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Ensayo de premedicación para la intubación traqueal del NEOnate (PRETTINEO)

10 de febrero de 2021 actualizado por: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ensayo controlado aleatorizado doble ciego que compara "atropina+propofol" versus "atropina+atracurio+sufentanilo" como premedicación antes de la intubación endotraqueal electiva o semiurgente de recién nacidos a término y prematuros

Ensayo controlado aleatorizado doble ciego multicéntrico que compara "atropina+propofol" versus "atropina+atracurio+sufentanilo" como premedicación antes de la intubación endotraqueal del recién nacido.

Resultado primario: valor de oximetría de pulso < 80 % durante más de 60 segundos. Resultados secundarios: número de intentos, duración del procedimiento, cambios en los parámetros fisiológicos, resultado del desarrollo neurológico a corto y largo plazo.

Hipótesis: "atropina + propofol" frente a "atropina+atracurio+sufentanilo" reducirá significativamente la frecuencia de hipoxemia grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Francia, 37044
        • Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad corregida < 45 semanas de edad gestacional
  • Actualmente hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos neonatales
  • Requerir intubación semi-urgente o electiva
  • Equipado con una línea IV confiable y permeable
  • Consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento de los padres
  • negativa de los padres
  • Tratamiento sedante o anestésico en las últimas 24 horas
  • Compromiso hemodinámico definido como presión arterial media < EG corregida y/o tiempo de recarga > 3 segundos
  • Malformación de la vía aérea superior
  • Situación que amenaza la vida que requiere intubación inmediata
  • Inclusión en otro ensayo que no permite ninguna otra participación
  • Imposibilidad de establecer acceso venoso
  • Cualquier contraindicación a cualquier fármaco experimental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atropina + Propofol
Droga: atropina + propofol
Bolo de atropina: 20 µg/kg Propofol inyectado durante 60 segundos: 1 mg/kg para lactantes < 1000 g - Renovable una vez 2,5 mg/kg para lactantes > 1000 G - Posible dosis adicional de 1 mg/kg
Comparador activo: Atropina + atracurio + sufentanilo
Droga: atropina + atracurio + sufentanilo
Bolo de atropina: 20 µg/kg Atracurio: 0,3 mg/kg- Posible dosis adicional de 0,1 mg/kg Sufentanilo: 0,1 µg/kg para lactantes < 1000 g 0,2 µg/kg para lactantes > 1000 g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con desaturación prolongada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación, duración esperada de 1 a 15 minutos

Valor de oximetría de pulso medido por la tecnología de Masimo por debajo del 80 % durante 60 segundos o más.

La duración de la intubación se define por el tiempo entre la inserción del primer laringoscopio y la extracción del último laringoscopio después de una intubación exitosa. La intubación exitosa se define por sonidos respiratorios bilaterales claros, aumento de la frecuencia cardíaca y la saturación (si anteriormente eran bajas) y curvas de flujo apropiadas en el ventilador.
Durante el procedimiento de intubación, duración esperada de 1 a 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación, duración esperada de 1 a 15 minutos
Durante el procedimiento de intubación, duración esperada de 1 a 15 minutos
Duración del procedimiento de intubación
Periodo de tiempo: Duración esperada 1 a 15 minutos
Si bien la definición inicial de duración del procedimiento en el protocolo registrado fue el tiempo entre la primera inserción del laringoscopio y la última extracción del laringoscopio después de una intubación exitosa, la variable recogida en el formulario de investigación clínica se definió como el tiempo entre la primera inserción del laringoscopio y la fijación del tubo. con cinta
Duración esperada 1 a 15 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde 1 minuto antes hasta 60 minutos después del inicio de la premedicación
Registros de frecuencia cardíaca 1 minuto antes de la primera inyección y a los 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la primera inyección
desde 1 minuto antes hasta 60 minutos después del inicio de la premedicación
Resultado neurológico a corto plazo: empeoramiento de la ecografía de la cabeza
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
Empeoramiento de las ecografías de la cabeza en los 7 días posteriores a la intubación desde la evaluación previa a la inclusión, definida como una exploración normal antes de la inclusión y cualquier grado de hemorragia intraventricular (HIV) después, o como una exploración de IVH de grado 1 o 2 previa a la inclusión que se deteriora a grado 3 o 4 Hiv, según la clasificación de Papile; Este análisis no fue centralizado sino que se realizó en cada centro según sus protocolos habituales.
Dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
Número de pacientes que sobreviven sin puntuación del cuestionario de edades y etapas por debajo del umbral a los 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años de edad corregida
Supervivencia sin riesgo de retraso en el neurodesarrollo. El riesgo de retraso en el desarrollo neurológico se definió como ninguna puntuación de dominio del Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ) por debajo del umbral (-2 SD) a los 2 años de edad corregida. El ASQ incluye 30 elementos en 5 dominios de desarrollo neurológico: habilidades de comunicación, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, habilidades para resolver problemas y habilidades personales y sociales. Para cada dominio, la puntuación obtenida por la suma de los ítems oscila entre 0 y 60 y la puntuación máxima global del ASQ es de 300 puntos. Para cada dominio, la puntuación se puede categorizar utilizando umbrales de detección establecidos: una puntuación ASQ <-2 SD por debajo de la media sugiere un riesgo de retraso en el desarrollo neurológico en ese dominio.
A los 2 años de edad corregida
Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: desde 1 minuto antes hasta 60 minutos después del inicio de la premedicación
Registros de oximetría de pulso 1 minuto antes de la primera inyección y a los 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la primera inyección
desde 1 minuto antes hasta 60 minutos después del inicio de la premedicación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: desde 1 minuto antes hasta 60 minutos después del inicio de la premedicación
Registros de la presión arterial 1 minuto antes de la primera inyección y a los 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la primera inyección
desde 1 minuto antes hasta 60 minutos después del inicio de la premedicación
Medición transcutánea de PCO2 (TcPCO2)
Periodo de tiempo: desde 1 minuto antes hasta 60 minutos después del inicio de la premedicación
Registros de TcPCO2 1 minuto antes de la primera inyección y a los 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la primera inyección
desde 1 minuto antes hasta 60 minutos después del inicio de la premedicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Durrmeyer, MD, Chi Creteil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRETTINEO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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