Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicineringsforsøg til tracheal intubation af NEOnatet (PRETTINEO)

10. februar 2021 opdateret af: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner "Atropin+Propofol" versus "Atropin+Atracurium+Sufentanil" som præmedicinering før semi-hastende eller elektiv endotracheal intubation af termin og præmature nyfødte

Multicenter dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner "atropin+propofol" vs "atropin+atracurium+sufentanil" som præmedicinering forud for endotracheal intubation af den nyfødte.

Primært resultat: pulsoxymetriværdi < 80 % i mere end 60 sekunder. Sekundære resultater: antal forsøg, varighed af proceduren, ændringer i fysiologiske parametre, kort- og langsigtet neuroudviklingsresultat.

Hypotese: "atropin + propofol" sammenlignet med "atropin+atracurium+sufentanil" vil signifikant reducere hyppigheden af ​​svær hypoxæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Des Enfants
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Korrigeret alder < 45 ugers svangerskabsalder
  • Lige nu indlagt på en neonatal intensiv afdeling
  • Kræver semi-hastende eller elektiv intubation
  • Udstyret med en pålidelig og permeabel IV-linje
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forældresamtykke
  • Forældres afslag
  • Sedativ eller bedøvende behandling inden for de foregående 24 timer
  • Hæmodynamisk kompromis defineret som gennemsnitligt blodtryk< korrigeret GA og/eller genopfyldningstid > 3 sekunder
  • Misdannelse af øvre luftveje
  • Livstruende situation, der kræver øjeblikkelig intubation
  • Inkludering i et andet forsøg, der ikke tillader anden deltagelse
  • Umulighed at etablere venøs adgang
  • Enhver kontraindikation til ethvert eksperimentelt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atropin + Propofol
Medicin: atropin+ propofol
Atropin bolus: 20 µg/kg Propofol injiceret over 60 sekunder: 1 mg/kg til spædbørn < 1000g - Fornybar én gang 2,5 mg/kg til spædbørn > 1000G - Mulig yderligere dosis på 1 mg/kg
Aktiv komparator: Atropin + atracurium + sufentanil
Medicin: atropin + atracurium + sufentanil
Atropin bolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Mulig yderligere dosis på 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg til spædbørn < 1000g 0,2 µg/kg til spædbørn > 1000g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med langvarig desaturation
Tidsramme: Under intubationsprocedure, forventet varighed 1 til 15 minutter

Pulsoxymetriværdi målt med Masimo-teknologi under 80 % i 60 sekunder eller mere.

Varigheden af ​​intubation er defineret af tiden mellem første laryngoskopindsættelse og sidste laryngoskopfjernelse efter vellykket intubation. Vellykket intubation defineres af klare bilaterale åndedrætslyde, stigende hjertefrekvens og mætning (hvis tidligere lav) og passende flowkurver på ventilatoren.
Under intubationsprocedure, forventet varighed 1 til 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Under intubationsprocedure, forventet varighed 1 til 15 minutter
Under intubationsprocedure, forventet varighed 1 til 15 minutter
Varighed af intubationsprocedure
Tidsramme: Forventet varighed 1 til 15 minutter
Selvom den oprindelige definition af procedurens varighed i den registrerede protokol var tiden mellem den første laryngoskopindsættelse og sidste laryngoskopfjernelse efter vellykket intubation, blev variablen indsamlet i den kliniske forskningsformular defineret som tiden mellem første laryngoskopindsættelse og fikseringen af ​​røret med tape.
Forventet varighed 1 til 15 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: fra 1 minut før til 60 minutter efter påbegyndelse af præmedicinering
Pulsmålinger 1 minut før den første injektion og 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 og 60 minutter efter den første injektion
fra 1 minut før til 60 minutter efter påbegyndelse af præmedicinering
Kortsigtet neurologisk resultat: Forværring af hovedultralyd
Tidsramme: Inden for 7 dage efter optagelse
Forværring af hovedultralydsskanninger i de 7 dage efter intubation fra præinklusionsevalueringen, defineret som enten en normal scanning før inklusion og enhver grad af intraventrikulær blødning (IVH) efterfølgende, eller som en præinklusionsgrad 1 eller 2 IVH-scanning, der forværres til grad 3 eller 4 IVH, ifølge Papiles klassifikation; Denne analyse blev ikke centraliseret, men udført i hvert center i henhold til dets sædvanlige protokoller.
Inden for 7 dage efter optagelse
Antal patienter, der overlever uden aldre og stadier Spørgeskemascore under tærskel ved 2 år
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder
Overlevelse uden risiko for neuroudviklingsforsinkelse. Risiko for neuroudviklingsforsinkelse blev defineret som ingen Ages and Stages Questionnaires (ASQ) domænescore under tærskelværdien (-2 SD) ved 2 års korrigeret alder. ASQ'en omfatter 30 emner i 5 neuroudviklingsdomæner: kommunikationsevner, grovmotoriske færdigheder, finmotoriske færdigheder, problemløsningsevner og personlige-sociale færdigheder. For hvert domæne varierer scoren opnået ved summen af ​​elementerne fra 0 til 60, og den samlede maksimale ASQ-score er 300 point. For hvert domæne kan scoren kategoriseres ved hjælp af etablerede screeningstærskler: en ASQ-score <-2 SD under middelværdien tyder på en risiko for neuroudviklingsforsinkelse i det pågældende domæne.
Ved 2 års korrigeret alder
Pulsoxymetri
Tidsramme: fra 1 minut før til 60 minutter efter påbegyndelse af præmedicinering
Pulsoxymetrioptagelser 1 minut før den første injektion og 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 og 60 minutter efter den første injektion
fra 1 minut før til 60 minutter efter påbegyndelse af præmedicinering
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: fra 1 minut før til 60 minutter efter påbegyndelse af præmedicinering
Blodtryksmålinger 1 minut før den første injektion og 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 og 60 minutter efter den første injektion
fra 1 minut før til 60 minutter efter påbegyndelse af præmedicinering
Transkutan PCO2 (TcPCO2) måling
Tidsramme: fra 1 minut før til 60 minutter efter påbegyndelse af præmedicinering
TcPCO2-optagelser 1 minut før den første injektion og 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 og 60 minutter efter den første injektion
fra 1 minut før til 60 minutter efter påbegyndelse af præmedicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Durrmeyer, MD, CHi Creteil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRETTINEO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal intubation

Kliniske forsøg med atropin+ propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner