Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosuvastatin-effekt på seriell ekkokardiografisk måling av koronarstrømningshastighetsreserve (RESERVE)

8. mai 2014 oppdatert av: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Effekt av Rosuvastatin på koronarstrømningsreserve hos hypertensive pasienter

I ASCOT-studien ga lipidsenkning med et statin ytterligere gunstige effekter hos hypertensive pasienter med gjennomsnittlige nivåer av totalt serumkolesterol. Imidlertid er den underliggende mekanismen til statiner for å forbedre kliniske utfall ved hypertensjon uklar, og effekten av statiner på koronar flytreserve (CFR) har ikke blitt undersøkt hos hypertensive pasienter. Derfor er det klinisk viktig og tidsriktig prosjekt å måle CFR ikke-invasivt ved bruk av ekkokardiografi og å belyse mekanismen for kliniske fordeler av statiner hos hypertensive pasienter med kardiovaskulær risiko. Forskerne prøver å evaluere effekten av rosuvastatin på CFR ved å måle endringen av CFR etter 1 års behandling med rosuvastatin, og å korrelere CFR med LDL-kolesterol og CRP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos hypertensive pasienter med høy risiko ga lipidsenkning med et statin ytterligere gunstige effekter hos hypertensive pasienter med gjennomsnittlige nivåer av totalt serumkolesterol. Imidlertid er den underliggende mekanismen til statiner for å forbedre kliniske resultater ved hypertensjon uklar. Hos pasienter med hyperkolesterolemi eller koronar aterosklerose, rapporterte flere studier at nivået av LDL-kolesterol var omvendt korrelert med koronar blodstrømreserve og antydet at statin forbedret koronar blodstrøm. Selv om det er spekulert i at statin kan forbedre koronar blodstrøm ved å redusere LDL-kolesterolnivået og stabilisere aterosklerotisk plakk ved koronar aterosklerose, er effekten av statiner på koronar strømningsreserve (CFR) ikke undersøkt hos hypertensive pasienter.

LDL-kolesterol forventes å reduseres betydelig når rosuvastatin 20 mg administreres. I tillegg til LDL-kolesterolsenkende effekt, observeres stabilisering av aterosklerotisk plakk og regresjon av aterom under behandling med rosuvastatin. På grunn av disse gunstige effektene av rosuvastatin, kan det forventes at rosuvastatin vil forbedre koronar blodstrøm selv hos hypertensive pasienter uten hyperkolesterolemi, og effekten av rosuvastatin på CFR må undersøkes hos hypertensive pasienter med kardiovaskulær risiko.

Morfologisk vurdering for måling av koronar lumen i invasiv koronar angiografi brukes som en gullstandard for å vurdere stenosen ved koronarsykdommer. Siden reduksjon i myokardblodstrømmen på grunn av koronararteriesykdom ikke kunne evalueres nøyaktig ved morfologisk stenose, var funksjonstesten nødvendig for å vurdere betydningen av koronararteriestenose, og CFR kunne måles direkte ved hjelp av Doppler-guidetråd siden midten av 1990-tallet . Siden den patofysiologiske implikasjonen av koronar stenose kan vurderes ved hjelp av CFR-måling, er CFR-verdi mye brukt i klinisk praksis som en svært nyttig indikator for å vurdere alvorlighetsgraden av koronar stenose ved utførelse av perkutan koronar intervensjon. Ettersom en høyfrekvent transduser med utmerket oppløsning har blitt brukt, kan koronararterie avbildes direkte, og koronarstrømningshastighet kan måles ved bruk av ekko-dopplerteknikk. Som et resultat kan CFR enkelt måles i et ekkokardiografilaboratorium som kun kunne måles i et hjertekateteriseringslaboratorium ved bruk av Doppler-guidetråd tidligere. Det ble bekreftet at CFR-verdier oppnådd ved Doppler-teknikk var de samme som de som ble oppnådd invasivt i et hjertekateteriseringslaboratorium. Den kliniske nytten og nøyaktigheten av teknikken har blitt bekreftet også ved diagnostisering av koronararteriesykdom.

Derfor er det klinisk viktig og tidsriktig prosjekt å måle CFR ikke-invasivt ved bruk av ekkokardiografi og å belyse mekanismen for kliniske fordeler av statiner hos hypertensive pasienter med kardiovaskulær risiko. Vi prøver å evaluere effekten av rosuvastatin på CFR ved å måle endringen av CFR etter 1 års behandling med rosuvastatin, og å korrelere CFR med LDL-kolesterol og CRP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontrollert hypertensjon: behandlet SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
  • LDL-kolesterol > 130 mg/dL
  • Pasienter med statin-naiv tilstand, definert som ingen statinbehandling i mer enn 3 måneder i løpet av de foregående 12 månedene
  • Enhver av disse kardiovaskulære risikofaktorene som kreves: røyking, type 2 DM, alder over 55 (menn) eller 65 (kvinner), perifer vaskulær sykdom, historie med cerebrovaskulær hendelse, familiehistorie med tidlig CHD før 55 år, HDL-kolesterol < 40 mg /dL

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor statiner
  • Ukontrollert hypertensjon; SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg
  • Tidligere MI eller nå behandlet angina pectoris
  • Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall < 3 måneder
  • Sekundær hypertensjon
  • Fastende serumtriglyserid > 500 mg/dL
  • Klinisk kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert arytmi
  • Venstre ventrikkelhypertrofi: LV masseindeks > 134g/m2 (hann) eller >110g/m2 (kvinnelig)
  • Samtidig klinisk viktig respiratorisk, hematologisk, gastrointestinal, lever-, nyre- eller annen sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd i 12 måneder.
Etter baseline-vurdering vil startdosen av rosuvastatin 10 mg gis til studiepasienter. Hvis det tolereres og LDL-C er > 100 mg/dL etter 2-4 uker, vil dosen økes til 20 mg. Rosuvastatinbehandling er planlagt å fortsette i 1 år uten ytterligere dosetitrering, og hver pasient vil bli fulgt etter 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av koronar strømningshastighetsreserve
Tidsramme: 12 måneder
Endring av koronar strømningshastighetsreserve fra baseline til 1 års oppfølging. For hver pasient vil den gjennomsnittlige verdien av koronar strømningshastighetsreserve bli oppnådd ved baseline og 1 års oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig topp diastolisk hastighet
Tidsramme: 12 måneder
Endring av gjennomsnittlig topp diastolisk hastighet fra baseline til studieslutt.
12 måneder
Endring av CRP
Tidsramme: 12 måneder
Endring av CRP fra baseline til studieslutt.
12 måneder
Endring av LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Endring av LDL-kolesterol fra baseline til studieslutt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere