Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная премедикация при интубации трахеи NEOnate (PRETTINEO)

10 февраля 2021 г. обновлено: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее «атропин+пропофол» и «атропин+атракурий+суфентанил» в качестве премедикации перед полусрочной или плановой эндотрахеальной интубацией доношенных и недоношенных новорожденных

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее «атропин + пропофол» и «атропин + атракурий + суфентанил» в качестве премедикации перед эндотрахеальной интубацией новорожденного.

Первичный результат: значение пульсовой оксиметрии <80% в течение более 60 секунд. Вторичные исходы: количество попыток, продолжительность процедуры, изменения физиологических параметров, краткосрочные и долгосрочные исходы развития нервной системы.

Гипотеза: «атропин+пропофол» по сравнению с «атропин+атракурий+суфентанил» значительно снизит частоту выраженной гипоксемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Caen, Франция
        • CHU de Caen
      • Créteil, Франция, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Франция, 37044
        • Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Скорректированный возраст < 45 недель гестационного возраста
  • В настоящее время госпитализирован в отделение реанимации новорожденных.
  • Требование полусрочной или плановой интубации
  • Оснащен надежным и проницаемым внутривенным катетером
  • Согласие родителей

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия родителей
  • Родительский отказ
  • Седативное или анестезирующее лечение в предыдущие 24 часа
  • Гемодинамические нарушения, определяемые как среднее артериальное давление < скорректированного гестационного возраста и/или время восполнения > 3 секунд
  • Порок развития верхних дыхательных путей
  • Опасная для жизни ситуация, требующая немедленной интубации
  • Включение в другое исследование, не допускающее какого-либо другого участия
  • Невозможность установления венозного доступа
  • Любые противопоказания к любому экспериментальному препарату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атропин + Пропофол
Лекарство: атропин + пропофол
Атропин болюсно: 20 мкг/кг Пропофол, введенный в течение 60 секунд: 1 мг/кг для младенцев с массой тела < 1000 г - Возможна однократная доза 2,5 мг/кг для младенцев с массой тела > 1000 г - Возможна дополнительная доза 1 мг/кг
Активный компаратор: Атропин + атракурий + суфентанил
Лекарство: атропин + атракурий + суфентанил
Атропин болюсно: 20 мкг/кг. Атракуриум: 0,3 мг/кг. Возможна дополнительная доза 0,1 мг/кг. Суфентанил: 0,1 мкг/кг для младенцев с массой тела < 1000 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с длительной десатурацией
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность процедуры интубации от 1 до 15 минут.

Значение пульсовой оксиметрии, измеренное по технологии Masimo, ниже 80% в течение 60 секунд и более.

Продолжительность интубации определяется временем между первым введением ларингоскопа и последним удалением ларингоскопа после успешной интубации. Успешная интубация определяется четкими двусторонними дыхательными шумами, увеличением частоты сердечных сокращений и сатурации (если ранее они были низкими) и соответствующими кривыми потока на аппарате ИВЛ.
Ожидаемая продолжительность процедуры интубации от 1 до 15 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность процедуры интубации от 1 до 15 минут.
Ожидаемая продолжительность процедуры интубации от 1 до 15 минут.
Продолжительность процедуры интубации
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность от 1 до 15 минут
Хотя первоначальным определением продолжительности процедуры в зарегистрированном протоколе было время между первым введением ларингоскопа и последним удалением ларингоскопа после успешной интубации, переменная, собранная в форме клинического исследования, была определена как время между первым введением ларингоскопа и фиксацией трубки. с лентой.
Ожидаемая продолжительность от 1 до 15 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: от 1 минуты до до 60 минут после начала премедикации
Запись частоты сердечных сокращений за 1 минуту до первой инъекции и через 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 и 60 минут после первой инъекции.
от 1 минуты до до 60 минут после начала премедикации
Краткосрочный неврологический исход: ухудшение УЗИ головы
Временное ограничение: В течение 7 дней после включения
Ухудшение результатов ультразвукового сканирования головы в течение 7 дней после интубации по сравнению с оценкой перед включением, определяемое как нормальное сканирование до включения и внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) любой степени после этого, или как ВЖК 1 или 2 степени перед включением, ухудшающееся до 3 или 4 степени ВЖК по классификации Папиле; Этот анализ не был централизованным, а проводился в каждом центре в соответствии с его обычными протоколами.
В течение 7 дней после включения
Количество пациентов, выживших без учета возраста и стадии, балл по опроснику ниже порогового значения в возрасте 2 лет
Временное ограничение: В 2 года скорректированный возраст
Выживание без риска задержки развития нервной системы. Риск задержки развития нервной системы определяли как отсутствие баллов в вопроснике «Возраст и стадия» (ASQ) ниже порогового значения (-2 SD) в возрасте 2 лет после скорректированного возраста. ASQ включает 30 вопросов в 5 областях развития нервной системы: коммуникативные способности, крупная моторика, мелкая моторика, способность решать проблемы и личностно-социальные навыки. Для каждого домена оценка, полученная по сумме пунктов, колеблется от 0 до 60, а общая максимальная оценка ASQ составляет 300 баллов. Для каждой области оценка может быть классифицирована с использованием установленных порогов скрининга: оценка ASQ <-2 SD ниже среднего предполагает риск задержки развития нервной системы в этой области.
В 2 года скорректированный возраст
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: от 1 минуты до до 60 минут после начала премедикации
Записи пульсоксиметрии за 1 мин до первой инъекции и через 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 и 60 мин после первой инъекции
от 1 минуты до до 60 минут после начала премедикации
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: от 1 минуты до до 60 минут после начала премедикации
Запись артериального давления за 1 минуту до первой инъекции и через 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 и 60 минут после первой инъекции.
от 1 минуты до до 60 минут после начала премедикации
Чрескожное измерение PCO2 (TcPCO2)
Временное ограничение: от 1 минуты до до 60 минут после начала премедикации
Записи TcPCO2 за 1 минуту до первой инъекции и через 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 и 60 минут после первой инъекции
от 1 минуты до до 60 минут после начала премедикации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Соавторы

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Durrmeyer, MD, Chi Creteil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRETTINEO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться