was met de reserve van de coronaire bloedstroom en suggereerden dat statine de coronaire bloedstroom verbeterde. Hoewel wordt gespeculeerd dat statines de coronaire bloedstroom kunnen verbeteren door het LDL-cholesterolgehalte te verlagen en atherosclerotische plaque te stabiliseren bij coronaire atherosclerose, is het effect van statines op de coronaire stroomreserve (CFR) niet onderzocht bij hypertensieve patiënten.

LDL-cholesterol zal naar verwachting significant afnemen wanneer rosuvastatine 20 mg wordt toegediend. Naast het LDL-cholesterolverlagende effect, worden de stabilisatie van atherosclerotische plaque en de regressie van atheroom waargenomen tijdens behandeling met rosuvastatine. Vanwege deze gunstige effecten van rosuvastatine kan worden verwacht dat rosuvastatine de coronaire bloedstroom zal verbeteren, zelfs bij hypertensieve patiënten zonder hypercholesterolemie en de werkzaamheid van rosuvastatine op CFR moet worden onderzocht bij hypertensieve patiënten met cardiovasculair risico.

Morfologische beoordeling voor de meting van coronair lumen in de invasieve coronaire angiografie wordt gebruikt als een gouden standaard om de stenose bij coronaire aandoeningen te beoordelen. Omdat de afname van de myocardiale bloedstroom als gevolg van coronaire hartziekte echter niet exact kon worden geëvalueerd door morfologische stenose, was de functionele test vereist om de significantie van coronaire arteriële stenose te beoordelen, en CFR kon sinds midden jaren negentig rechtstreeks worden gemeten met behulp van Doppler-voerdraad. . Aangezien de pathofysiologische implicatie van coronaire stenose kan worden beoordeeld met behulp van CFR-meting, wordt de CFR-waarde in de klinische praktijk veel gebruikt als een zeer bruikbare indicator om de ernst van coronaire stenose te beoordelen bij het uitvoeren van percutane coronaire interventie. Omdat een hoogfrequente transducer met een uitstekende resolutie is gebruikt, kan de kransslagader direct worden afgebeeld en kan de stroomsnelheid van de kransslagader worden gemeten met behulp van de echo-Doppler-techniek. Als resultaat kan de CFR eenvoudig worden gemeten in een echocardiografisch laboratorium, wat in het verleden alleen kon worden gemeten in een hartkatheterisatielaboratorium met Doppler-voerdraad. Er werd bevestigd dat de CFR-waarden verkregen met de Doppler-techniek dezelfde waren als die invasief verkregen in een hartkatheterisatielaboratorium. Het klinische nut en de nauwkeurigheid van de techniek zijn ook geverifieerd bij de diagnose van coronaire hartziekte.

Daarom is het een klinisch belangrijk en tijdig project om CFR niet-invasief te meten met behulp van echocardiografie en om het mechanisme van klinische voordelen van statines bij hypertensieve patiënten met cardiovasculair risico op te helderen. We proberen het effect van rosuvastatine op CFR te evalueren door de verandering van CFR na 1 jaar behandeling met rosuvastatine te meten, en CFR te correleren met LDL-cholesterol en CRP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecontroleerde hypertensie: behandelde SBP < 140 mmHg en DBP < 90 mmHg
  • LDL-cholesterol > 130 mg/dL
  • Patiënten met statine-naïeve toestand, gedefinieerd als het ontvangen van geen statinetherapie gedurende meer dan 3 maanden gedurende de voorgaande 12 maanden
  • Elk van deze cardiovasculaire risicofactoren vereist: roken, type 2 DM, leeftijd ouder dan 55 (mannen) of 65 (vrouwen), perifere vasculaire ziekte, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen, familiegeschiedenis van vroege CHD vóór de leeftijd van 55, HDL-cholesterol < 40 mg /dL

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor statines
  • Ongecontroleerde hypertensie; SBD ≥ 140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg
  • Eerder MI of momenteel behandelde angina pectoris
  • Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval < 3 maanden
  • Secundaire hypertensie
  • Nuchter serumtriglyceride > 500 mg/dL
  • Klinisch congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde aritmie
  • Linkerventrikelhypertrofie: LV-massa-index > 134g/m2 (mannelijk) of >110g/m2 (vrouwelijk)
  • Gelijktijdige klinisch belangrijke respiratoire, hematologische, gastro-intestinale, lever-, nier- of andere ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10 mg per dag gedurende 12 maanden.
Na baseline-evaluatie zal de startdosis rosuvastatine 10 mg aan de studiepatiënten worden gegeven. Als het wordt verdragen en het LDL-C na 2-4 weken > 100 mg/dL is, wordt de dosis verhoogd tot 20 mg. De behandeling met rosuvastatine zal gedurende 1 jaar worden voortgezet zonder verdere dosistitratie, en elke patiënt zal na 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar worden gevolgd.
Andere namen:
  • Crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van coronaire stroomsnelheidsreserve
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van coronaire stroomsnelheidsreserve vanaf baseline tot 1 jaar follow-up. Voor elke patiënt wordt de gemiddelde waarde van de coronaire stroomsnelheidsreserve verkregen bij baseline en na 1 jaar follow-up.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde piekdiastolische snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van de gemiddelde diastolische pieksnelheid vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
12 maanden
Verandering van CRP
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van CRP vanaf baseline tot einde studie.
12 maanden
Verandering van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van LDL-cholesterol vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren