Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prämedikationsversuch zur trachealen Intubation von Neugeborenen (PRETTINEO)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von „Atropin+Propofol“ versus „Atropin+Atracurium+Sufentanil“ als Prämedikation vor semi-dringender oder elektiver endotrachealer Intubation von termin- und frühgeborenen Neugeborenen

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von „Atropin+Propofol“ vs. „Atropin+Atracurium+Sufentanil“ als Prämedikation vor der endotrachealen Intubation des Neugeborenen.

Primärer Endpunkt: Pulsoxymetriewert < 80 % für mehr als 60 Sekunden. Sekundäre Ergebnisse: Anzahl der Versuche, Dauer des Eingriffs, Veränderungen der physiologischen Parameter, kurz- und langfristiges Ergebnis der neurologischen Entwicklung.

Hypothese: "Atropin + Propofol" im Vergleich zu "Atropin + Atracurium + Sufentanil" wird die Häufigkeit schwerer Hypoxämie signifikant reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Caen, Frankreich
        • CHU De Caen
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Des Enfants
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Korrigiertes Alter < 45 Wochen Gestationsalter
  • Derzeit stationär auf einer Neugeborenen-Intensivstation
  • Semi-dringende oder elektive Intubation erforderlich
  • Ausgestattet mit einem zuverlässigen und durchlässigen Infusionsschlauch
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung der Eltern
  • Ablehnung durch die Eltern
  • Beruhigungs- oder Anästhesiebehandlung in den letzten 24 Stunden
  • Hämodynamischer Kompromiss, definiert als mittlerer Blutdruck < korrigierter GA und/oder Wiederauffüllzeit > 3 Sekunden
  • Fehlbildung der oberen Atemwege
  • Lebensbedrohliche Situation, die eine sofortige Intubation erfordert
  • Aufnahme in eine andere Studie, die keine andere Teilnahme erlaubt
  • Unmöglichkeit, einen venösen Zugang herzustellen
  • Jede Kontraindikation für ein experimentelles Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atropin + Propofol
Arzneimittel: Atropin + Propofol
Atropin-Bolus: 20 µg/kg Propofol injiziert über 60 Sekunden: 1 mg/kg für Säuglinge < 1000 g - Einmal erneuerbar 2,5 mg/kg für Säuglinge > 1000 g - Mögliche zusätzliche Dosis von 1 mg/kg
Aktiver Komparator: Atropin + Atracurium + Sufentanil
Arzneimittel: Atropin + Atracurium + Sufentanil
Atropin-Bolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Mögliche zusätzliche Dosis von 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg für Säuglinge < 1000 g 0,2 µg/kg für Säuglinge > 1000 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit längerer Entsättigung
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens, erwartete Dauer 1 bis 15 Minuten

Mit der Masimo-Technologie gemessener Pulsoxymetriewert für mindestens 60 Sekunden unter 80 %.

Die Intubationsdauer ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Einführen des Laryngoskops und dem letzten Entfernen des Laryngoskops nach erfolgreicher Intubation. Eine erfolgreiche Intubation wird durch deutliche bilaterale Atemgeräusche, steigende Herzfrequenz und Sättigung (falls zuvor niedrig) und entsprechende Flusskurven am Beatmungsgerät definiert.
Während des Intubationsverfahrens, erwartete Dauer 1 bis 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens, erwartete Dauer 1 bis 15 Minuten
Während des Intubationsverfahrens, erwartete Dauer 1 bis 15 Minuten
Dauer des Intubationsverfahrens
Zeitfenster: Voraussichtliche Dauer 1 bis 15 Minuten
Obwohl die anfängliche Definition der Verfahrensdauer im registrierten Protokoll die Zeit zwischen dem ersten Einführen des Laryngoskops und der letzten Entfernung des Laryngoskops nach erfolgreicher Intubation war, wurde die im Formular für klinische Forschung erhobene Variable als die Zeit zwischen dem ersten Einführen des Laryngoskops und der Fixierung des Tubus definiert mit Klebeband.
Voraussichtliche Dauer 1 bis 15 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute vor bis 60 Minuten nach Beginn der Prämedikation
Aufzeichnung der Herzfrequenz 1 Minute vor der ersten Injektion und 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der ersten Injektion
1 Minute vor bis 60 Minuten nach Beginn der Prämedikation
Kurzfristiges neurologisches Ergebnis: Verschlechterung des Kopfultraschalls
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
Verschlechterung der Kopf-Ultraschalluntersuchungen in den 7 Tagen nach der Intubation seit der Voreinschlussbeurteilung, definiert entweder als normaler Scan vor Einschluss und intraventrikulärer Blutung (IVH) jeden Grades danach oder als Präeinschluss-IVH-Scan Grad 1 oder 2, der sich auf Grad 3 oder 4 verschlechtert IVH, nach Papiles Klassifikation; Diese Analyse wurde nicht zentralisiert, sondern in jedem Zentrum gemäß seinen üblichen Protokollen durchgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
Anzahl der überlebenden Patienten ohne Alters- und Stadien-Fragebogen-Punktzahl unter dem Schwellenwert im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Überleben ohne Risiko einer neurologischen Entwicklungsverzögerung. Das Risiko einer neurologischen Entwicklungsverzögerung wurde definiert als kein Ages and Stages Questionnaires (ASQ)-Domain-Score unterhalb des Schwellenwerts (-2 SD) bei 2 Jahren korrigiertem Alter. Der ASQ umfasst 30 Items in 5 neurologischen Entwicklungsdomänen: Kommunikationsfähigkeiten, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und persönlich-soziale Fähigkeiten. Für jeden Bereich reicht die durch die Summe der Items erhaltene Punktzahl von 0 bis 60 und die maximale ASQ-Gesamtpunktzahl beträgt 300 Punkte. Für jeden Bereich kann der Score anhand etablierter Screening-Schwellenwerte kategorisiert werden: Ein ASQ-Score <-2 SD unter dem Mittelwert deutet auf ein Risiko einer neurologischen Entwicklungsverzögerung in diesem Bereich hin.
Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Pulsoxymetrie
Zeitfenster: 1 Minute vor bis 60 Minuten nach Beginn der Prämedikation
Pulsoxymetrie-Aufzeichnungen 1 Minute vor der ersten Injektion und 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der ersten Injektion
1 Minute vor bis 60 Minuten nach Beginn der Prämedikation
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor bis 60 Minuten nach Beginn der Prämedikation
Blutdruckmessungen 1 Minute vor der ersten Injektion und 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der ersten Injektion
1 Minute vor bis 60 Minuten nach Beginn der Prämedikation
Transkutane PCO2 (TcPCO2) Messung
Zeitfenster: 1 Minute vor bis 60 Minuten nach Beginn der Prämedikation
TcPCO2-Aufzeichnungen 1 Minute vor der ersten Injektion und 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der ersten Injektion
1 Minute vor bis 60 Minuten nach Beginn der Prämedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Durrmeyer, MD, CHI créteil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRETTINEO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotracheale Intubation

Klinische Studien zur Atropin + Propofol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren