- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01490398
Rosuvastatine-effect op seriële echocardiografische meting van coronaire stroomsnelheidsreserve (RESERVE)
Effect van Rosuvastatine op coronaire stroomreserve bij hypertensieve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij hypertensieve patiënten met een hoog risico zorgde het verlagen van de lipiden met een statine voor extra gunstige effecten bij hypertensieve patiënten met gemiddelde niveaus van serum totaal cholesterol. Het onderliggende mechanisme van statines om de klinische resultaten bij hypertensie te verbeteren is echter onduidelijk. Bij patiënten met hypercholesterolemie of coronaire atherosclerose rapporteerden verschillende onderzoeken dat het niveau van LDL-cholesterol omgekeerd evenredig was met de reserve van de coronaire bloedstroom en suggereerden dat statine de coronaire bloedstroom verbeterde. Hoewel wordt gespeculeerd dat statines de coronaire bloedstroom kunnen verbeteren door het LDL-cholesterolgehalte te verlagen en atherosclerotische plaque te stabiliseren bij coronaire atherosclerose, is het effect van statines op de coronaire stroomreserve (CFR) niet onderzocht bij hypertensieve patiënten.
LDL-cholesterol zal naar verwachting significant afnemen wanneer rosuvastatine 20 mg wordt toegediend. Naast het LDL-cholesterolverlagende effect, worden de stabilisatie van atherosclerotische plaque en de regressie van atheroom waargenomen tijdens behandeling met rosuvastatine. Vanwege deze gunstige effecten van rosuvastatine kan worden verwacht dat rosuvastatine de coronaire bloedstroom zal verbeteren, zelfs bij hypertensieve patiënten zonder hypercholesterolemie en de werkzaamheid van rosuvastatine op CFR moet worden onderzocht bij hypertensieve patiënten met cardiovasculair risico.
Morfologische beoordeling voor de meting van coronair lumen in de invasieve coronaire angiografie wordt gebruikt als een gouden standaard om de stenose bij coronaire aandoeningen te beoordelen. Omdat de afname van de myocardiale bloedstroom als gevolg van coronaire hartziekte echter niet exact kon worden geëvalueerd door morfologische stenose, was de functionele test vereist om de significantie van coronaire arteriële stenose te beoordelen, en CFR kon sinds midden jaren negentig rechtstreeks worden gemeten met behulp van Doppler-voerdraad. . Aangezien de pathofysiologische implicatie van coronaire stenose kan worden beoordeeld met behulp van CFR-meting, wordt de CFR-waarde in de klinische praktijk veel gebruikt als een zeer bruikbare indicator om de ernst van coronaire stenose te beoordelen bij het uitvoeren van percutane coronaire interventie. Omdat een hoogfrequente transducer met een uitstekende resolutie is gebruikt, kan de kransslagader direct worden afgebeeld en kan de stroomsnelheid van de kransslagader worden gemeten met behulp van de echo-Doppler-techniek. Als resultaat kan de CFR eenvoudig worden gemeten in een echocardiografisch laboratorium, wat in het verleden alleen kon worden gemeten in een hartkatheterisatielaboratorium met Doppler-voerdraad. Er werd bevestigd dat de CFR-waarden verkregen met de Doppler-techniek dezelfde waren als die invasief verkregen in een hartkatheterisatielaboratorium. Het klinische nut en de nauwkeurigheid van de techniek zijn ook geverifieerd bij de diagnose van coronaire hartziekte.
Daarom is het een klinisch belangrijk en tijdig project om CFR niet-invasief te meten met behulp van echocardiografie en om het mechanisme van klinische voordelen van statines bij hypertensieve patiënten met cardiovasculair risico op te helderen. We proberen het effect van rosuvastatine op CFR te evalueren door de verandering van CFR na 1 jaar behandeling met rosuvastatine te meten, en CFR te correleren met LDL-cholesterol en CRP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecontroleerde hypertensie: behandelde SBP < 140 mmHg en DBP < 90 mmHg
- LDL-cholesterol > 130 mg/dL
- Patiënten met statine-naïeve toestand, gedefinieerd als het ontvangen van geen statinetherapie gedurende meer dan 3 maanden gedurende de voorgaande 12 maanden
- Elk van deze cardiovasculaire risicofactoren vereist: roken, type 2 DM, leeftijd ouder dan 55 (mannen) of 65 (vrouwen), perifere vasculaire ziekte, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen, familiegeschiedenis van vroege CHD vóór de leeftijd van 55, HDL-cholesterol < 40 mg /dL
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor statines
- Ongecontroleerde hypertensie; SBD ≥ 140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg
- Eerder MI of momenteel behandelde angina pectoris
- Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval < 3 maanden
- Secundaire hypertensie
- Nuchter serumtriglyceride > 500 mg/dL
- Klinisch congestief hartfalen
- Ongecontroleerde aritmie
- Linkerventrikelhypertrofie: LV-massa-index > 134g/m2 (mannelijk) of >110g/m2 (vrouwelijk)
- Gelijktijdige klinisch belangrijke respiratoire, hematologische, gastro-intestinale, lever-, nier- of andere ziekte
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10 mg per dag gedurende 12 maanden.
|
Na baseline-evaluatie zal de startdosis rosuvastatine 10 mg aan de studiepatiënten worden gegeven.
Als het wordt verdragen en het LDL-C na 2-4 weken > 100 mg/dL is, wordt de dosis verhoogd tot 20 mg.
De behandeling met rosuvastatine zal gedurende 1 jaar worden voortgezet zonder verdere dosistitratie, en elke patiënt zal na 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar worden gevolgd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van coronaire stroomsnelheidsreserve
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van coronaire stroomsnelheidsreserve vanaf baseline tot 1 jaar follow-up.
Voor elke patiënt wordt de gemiddelde waarde van de coronaire stroomsnelheidsreserve verkregen bij baseline en na 1 jaar follow-up.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde piekdiastolische snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de gemiddelde diastolische pieksnelheid vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
|
12 maanden
|
|
Verandering van CRP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van CRP vanaf baseline tot einde studie.
|
12 maanden
|
|
Verandering van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van LDL-cholesterol vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0865
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .