Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška premedikace pro tracheální intubaci novorozence (PRETTINEO)

10. února 2021 aktualizováno: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající „atropin+propofol“ versus „atropin+atrakurium+sufentanil“ jako premedikaci před polourgentní nebo elektivní endotracheální intubací nedonošených a předčasně narozených novorozenců

Multicentrická dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající „atropin+propofol“ vs. „atropin+atrakurium+sufentanil“ jako premedikaci před endotracheální intubací novorozence.

Primární výsledek: hodnota pulzní oxymetrie < 80 % po dobu delší než 60 sekund. Sekundární výsledky: počet pokusů, délka výkonu, změny fyziologických parametrů, krátkodobý a dlouhodobý neurologický vývoj.

Hypotéza: „atropin + propofol“ ve srovnání s „atropinem+atrakurium+sufentanil“ významně sníží frekvenci těžké hypoxémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Créteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital des Enfants
      • Tours, Francie, 37044
        • Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korigovaný věk < 45 týdnů gestačního věku
  • V současné době hospitalizován na novorozenecké jednotce intenzivní péče
  • Vyžaduje semi-urgentní nebo elektivní intubaci
  • Vybavena spolehlivou a propustnou IV linkou
  • Svolení rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu rodičů
  • Rodičovské odmítnutí
  • Sedativní nebo anestetická léčba v předchozích 24 hodinách
  • Hemodynamický kompromis definovaný jako průměrný krevní tlak < korigovaný GA a/nebo doba doplnění > 3 sekundy
  • Malformace horních cest dýchacích
  • Život ohrožující situace vyžadující okamžitou intubaci
  • Zařazení do jiného hodnocení, které neumožňuje jinou účast
  • Nemožnost zřízení žilního vstupu
  • Jakákoli kontraindikace jakéhokoli experimentálního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atropin + Propofol
Lék: atropin + propofol
Bolus atropinu: 20 µg/kg Propofol injikovaný během 60 sekund: 1 mg/kg pro kojence < 1 000 g - Obnovitelné jednou 2,5 mg/kg pro kojence > 1 000 g - Možná další dávka 1 mg/kg
Aktivní komparátor: Atropin + atrakurium + sufentanil
Lék: atropin + atrakurium + sufentanil
Bolus atropinu: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Možná další dávka 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg pro kojence < 1000 g 0,2 µg/kg pro kojence > 1000 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s prodlouženou desaturací
Časové okno: Během intubace předpokládaná doba trvání 1 až 15 minut

Hodnota pulzní oxymetrie měřená technologií Masimo pod 80 % po dobu 60 sekund nebo déle.

Doba intubace je definována dobou mezi prvním zavedením laryngoskopu a posledním vyjmutím laryngoskopu po úspěšné intubaci. Úspěšná intubace je definována jasnými bilaterálními dechovými zvuky, zvýšením srdeční frekvence a saturace (pokud byla dříve nízká) a vhodnými křivkami průtoku na ventilátoru.
Během intubace předpokládaná doba trvání 1 až 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Během intubace předpokládaná doba trvání 1 až 15 minut
Během intubace předpokládaná doba trvání 1 až 15 minut
Délka intubace
Časové okno: Předpokládaná doba trvání 1 až 15 minut
Ačkoli počáteční definicí trvání procedury v registrovaném protokolu byla doba mezi prvním zavedením laryngoskopu a posledním vyjmutím laryngoskopu po úspěšné intubaci, proměnná shromážděná ve formuláři klinického výzkumu byla definována jako doba mezi prvním zavedením laryngoskopu a fixací hadičky. s páskou.
Předpokládaná doba trvání 1 až 15 minut
Tepová frekvence
Časové okno: od 1 minuty před do 60 minut po zahájení premedikace
Záznam srdeční frekvence 1 minutu před první injekcí a 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 a 60 minut po první injekci
od 1 minuty před do 60 minut po zahájení premedikace
Krátkodobý neurologický výsledek: Zhoršení ultrazvuku hlavy
Časové okno: Do 7 dnů po zařazení
Zhoršení ultrazvukových skenů hlavy během 7 dnů po intubaci od vyhodnocení před zařazením, definované buď jako normální sken před zařazením a jakékoli intraventrikulární krvácení (IVH) po něm, nebo jako IVH sken 1. nebo 2. stupně před zařazením se zhoršením na 3. nebo 4. stupeň IVH, podle Papileho klasifikace; Tato analýza nebyla centralizována, ale byla prováděna v každém centru podle jeho obvyklých protokolů.
Do 7 dnů po zařazení
Počet pacientů přežívajících bez věku a stádií Dotazník skóre pod prahem ve věku 2
Časové okno: Ve 2 letech opravený věk
Přežití bez rizika neurovývojového zpoždění. Riziko neurovývojového zpoždění bylo definováno jako žádné skóre domény bez věkových a fázových dotazníků (ASQ) pod prahovou hodnotou (-2 SD) ve 2 letech korigovaného věku. ASQ zahrnuje 30 položek v 5 neurovývojových doménách: komunikační schopnosti, hrubá motorika, jemná motorika, schopnost řešit problémy a osobnostně-sociální dovednosti. Pro každou doménu se skóre získané součtem položek pohybuje od 0 do 60 a celkové maximální skóre ASQ je 300 bodů. Pro každou doménu může být skóre kategorizováno pomocí stanovených prahů screeningu: ASQ skóre <-2 SD pod průměrem naznačuje riziko neurovývojového zpoždění v této doméně.
Ve 2 letech opravený věk
Pulzní oxymetrie
Časové okno: od 1 minuty před do 60 minut po zahájení premedikace
Záznamy pulzní oxymetrie 1 minutu před první injekcí a 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 a 60 minut po první injekci
od 1 minuty před do 60 minut po zahájení premedikace
Průměrný krevní tlak
Časové okno: od 1 minuty před do 60 minut po zahájení premedikace
Záznam krevního tlaku 1 minutu před první injekcí a 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 a 60 minut po první injekci
od 1 minuty před do 60 minut po zahájení premedikace
Transkutánní měření PCO2 (TcPCO2).
Časové okno: od 1 minuty před do 60 minut po zahájení premedikace
Záznamy TcPCO2 1 minutu před první injekcí a 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 a 60 minut po první injekci
od 1 minuty před do 60 minut po zahájení premedikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Durrmeyer, MD, CHI Créteil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRETTINEO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na atropin + propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit