Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatieonderzoek voor tracheale intubatie van de NEOnate (PRETTINEO)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin "Atropine+Propofol" versus "Atropine+Atracurium+Sufentanil" wordt vergeleken als premedicatie voorafgaand aan semi-urgente of electieve endotracheale intubatie van voldragen en vroeggeborenen

Multicenter dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin "atropine+propofol" versus "atropine+atracurium+sufentanil" wordt vergeleken als premedicatie voorafgaand aan endotracheale intubatie van de neonaat.

Primaire uitkomst: pulsoxymetriewaarde < 80% gedurende meer dan 60 seconden. Secundaire uitkomsten: aantal pogingen, duur van de procedure, veranderingen in fysiologische parameters, neurologische ontwikkelingsuitkomst op korte en lange termijn.

Hypothese: "atropine + propofol" in vergelijking met "atropine+atracurium+sufentanil" zal de frequentie van ernstige hypoxemie aanzienlijk verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de Caen
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecorrigeerde leeftijd < 45 weken zwangerschapsduur
  • Momenteel opgenomen in een neonatale intensive care-afdeling
  • Semi-urgente of electieve intubatie vereist
  • Uitgerust met een betrouwbare en doorlatende infuuslijn
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming van de ouders
  • Ouderlijke weigering
  • Kalmerende of verdovende behandeling in de afgelopen 24 uur
  • Hemodynamisch compromis gedefinieerd als gemiddelde bloeddruk < gecorrigeerde GA en/of hervultijd > 3 seconden
  • Misvorming van de bovenste luchtwegen
  • Levensbedreigende situatie die onmiddellijke intubatie vereist
  • Opname in een andere studie die geen enkele andere deelname toestaat
  • Onmogelijkheid om veneuze toegang tot stand te brengen
  • Elke contra-indicatie voor een experimenteel medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atropine + Propofol
Geneesmiddel: atropine + propofol
Atropine bolus: 20 µg/kg Propofol geïnjecteerd gedurende 60 seconden: 1 mg/kg voor zuigelingen < 1000 g - Eenmaal hernieuwbaar 2,5 mg/kg voor zuigelingen > 1000 G - Mogelijke aanvullende dosis van 1 mg/kg
Actieve vergelijker: Atropine + atracurium + sufentanil
Geneesmiddel: atropine + atracurium + sufentanil
Atropine bolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg Mogelijke aanvullende dosis van 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg voor zuigelingen < 1000 g 0,2 µg/kg voor zuigelingen > 1000 g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met langdurige desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure, verwachte duur 1 tot 15 minuten

Pulsoxymetriewaarde gemeten door Masimo-technologie lager dan 80% gedurende 60 seconden of langer.

De duur van de intubatie wordt bepaald door de tijd tussen het inbrengen van de eerste laryngoscoop en het laatste verwijderen van de laryngoscoop na succesvolle intubatie. Succesvolle intubatie wordt bepaald door duidelijke bilaterale ademgeluiden, toenemende hartslag en verzadiging (indien eerder laag) en geschikte stroomcurven op de ventilator.
Tijdens de intubatieprocedure, verwachte duur 1 tot 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure, verwachte duur 1 tot 15 minuten
Tijdens de intubatieprocedure, verwachte duur 1 tot 15 minuten
Duur van de intubatieprocedure
Tijdsspanne: Verwachte duur 1 tot 15 minuten
Hoewel de initiële definitie van procedureduur in het geregistreerde protocol de tijd was tussen het eerste inbrengen van de laryngoscoop en het laatste verwijderen van de laryngoscoop na succesvolle intubatie, werd de variabele die in het klinisch onderzoeksformulier werd verzameld, gedefinieerd als de tijd tussen het inbrengen van de eerste laryngoscoop en het fixeren van de buis. met plakband.
Verwachte duur 1 tot 15 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: van 1 minuut voor tot 60 minuten na aanvang van de premedicatie
Hartslagregistraties 1 minuut voor de eerste injectie en 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 en 60 minuten na de eerste injectie
van 1 minuut voor tot 60 minuten na aanvang van de premedicatie
Neurologisch resultaat op korte termijn: verslechtering van echografie van het hoofd
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
Verslechtering van echografie van het hoofd in de 7 dagen na intubatie vanaf de pre-inclusie-evaluatie, gedefinieerd als ofwel een normale scan vóór opname en elke graad intraventriculaire bloeding (IVH) daarna, of als een pre-opname graad 1 of 2 IVH-scan die verslechtert tot graad 3 of 4 IVH, volgens de classificatie van Papile; Deze analyse werd niet gecentraliseerd, maar in elk centrum uitgevoerd volgens de gebruikelijke protocollen.
Binnen 7 dagen na opname
Aantal patiënten dat overleeft zonder leeftijden en stadia Vragenlijstscore onder drempel op 2-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Overleven zonder risico op neurologische ontwikkelingsachterstand. Het risico op neurologische ontwikkelingsachterstand werd gedefinieerd als geen Ages and Stages Questionnaires (ASQ)-domeinscore onder de drempelwaarde (-2 SD) op een gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar. De ASQ omvat 30 items in 5 neurologische ontwikkelingsdomeinen: communicatieve vaardigheden, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijk-sociale vaardigheden. Voor elk domein varieert de score verkregen door de som van de items van 0 tot 60 en de totale maximale ASQ-score is 300 punten. Voor elk domein kan de score worden gecategoriseerd met behulp van vastgestelde screeningdrempels: een ASQ-score <-2 SD onder het gemiddelde duidt op een risico op neurologische ontwikkelingsachterstand in dat domein.
Op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Pulsoxymetrie
Tijdsspanne: van 1 minuut voor tot 60 minuten na aanvang van de premedicatie
Pulsoxymetrieregistraties 1 minuut voor de eerste injectie en 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 en 60 minuten na de eerste injectie
van 1 minuut voor tot 60 minuten na aanvang van de premedicatie
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: van 1 minuut voor tot 60 minuten na aanvang van de premedicatie
Bloeddrukmetingen 1 minuut voor de eerste injectie en 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 en 60 minuten na de eerste injectie
van 1 minuut voor tot 60 minuten na aanvang van de premedicatie
Transcutane PCO2 (TcPCO2) meting
Tijdsspanne: van 1 minuut voor tot 60 minuten na aanvang van de premedicatie
TcPCO2-registraties 1 minuut voor de eerste injectie en 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 en 60 minuten na de eerste injectie
van 1 minuut voor tot 60 minuten na aanvang van de premedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Medewerkers

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Durrmeyer, MD, Chi Creteil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRETTINEO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren