- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01490398
Effet de la rosuvastatine sur la mesure échocardiographique en série de la réserve de vitesse de flux coronaire (RESERVE)
Effet de la rosuvastatine sur la réserve de flux coronaire chez les patients hypertendus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients hypertendus à haut risque, la réduction des lipides avec une statine a fourni des effets bénéfiques supplémentaires chez les patients hypertendus avec des niveaux moyens de cholestérol total sérique. Cependant, le mécanisme sous-jacent des statines pour améliorer les résultats cliniques dans l'hypertension n'est pas clair. Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie ou d'athérosclérose coronarienne, plusieurs études ont rapporté que le taux de cholestérol LDL était inversement corrélé à la réserve de débit sanguin coronaire et ont suggéré que les statines amélioraient le débit sanguin coronaire. Bien qu'il soit supposé que les statines peuvent améliorer le flux sanguin coronaire en diminuant le taux de cholestérol LDL et en stabilisant la plaque athéroscléreuse dans l'athérosclérose coronarienne, l'effet des statines sur la réserve de flux coronaire (CFR) n'a pas été examiné chez les patients hypertendus.
On s'attend à ce que le cholestérol LDL diminue de manière significative lorsque la rosuvastatine 20 mg est administrée. En plus de l'effet de diminution du cholestérol LDL, la stabilisation de la plaque d'athérosclérose et la régression de l'athérome sont observées pendant le traitement par la rosuvastatine. En raison de ces effets bénéfiques de la rosuvastatine, on peut s'attendre à ce que la rosuvastatine améliore le flux sanguin coronaire même chez les patients hypertendus sans hypercholestérolémie et l'efficacité de la rosuvastatine sur la CFR doit être étudiée chez les patients hypertendus à risque cardiovasculaire.
L'évaluation morphologique pour la mesure de la lumière coronarienne dans l'angiographie coronarienne invasive est utilisée comme référence pour évaluer la sténose dans les maladies coronariennes. Cependant, comme la diminution du débit sanguin myocardique due à une maladie coronarienne ne pouvait pas être exactement évaluée par une sténose morphologique, le test fonctionnel était nécessaire pour évaluer l'importance de la sténose de l'artère coronaire, et le CFR pouvait être directement mesuré à l'aide d'un fil-guide Doppler depuis le milieu des années 1990. . Étant donné que l'implication physiopathologique de la sténose coronarienne peut être évaluée à l'aide de la mesure du CFR, la valeur du CFR est largement utilisée dans la pratique clinique comme un indicateur très utile pour évaluer la gravité de la sténose coronarienne lors de la réalisation d'une intervention coronarienne percutanée. Comme un transducteur à haute fréquence avec une excellente résolution a été utilisé, l'artère coronaire peut être directement imagée et la vitesse d'écoulement coronaire peut être mesurée à l'aide de la technique écho-Doppler. En conséquence, le CFR est facilement mesuré dans un laboratoire d'échocardiographie qui ne pouvait être mesuré que dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque utilisant un fil-guide Doppler dans le passé. Il a été confirmé que les valeurs de CFR obtenues par la technique Doppler étaient les mêmes que celles obtenues de manière invasive dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque. L'utilité clinique et la précision de la technique ont également été vérifiées dans le diagnostic de la maladie coronarienne.
Par conséquent, il est cliniquement important et opportun de mesurer le CFR de manière non invasive à l'aide de l'échocardiographie et d'élucider le mécanisme des avantages cliniques des statines chez les patients hypertendus présentant un risque cardiovasculaire. Nous essayons d'évaluer l'effet de la rosuvastatine sur le CFR en mesurant le changement du CFR après 1 an de traitement par la rosuvastatine, et de corréler le CFR avec le LDL-cholestérol et la CRP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension contrôlée : PAS traitée < 140 mmHg et DBP < 90 mmHg
- Cholestérol LDL > 130 mg/dL
- Patients naïfs aux statines, définis comme n'ayant reçu aucun traitement par statine pendant plus de 3 mois au cours des 12 derniers mois
- N'importe lequel de ces facteurs de risque cardiovasculaire requis : tabagisme, diabète de type 2, âge supérieur à 55 ans (hommes) ou 65 ans (femmes), maladie vasculaire périphérique, antécédents d'événement cérébrovasculaire, antécédents familiaux de coronaropathie précoce avant l'âge de 55 ans, cholestérol HDL < 40 mg /dL
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux statines
- Hypertension non contrôlée ; PAS ≥ 140 mmHg ou DBP ≥ 90 mmHg
- IDM antérieur ou angine de poitrine actuellement traitée
- Accident vasculaire cérébral, Accident ischémique transitoire < 3 mois
- HTA secondaire
- Triglycérides sériques à jeun > 500 mg/dL
- Insuffisance cardiaque congestive clinique
- Arythmie incontrôlée
- Hypertrophie ventriculaire gauche : indice de masse VG > 134 g/m2 (homme) ou > 110 g/m2 (femme)
- Maladie respiratoire, hématologique, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou autre cliniquement importante concomitante
- Femmes enceintes ou allaitantes et celles en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10mg qd pendant 12 mois.
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Après l'évaluation initiale, la dose initiale de 10 mg de rosuvastatine sera administrée aux patients de l'étude.
Si toléré et que le LDL-C est > 100 mg/dL après 2 à 4 semaines, la dose sera augmentée à 20 mg.
Le traitement par rosuvastatine doit se poursuivre pendant 1 an sans autre titration de dose, et chaque patient sera suivi à 2 mois, 6 mois et 1 an.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire
Délai: 12 mois
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Modification de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire de la ligne de base au suivi d'un an.
Pour chaque patient, la valeur moyenne de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire sera obtenue au départ et au suivi d'un an.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse diastolique maximale moyenne
Délai: 12 mois
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Changement de la vitesse diastolique maximale moyenne de la ligne de base à la fin de l'étude.
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12 mois
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Changement de CRP
Délai: 12 mois
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Changement de CRP de la ligne de base à la fin de l'étude.
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12 mois
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Modification du cholestérol LDL
Délai: 12 mois
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Changement du cholestérol LDL entre le début et la fin de l'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0865
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