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Effet de la rosuvastatine sur la mesure échocardiographique en série de la réserve de vitesse de flux coronaire (RESERVE)

8 mai 2014 mis à jour par: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Effet de la rosuvastatine sur la réserve de flux coronaire chez les patients hypertendus

Dans l'étude ASCOT, la réduction des lipides avec une statine a fourni des effets bénéfiques supplémentaires chez les patients hypertendus avec des niveaux moyens de cholestérol total sérique. Cependant, le mécanisme sous-jacent des statines pour améliorer les résultats cliniques dans l'hypertension n'est pas clair et l'effet des statines sur la réserve de flux coronaire (CFR) n'a pas été examiné chez les patients hypertendus. Par conséquent, il est cliniquement important et opportun de mesurer le CFR de manière non invasive à l'aide de l'échocardiographie et d'élucider le mécanisme des avantages cliniques des statines chez les patients hypertendus présentant un risque cardiovasculaire. Les chercheurs tentent d'évaluer l'effet de la rosuvastatine sur le CFR en mesurant le changement du CFR après 1 an de traitement à la rosuvastatine, et de corréler le CFR avec le LDL-cholestérol et la CRP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients hypertendus à haut risque, la réduction des lipides avec une statine a fourni des effets bénéfiques supplémentaires chez les patients hypertendus avec des niveaux moyens de cholestérol total sérique. Cependant, le mécanisme sous-jacent des statines pour améliorer les résultats cliniques dans l'hypertension n'est pas clair. Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie ou d'athérosclérose coronarienne, plusieurs études ont rapporté que le taux de cholestérol LDL était inversement corrélé à la réserve de débit sanguin coronaire et ont suggéré que les statines amélioraient le débit sanguin coronaire. Bien qu'il soit supposé que les statines peuvent améliorer le flux sanguin coronaire en diminuant le taux de cholestérol LDL et en stabilisant la plaque athéroscléreuse dans l'athérosclérose coronarienne, l'effet des statines sur la réserve de flux coronaire (CFR) n'a pas été examiné chez les patients hypertendus.

On s'attend à ce que le cholestérol LDL diminue de manière significative lorsque la rosuvastatine 20 mg est administrée. En plus de l'effet de diminution du cholestérol LDL, la stabilisation de la plaque d'athérosclérose et la régression de l'athérome sont observées pendant le traitement par la rosuvastatine. En raison de ces effets bénéfiques de la rosuvastatine, on peut s'attendre à ce que la rosuvastatine améliore le flux sanguin coronaire même chez les patients hypertendus sans hypercholestérolémie et l'efficacité de la rosuvastatine sur la CFR doit être étudiée chez les patients hypertendus à risque cardiovasculaire.

L'évaluation morphologique pour la mesure de la lumière coronarienne dans l'angiographie coronarienne invasive est utilisée comme référence pour évaluer la sténose dans les maladies coronariennes. Cependant, comme la diminution du débit sanguin myocardique due à une maladie coronarienne ne pouvait pas être exactement évaluée par une sténose morphologique, le test fonctionnel était nécessaire pour évaluer l'importance de la sténose de l'artère coronaire, et le CFR pouvait être directement mesuré à l'aide d'un fil-guide Doppler depuis le milieu des années 1990. . Étant donné que l'implication physiopathologique de la sténose coronarienne peut être évaluée à l'aide de la mesure du CFR, la valeur du CFR est largement utilisée dans la pratique clinique comme un indicateur très utile pour évaluer la gravité de la sténose coronarienne lors de la réalisation d'une intervention coronarienne percutanée. Comme un transducteur à haute fréquence avec une excellente résolution a été utilisé, l'artère coronaire peut être directement imagée et la vitesse d'écoulement coronaire peut être mesurée à l'aide de la technique écho-Doppler. En conséquence, le CFR est facilement mesuré dans un laboratoire d'échocardiographie qui ne pouvait être mesuré que dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque utilisant un fil-guide Doppler dans le passé. Il a été confirmé que les valeurs de CFR obtenues par la technique Doppler étaient les mêmes que celles obtenues de manière invasive dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque. L'utilité clinique et la précision de la technique ont également été vérifiées dans le diagnostic de la maladie coronarienne.

Par conséquent, il est cliniquement important et opportun de mesurer le CFR de manière non invasive à l'aide de l'échocardiographie et d'élucider le mécanisme des avantages cliniques des statines chez les patients hypertendus présentant un risque cardiovasculaire. Nous essayons d'évaluer l'effet de la rosuvastatine sur le CFR en mesurant le changement du CFR après 1 an de traitement par la rosuvastatine, et de corréler le CFR avec le LDL-cholestérol et la CRP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension contrôlée : PAS traitée < 140 mmHg et DBP < 90 mmHg
  • Cholestérol LDL > 130 mg/dL
  • Patients naïfs aux statines, définis comme n'ayant reçu aucun traitement par statine pendant plus de 3 mois au cours des 12 derniers mois
  • N'importe lequel de ces facteurs de risque cardiovasculaire requis : tabagisme, diabète de type 2, âge supérieur à 55 ans (hommes) ou 65 ans (femmes), maladie vasculaire périphérique, antécédents d'événement cérébrovasculaire, antécédents familiaux de coronaropathie précoce avant l'âge de 55 ans, cholestérol HDL < 40 mg /dL

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux statines
  • Hypertension non contrôlée ; PAS ≥ 140 mmHg ou DBP ≥ 90 mmHg
  • IDM antérieur ou angine de poitrine actuellement traitée
  • Accident vasculaire cérébral, Accident ischémique transitoire < 3 mois
  • HTA secondaire
  • Triglycérides sériques à jeun > 500 mg/dL
  • Insuffisance cardiaque congestive clinique
  • Arythmie incontrôlée
  • Hypertrophie ventriculaire gauche : indice de masse VG > 134 g/m2 (homme) ou > 110 g/m2 (femme)
  • Maladie respiratoire, hématologique, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou autre cliniquement importante concomitante
  • Femmes enceintes ou allaitantes et celles en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10mg qd pendant 12 mois.
Après l'évaluation initiale, la dose initiale de 10 mg de rosuvastatine sera administrée aux patients de l'étude. Si toléré et que le LDL-C est > 100 mg/dL après 2 à 4 semaines, la dose sera augmentée à 20 mg. Le traitement par rosuvastatine doit se poursuivre pendant 1 an sans autre titration de dose, et chaque patient sera suivi à 2 mois, 6 mois et 1 an.
Autres noms:
  • Cresteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire
Délai: 12 mois
Modification de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire de la ligne de base au suivi d'un an. Pour chaque patient, la valeur moyenne de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire sera obtenue au départ et au suivi d'un an.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse diastolique maximale moyenne
Délai: 12 mois
Changement de la vitesse diastolique maximale moyenne de la ligne de base à la fin de l'étude.
12 mois
Changement de CRP
Délai: 12 mois
Changement de CRP de la ligne de base à la fin de l'étude.
12 mois
Modification du cholestérol LDL
Délai: 12 mois
Changement du cholestérol LDL entre le début et la fin de l'étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (Estimation)

13 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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