NEOnate の気管挿管のための前投薬試験 (PRETTINEO)
2021年2月10日 更新者：Xavier Durrmeyer、Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
正期産および早産児の準緊急または選択的気管内挿管前の前投薬としての「アトロピン+プロポフォール」と「アトロピン+アトラクリウム+スフェンタニル」を比較した二重盲検無作為対照試験
新生児の気管内挿管前の前投薬として「アトロピン + プロポフォール」と「アトロピン + アトラクリウム + スフェンタニル」を比較した多施設二重盲式ランダム化比較試験。
主要転帰：パルスオキシメトリ値が 80% 未満で 60 秒以上。 副次的な結果: 試行回数、手順の期間、生理学的パラメーターの変化、短期および長期の神経発達の結果。
仮説: 「アトロピン + プロポフォール」は、「アトロピン + アトラクリウム + スフェンタニル」と比較して、重度の低酸素血症の頻度を大幅に減少させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Mère-Enfant
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital des Enfants
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Tours、フランス、37044
- Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 補正年齢 < 在胎週数 45 週
- 現在、新生児集中治療室に入院中
- 準緊急または選択的挿管が必要
- 信頼と浸透のIVラインを搭載
- 保護者の同意
除外基準:
- 保護者の同意の欠如
- 親の拒否
- 過去24時間の鎮静または麻酔治療
- -平均血圧<補正GAおよび/または補充時間> 3秒として定義される血行動態の妥協
- 上気道奇形
- 即時挿管が必要な生命を脅かす状況
- 他の参加を許可しない別の試験への参加
- 静脈アクセスを確立できない
- 実験薬に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトロピン + プロポフォール
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アトロピンボーラス：20 µg/kg プロポフォールを 60 秒かけて注射：1000g 未満の乳児の場合は 1mg/kg - 1 回更新可能 > 1000G の乳児の場合は 2.5mg/kg - 1mg/kg の追加用量の可能性
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アクティブコンパレータ：アトロピン + アトラクリウム + スフェンタニル
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アトロピン ボーラス: 20 µg/kg アトラクリウム: 0.3 mg/kg- 0.1 mg/kg の追加用量が可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱飽和が長引いた患者数
時間枠：挿管手順中の予想所要時間は 1 ～ 15 分
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マシモのテクノロジーによって測定されたパルスオキシメトリー値が 60 秒以上 80% 未満。 挿管時間は、挿管成功後の最初の喉頭鏡挿入から最後の喉頭鏡抜去までの時間によって定義されます。 挿管の成功は、明確な両側呼吸音、心拍数と飽和度の上昇 (以前は低かった場合)、および人工呼吸器の適切なフロー カーブによって定義されます。 |
挿管手順中の予想所要時間は 1 ～ 15 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管試行回数
時間枠：挿管手順中の予想所要時間は 1 ～ 15 分
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挿管手順中の予想所要時間は 1 ～ 15 分
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挿管手順の期間
時間枠：予想所要時間 1 ～ 15 分
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登録されたプロトコルにおける処置時間の最初の定義は、最初の喉頭鏡挿入と挿管成功後の最後の喉頭鏡の取り外しの間の時間でしたが、臨床研究フォームで収集された変数は、最初の喉頭鏡挿入とチューブの固定の間の時間として定義されましたテープ付き。
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予想所要時間 1 ～ 15 分
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心拍数
時間枠：前投薬開始1分前から60分後まで
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最初の注射の 1 分前と、最初の注射の 3、6、9、12、15、30、45、60 分後の心拍数の記録
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前投薬開始1分前から60分後まで
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短期的な神経学的転帰：頭部超音波の悪化
時間枠：封入後7日以内
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-封入前評価からの挿管後7日間の頭部超音波スキャンの悪化。封入前の通常のスキャンとその後の任意のグレードの脳室内出血（IVH）、またはグレード3または4に悪化する封入前のグレード1または2のIVHスキャンとして定義されますIVH、パピルの分類による。この分析は一元化されていませんでしたが、通常のプロトコルに従って各センターで実行されました。
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封入後7日以内
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年齢および病期なしで生存している患者の数
時間枠：2歳補正年齢で
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神経発達遅延のリスクのない生存。
神経発達遅滞のリスクは、補正年齢 2 歳の時点で、年齢および段階アンケート (ASQ) ドメインスコアがしきい値 (-2 SD) を下回っていないことと定義されました。
ASQ には、コミュニケーション能力、粗大運動能力、微細運動能力、問題解決能力、および個人社会的能力の 5 つの神経発達領域の 30 項目が含まれています。
ドメインごとに、項目の合計によって得られるスコアは 0 ～ 60 の範囲であり、全体の最大 ASQ スコアは 300 ポイントです。
ドメインごとに、確立されたスクリーニングしきい値を使用してスコアを分類できます。平均値より <-2 SD 低い ASQ スコアは、そのドメインにおける神経発達遅延のリスクを示唆しています。
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2歳補正年齢で
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パルスオキシメトリー
時間枠：前投薬開始1分前から60分後まで
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最初の注射の 1 分前と、最初の注射の 3、6、9、12、15、30、45、および 60 分後のパルスオキシメトリー記録
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前投薬開始1分前から60分後まで
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平均血圧
時間枠：前投薬開始1分前から60分後まで
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最初の注射の 1 分前と、最初の注射の 3、6、9、12、15、30、45、および 60 分後の血圧記録
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前投薬開始1分前から60分後まで
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経皮的 PCO2 (TcPCO2) 測定
時間枠：前投薬開始1分前から60分後まで
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最初の注射の 1 分前と、最初の注射の 3、6、9、12、15、30、45、60 分後の TcPCO2 の記録
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前投薬開始1分前から60分後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier Durrmeyer, MD、Chi Creteil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Durrmeyer X, Breinig S, Claris O, Tourneux P, Alexandre C, Saliba E, Beuchee A, Jung C, Levy C, Marchand-Martin L, Marcoux MO, Dechartres A, Danan C; PRETTINEO Research Group. Effect of Atropine With Propofol vs Atropine With Atracurium and Sufentanil on Oxygen Desaturation in Neonates Requiring Nonemergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 1;319(17):1790-1801. doi: 10.1001/jama.2018.3708.
- Tauzin M, Marchand-Martin L, Lebeaux C, Breinig S, Claris O, Tourneux P, Alexandre C, Levy C, Jung C, Dechartres A, Durrmeyer X; PREmedication Trial for Tracheal Intubation of the NEOnate Research Group. Neurodevelopmental Outcomes after Premedication with Atropine/Propofol vs Atropine/Atracurium/Sufentanil for Neonatal Intubation: 2-Year Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Apr;231:273-277.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.001. Epub 2020 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月15日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRETTINEO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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