Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de pré-medicação para intubação traqueal do recém-nascido (PRETTINEO)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ensaio controlado randomizado duplo-cego comparando "atropina + propofol" versus "atropina + atracúrio + sufentanil" como pré-medicação antes da intubação endotraqueal semi-urgente ou eletiva de recém-nascidos a termo e pré-termo

Estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado comparando "atropina+propofol" vs "atropina+atracúrio+sufentanil" como pré-medicação antes da intubação endotraqueal do recém-nascido.

Desfecho primário: valor da oximetria de pulso < 80% por mais de 60 segundos. Desfechos secundários: número de tentativas, duração do procedimento, alterações nos parâmetros fisiológicos, resultado do neurodesenvolvimento a curto e longo prazo.

Hipótese: "atropina + propofol" em comparação com "atropina + atracúrio + sufentanil" reduzirá significativamente a frequência de hipoxemia grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Caen, França
        • CHU de Caen
      • Créteil, França, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Tours, França, 37044
        • Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade corrigida < 45 semanas de idade gestacional
  • Atualmente internado em uma unidade de terapia intensiva neonatal
  • Requer intubação semi-urgente ou eletiva
  • Equipado com uma linha IV confiável e permeável
  • consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento dos pais
  • Recusa dos pais
  • Tratamento sedativo ou anestésico nas últimas 24 horas
  • Comprometimento hemodinâmico definido como pressão arterial média < IG corrigida e/ou tempo de recarga > 3 segundos
  • Malformação das vias aéreas superiores
  • Situação de risco de vida que requer intubação imediata
  • Inclusão em outro ensaio não permitindo qualquer outra participação
  • Impossibilidade de estabelecer acesso venoso
  • Qualquer contra-indicação a qualquer droga experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atropina + Propofol
Medicamento: atropina + propofol
Bolus de atropina: 20 µg/kg Propofol injetado em 60 segundos: 1 mg/kg para lactentes < 1000g - Renovável uma vez 2,5 mg/kg para lactentes > 1000G - Possível dose adicional de 1 mg/kg
Comparador Ativo: Atropina + atracúrio + sufentanil
Medicamento: atropina + atracúrio + sufentanil
Atropina em bolus: 20 µg/kg Atracúrio: 0,3 mg/kg- Possível dose adicional de 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg para lactentes < 1000g 0,2 µg/kg para lactentes > 1000g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com dessaturação prolongada
Prazo: Durante o procedimento de intubação, duração prevista de 1 a 15 minutos

Valor de oximetria de pulso medido pela tecnologia Masimo abaixo de 80% por 60 segundos ou mais.

A duração da intubação é definida pelo tempo entre a primeira inserção do laringoscópio e a última remoção do laringoscópio após a intubação bem-sucedida. A intubação bem-sucedida é definida por sons respiratórios bilaterais nítidos, aumento da frequência cardíaca e saturação (se anteriormente baixa) e curvas de fluxo adequadas no ventilador.
Durante o procedimento de intubação, duração prevista de 1 a 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de intubação
Prazo: Durante o procedimento de intubação, duração prevista de 1 a 15 minutos
Durante o procedimento de intubação, duração prevista de 1 a 15 minutos
Duração do procedimento de intubação
Prazo: Duração prevista 1 a 15 minutos
Embora a definição inicial de duração do procedimento no protocolo registrado fosse o tempo entre a primeira inserção do laringoscópio e a última retirada do laringoscópio após intubação bem-sucedida, a variável coletada no formulário de pesquisa clínica foi definida como o tempo entre a primeira inserção do laringoscópio e a fixação do tubo com fita.
Duração prevista 1 a 15 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: de 1 minuto antes a 60 minutos após o início da pré-medicação
Registros da frequência cardíaca 1 minuto antes da primeira injeção e 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 e 60 minutos após a primeira injeção
de 1 minuto antes a 60 minutos após o início da pré-medicação
Resultado Neurológico de Curto Prazo: Piora do Ultrassom da Cabeça
Prazo: Dentro de 7 dias após a inclusão
Piora dos exames de ultrassonografia da cabeça nos 7 dias após a intubação a partir da avaliação pré-inclusão, definida como exame normal antes da inclusão e qualquer grau de hemorragia intraventricular (IVH) depois, ou como exame IVH pré-inclusão grau 1 ou 2 deteriorando-se para grau 3 ou 4 IVH, segundo a classificação de Papile; Esta análise não foi centralizada, mas realizada em cada centro de acordo com seus protocolos habituais.
Dentro de 7 dias após a inclusão
Número de pacientes que sobrevivem sem pontuações no questionário de idades e estágios abaixo do limite aos 2 anos
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida
Sobrevivência sem risco de atraso no neurodesenvolvimento. O risco de atraso no neurodesenvolvimento foi definido como nenhuma pontuação de domínio do Ages and Stages Questionnaires (ASQ) abaixo do limiar (-2 DP) aos 2 anos de idade corrigida. O ASQ inclui 30 itens em 5 domínios do neurodesenvolvimento: habilidades de comunicação, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, habilidades de resolução de problemas e habilidades pessoais-sociais. Para cada domínio, o escore obtido pela soma dos itens varia de 0 a 60 e o escore geral máximo do ASQ é de 300 pontos. Para cada domínio, a pontuação pode ser categorizada usando limites de triagem estabelecidos: uma pontuação ASQ <-2 DP abaixo da média sugere um risco de atraso no neurodesenvolvimento naquele domínio.
Aos 2 anos de idade corrigida
Oximetria de Pulso
Prazo: de 1 minuto antes a 60 minutos após o início da pré-medicação
Registros de oximetria de pulso 1 minuto antes da primeira injeção e 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 e 60 minutos após a primeira injeção
de 1 minuto antes a 60 minutos após o início da pré-medicação
Pressão Arterial Média
Prazo: de 1 minuto antes a 60 minutos após o início da pré-medicação
Registros da pressão arterial 1 minuto antes da primeira injeção e 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 e 60 minutos após a primeira injeção
de 1 minuto antes a 60 minutos após o início da pré-medicação
Medição transcutânea de PCO2 (TcPCO2)
Prazo: de 1 minuto antes a 60 minutos após o início da pré-medicação
Registros de TcPCO2 1 minuto antes da primeira injeção e 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 e 60 minutos após a primeira injeção
de 1 minuto antes a 60 minutos após o início da pré-medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Durrmeyer, MD, Chi Creteil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRETTINEO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever