NEOnate의 기관 삽관을 위한 전처치 시험 (PRETTINEO)
2021년 2월 10일 업데이트: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
만삭아와 미숙아의 준긴급 또는 선택적 기관내 삽관 이전의 전처치로서 "아트로핀+프로포폴"과 "아트로핀+아트라큐륨+수펜타닐"을 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험
신생아의 기관내 삽관 전에 전처치로서 "아트로핀+프로포폴"과 "아트로핀+아트라큐륨+수펜타닐"을 비교하는 다기관 이중 맹검 무작위 대조 시험.
1차 결과: 60초 이상 동안 맥박 산소측정 값 < 80%. 2차 결과: 시도 횟수, 절차 기간, 생리학적 매개변수의 변화, 단기 및 장기 신경 발달 결과.
가설: "atropine + atracurium + sufentanil"에 비해 "atropine + propofol"은 심각한 저산소혈증의 빈도를 상당히 감소시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Mère-Enfant
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital des Enfants
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Tours, 프랑스, 37044
- Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정 연령 < 재태 주령 45주
- 현재 신생아 중환자실에 입원 중
- 준긴급 또는 선택적 삽관이 필요한 경우
- 안정적이고 투과성이 있는 IV 라인 장착
- 부모의 동의
제외 기준:
- 부모 동의 부족
- 부모의 거부
- 지난 24시간 동안의 진정제 또는 마취제 치료
- 평균 혈압 < 수정된 GA 및/또는 재충전 시간 > 3초로 정의되는 혈역학적 손상
- 상기도 기형
- 즉각적인 삽관이 필요한 생명을 위협하는 상황
- 다른 참여를 허용하지 않는 다른 시험에 포함
- 정맥 접근을 확립할 수 없음
- 모든 실험 약물에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아트로핀 + 프로포폴
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Atropine bolus: 20 µg/kg 60초에 걸쳐 주입된 프로포폴: 1 mg/kg 영유아 < 1000g - 1회 재생 가능 영유아 2.5 mg/kg > 1000G - 1 mg/kg 추가 투여 가능
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활성 비교기: 아트로핀 + 아트라큐륨 + 수펜타닐
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Atropine bolus: 20 µg/kg Atracurium: 0.3 mg/kg- 0.1 mg/kg의 가능한 추가 용량 Sufentanil: 0.1 µg/kg 유아 < 1000g 0.2 µg/kg 유아 > 1000g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 불포화 상태를 보이는 환자 수
기간: 삽관 절차 중 예상 소요 시간 1~15분
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60초 이상 동안 80% 미만인 Masimo 기술로 측정한 맥박 산소 측정값. 삽관 기간은 첫 번째 후두경 삽입과 성공적인 삽관 후 마지막 후두경 제거 사이의 시간으로 정의됩니다. 성공적인 삽관은 명확한 양측 호흡음, 증가하는 심박수 및 포화도(이전에는 낮았던 경우) 및 인공호흡기의 적절한 흐름 곡선으로 정의됩니다. |
삽관 절차 중 예상 소요 시간 1~15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시도 횟수
기간: 삽관 절차 중 예상 소요 시간 1~15분
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삽관 절차 중 예상 소요 시간 1~15분
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삽관 절차 기간
기간: 예상 소요시간 1~15분
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등록된 프로토콜에서 절차 기간의 초기 정의는 첫 번째 후두경 삽입과 성공적인 삽관 후 마지막 후두경 제거 사이의 시간이었지만, 임상 연구 형식에서 수집된 변수는 첫 번째 후두경 삽입과 튜브 고정 사이의 시간으로 정의되었습니다. 테이프로.
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예상 소요시간 1~15분
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심박수
기간: 전투약 시작 1분 전부터 시작 후 60분까지
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첫 번째 주사 전 1분 및 첫 번째 주사 후 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 및 60분에 심박수 기록
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전투약 시작 1분 전부터 시작 후 60분까지
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단기 신경학적 결과: 머리 초음파의 악화
기간: 편입 후 7일 이내
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포함 전 정상 스캔 및 이후 임의 등급의 뇌실내 출혈(IVH) 또는 등급 3 또는 4로 악화되는 포함 전 등급 1 또는 2 IVH 스캔으로 정의되는 포함 전 평가에서 삽관 후 7일 동안 두부 초음파 스캔의 악화 Papile의 분류에 따른 IVH; 이 분석은 중앙 집중화되지 않고 일반적인 프로토콜에 따라 각 센터에서 수행되었습니다.
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편입 후 7일 이내
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연령 및 단계 없이 생존한 환자 수 설문지 점수가 2세 기준 미만
기간: 2세 수정 나이에
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신경 발달 지연의 위험 없이 생존.
신경 발달 지연의 위험은 교정 연령 2세에 역치(-2 SD) 미만의 ASQ(Ages and Stages Questionnaires) 영역 점수가 없는 것으로 정의되었습니다.
ASQ는 의사소통 능력, 대근육 운동 능력, 소근육 운동 능력, 문제 해결 능력, 개인-사회적 능력 등 5가지 신경발달 영역의 30개 항목을 포함합니다.
각 영역에 대해 항목의 합계로 얻은 점수는 0에서 60까지이며 전체 최대 ASQ 점수는 300점입니다.
각 영역에 대해 점수는 설정된 스크리닝 임계값을 사용하여 분류할 수 있습니다. 평균보다 낮은 ASQ 점수 <-2 SD는 해당 영역에서 신경 발달 지연의 위험이 있음을 나타냅니다.
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2세 수정 나이에
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맥박 산소 측정
기간: 전투약 시작 1분 전부터 시작 후 60분까지
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첫 번째 주사 전 1분 및 첫 번째 주사 후 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 및 60분에 맥박 산소 측정 기록
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전투약 시작 1분 전부터 시작 후 60분까지
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평균 혈압
기간: 전투약 시작 1분 전부터 시작 후 60분까지
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첫 번째 주사 1분 전과 첫 번째 주사 후 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45, 60분에 혈압 기록
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전투약 시작 1분 전부터 시작 후 60분까지
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경피적 PCO2(TcPCO2) 측정
기간: 전투약 시작 1분 전부터 시작 후 60분까지
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첫 번째 주입 전 1분 및 첫 번째 주입 후 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 및 60분에 TcPCO2 기록
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전투약 시작 1분 전부터 시작 후 60분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier Durrmeyer, MD, CHI Créteil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Durrmeyer X, Breinig S, Claris O, Tourneux P, Alexandre C, Saliba E, Beuchee A, Jung C, Levy C, Marchand-Martin L, Marcoux MO, Dechartres A, Danan C; PRETTINEO Research Group. Effect of Atropine With Propofol vs Atropine With Atracurium and Sufentanil on Oxygen Desaturation in Neonates Requiring Nonemergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 1;319(17):1790-1801. doi: 10.1001/jama.2018.3708.
- Tauzin M, Marchand-Martin L, Lebeaux C, Breinig S, Claris O, Tourneux P, Alexandre C, Levy C, Jung C, Dechartres A, Durrmeyer X; PREmedication Trial for Tracheal Intubation of the NEOnate Research Group. Neurodevelopmental Outcomes after Premedication with Atropine/Propofol vs Atropine/Atracurium/Sufentanil for Neonatal Intubation: 2-Year Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Apr;231:273-277.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.001. Epub 2020 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRETTINEO
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미정
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