- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01490398
Rosuvastatin-effekt på seriell ekkokardiografisk måling av koronarstrømningshastighetsreserve (RESERVE)
Effekt av Rosuvastatin på koronarstrømningsreserve hos hypertensive pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos hypertensive pasienter med høy risiko ga lipidsenkning med et statin ytterligere gunstige effekter hos hypertensive pasienter med gjennomsnittlige nivåer av totalt serumkolesterol. Imidlertid er den underliggende mekanismen til statiner for å forbedre kliniske resultater ved hypertensjon uklar. Hos pasienter med hyperkolesterolemi eller koronar aterosklerose, rapporterte flere studier at nivået av LDL-kolesterol var omvendt korrelert med koronar blodstrømreserve og antydet at statin forbedret koronar blodstrøm. Selv om det er spekulert i at statin kan forbedre koronar blodstrøm ved å redusere LDL-kolesterolnivået og stabilisere aterosklerotisk plakk ved koronar aterosklerose, er effekten av statiner på koronar strømningsreserve (CFR) ikke undersøkt hos hypertensive pasienter.
LDL-kolesterol forventes å reduseres betydelig når rosuvastatin 20 mg administreres. I tillegg til LDL-kolesterolsenkende effekt, observeres stabilisering av aterosklerotisk plakk og regresjon av aterom under behandling med rosuvastatin. På grunn av disse gunstige effektene av rosuvastatin, kan det forventes at rosuvastatin vil forbedre koronar blodstrøm selv hos hypertensive pasienter uten hyperkolesterolemi, og effekten av rosuvastatin på CFR må undersøkes hos hypertensive pasienter med kardiovaskulær risiko.
Morfologisk vurdering for måling av koronar lumen i invasiv koronar angiografi brukes som en gullstandard for å vurdere stenosen ved koronarsykdommer. Siden reduksjon i myokardblodstrømmen på grunn av koronararteriesykdom ikke kunne evalueres nøyaktig ved morfologisk stenose, var funksjonstesten nødvendig for å vurdere betydningen av koronararteriestenose, og CFR kunne måles direkte ved hjelp av Doppler-guidetråd siden midten av 1990-tallet . Siden den patofysiologiske implikasjonen av koronar stenose kan vurderes ved hjelp av CFR-måling, er CFR-verdi mye brukt i klinisk praksis som en svært nyttig indikator for å vurdere alvorlighetsgraden av koronar stenose ved utførelse av perkutan koronar intervensjon. Ettersom en høyfrekvent transduser med utmerket oppløsning har blitt brukt, kan koronararterie avbildes direkte, og koronarstrømningshastighet kan måles ved bruk av ekko-dopplerteknikk. Som et resultat kan CFR enkelt måles i et ekkokardiografilaboratorium som kun kunne måles i et hjertekateteriseringslaboratorium ved bruk av Doppler-guidetråd tidligere. Det ble bekreftet at CFR-verdier oppnådd ved Doppler-teknikk var de samme som de som ble oppnådd invasivt i et hjertekateteriseringslaboratorium. Den kliniske nytten og nøyaktigheten av teknikken har blitt bekreftet også ved diagnostisering av koronararteriesykdom.
Derfor er det klinisk viktig og tidsriktig prosjekt å måle CFR ikke-invasivt ved bruk av ekkokardiografi og å belyse mekanismen for kliniske fordeler av statiner hos hypertensive pasienter med kardiovaskulær risiko. Vi prøver å evaluere effekten av rosuvastatin på CFR ved å måle endringen av CFR etter 1 års behandling med rosuvastatin, og å korrelere CFR med LDL-kolesterol og CRP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollert hypertensjon: behandlet SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
- LDL-kolesterol > 130 mg/dL
- Pasienter med statin-naiv tilstand, definert som ingen statinbehandling i mer enn 3 måneder i løpet av de foregående 12 månedene
- Enhver av disse kardiovaskulære risikofaktorene som kreves: røyking, type 2 DM, alder over 55 (menn) eller 65 (kvinner), perifer vaskulær sykdom, historie med cerebrovaskulær hendelse, familiehistorie med tidlig CHD før 55 år, HDL-kolesterol < 40 mg /dL
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor statiner
- Ukontrollert hypertensjon; SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg
- Tidligere MI eller nå behandlet angina pectoris
- Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall < 3 måneder
- Sekundær hypertensjon
- Fastende serumtriglyserid > 500 mg/dL
- Klinisk kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert arytmi
- Venstre ventrikkelhypertrofi: LV masseindeks > 134g/m2 (hann) eller >110g/m2 (kvinnelig)
- Samtidig klinisk viktig respiratorisk, hematologisk, gastrointestinal, lever-, nyre- eller annen sykdom
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd i 12 måneder.
|
Etter baseline-vurdering vil startdosen av rosuvastatin 10 mg gis til studiepasienter.
Hvis det tolereres og LDL-C er > 100 mg/dL etter 2-4 uker, vil dosen økes til 20 mg.
Rosuvastatinbehandling er planlagt å fortsette i 1 år uten ytterligere dosetitrering, og hver pasient vil bli fulgt etter 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av koronar strømningshastighetsreserve
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av koronar strømningshastighetsreserve fra baseline til 1 års oppfølging.
For hver pasient vil den gjennomsnittlige verdien av koronar strømningshastighetsreserve bli oppnådd ved baseline og 1 års oppfølging.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittlig topp diastolisk hastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av gjennomsnittlig topp diastolisk hastighet fra baseline til studieslutt.
|
12 måneder
|
|
Endring av CRP
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av CRP fra baseline til studieslutt.
|
12 måneder
|
|
Endring av LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av LDL-kolesterol fra baseline til studieslutt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0865
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .