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Prova di premedicazione per l'intubazione tracheale del NEOnate (PRETTINEO)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta "atropina + propofol" rispetto a "atropina + atracurio + sufentanil" come premedicazione prima dell'intubazione endotracheale semi-urgente o elettiva di neonati a termine e pretermine

Studio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco che confronta "atropina + propofol" vs "atropina + atracurio + sufentanil" come premedicazione prima dell'intubazione endotracheale del neonato.

Esito primario: valore di pulsossimetria <80% per più di 60 secondi. Esiti secondari: numero di tentativi, durata della procedura, cambiamenti nei parametri fisiologici, esito dello sviluppo neurologico a breve e lungo termine.

Ipotesi: "atropina + propofol" rispetto a "atropina+atracurio+sufentanil" ridurrà significativamente la frequenza di grave ipossiemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital des Enfants
      • Tours, Francia, 37044
        • Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età corretta < 45 settimane di età gestazionale
  • Attualmente ricoverato in un reparto di terapia intensiva neonatale
  • Richiede intubazione semi-urgente o elettiva
  • Dotato di una linea IV affidabile e permeabile
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Mancanza del consenso dei genitori
  • Rifiuto dei genitori
  • Trattamento sedativo o anestetico nelle 24 ore precedenti
  • Compromissione emodinamica definita come pressione arteriosa media < GA corretta e/o tempo di riempimento > 3 secondi
  • Malformazione delle vie aeree superiori
  • Situazione pericolosa per la vita che richiede intubazione immediata
  • Inclusione in un'altra sperimentazione che non consenta alcuna altra partecipazione
  • Impossibilità di stabilire un accesso venoso
  • Qualsiasi controindicazione a qualsiasi farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atropina + Propofol
Droga: atropina + propofol
Bolo di atropina: 20 µg/kg Propofol iniettato in 60 secondi: 1 mg/kg per neonati < 1000 g - Rinnovabile una volta 2,5 mg/kg per neonati > 1000 G - Possibile dose aggiuntiva di 1 mg/kg
Comparatore attivo: Atropina + atracurio + sufentanil
Droga: atropina + atracurio + sufentanil
Bolo di atropina: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Possibile dose aggiuntiva di 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg per lattanti < 1000 g 0,2 µg/kg per lattanti > 1000 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con desaturazione prolungata
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione, durata prevista da 1 a 15 minuti

Valore di pulsossimetria misurato dalla tecnologia Masimo inferiore all'80% per 60 secondi o più.

La durata dell'intubazione è definita dal tempo che intercorre tra il primo inserimento del laringoscopio e l'ultima rimozione del laringoscopio dopo l'intubazione riuscita. Il successo dell'intubazione è definito da chiari suoni respiratori bilaterali, aumento della frequenza cardiaca e della saturazione (se precedentemente bassa) e curve di flusso appropriate sul ventilatore.
Durante la procedura di intubazione, durata prevista da 1 a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione, durata prevista da 1 a 15 minuti
Durante la procedura di intubazione, durata prevista da 1 a 15 minuti
Durata della procedura di intubazione
Lasso di tempo: Durata prevista da 1 a 15 minuti
Sebbene la definizione iniziale della durata della procedura nel protocollo registrato fosse il tempo che intercorre tra il primo inserimento del laringoscopio e l'ultima rimozione del laringoscopio dopo l'intubazione riuscita, la variabile raccolta nel modulo di ricerca clinica è stata definita come il tempo che intercorre tra il primo inserimento del laringoscopio e la fissazione del tubo con nastro adesivo.
Durata prevista da 1 a 15 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: da 1 minuto prima a 60 minuti dopo l'inizio della premedicazione
Registrazioni della frequenza cardiaca 1 minuto prima della prima iniezione e 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la prima iniezione
da 1 minuto prima a 60 minuti dopo l'inizio della premedicazione
Esito neurologico a breve termine: peggioramento dell'ecografia della testa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inclusione
Peggioramento delle scansioni ecografiche della testa nei 7 giorni successivi all'intubazione dalla valutazione pre-inclusione, definito come scansione normale prima dell'inclusione e successivamente emorragia intraventricolare di qualsiasi grado (IVH) o come scansione IVH pre-inclusione di grado 1 o 2 che si deteriora al grado 3 o 4 IVH, secondo la classificazione di Papile; Questa analisi non è stata centralizzata ma eseguita in ogni centro secondo i suoi protocolli abituali.
Entro 7 giorni dall'inclusione
Numero di pazienti che sopravvivono senza età e stadi Punteggio del questionario al di sotto della soglia all'età di 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni di età corretta
Sopravvivenza senza rischio di ritardo dello sviluppo neurologico. Il rischio di ritardo dello sviluppo neurologico è stato definito come nessun punteggio di dominio del questionario Ages and Stages (ASQ) al di sotto della soglia (-2 SD) a 2 anni di età corretta. L'ASQ include 30 item in 5 domini di sviluppo neurologico: abilità comunicative, abilità motorie grossolane, abilità motorie fini, capacità di problem solving e abilità personale-sociali. Per ogni dominio, il punteggio ottenuto dalla somma degli item va da 0 a 60 e il punteggio ASQ massimo complessivo è di 300 punti. Per ogni dominio, il punteggio può essere classificato utilizzando soglie di screening stabilite: un punteggio ASQ <-2 SD al di sotto della media suggerisce un rischio di ritardo dello sviluppo neurologico in quel dominio.
A 2 anni di età corretta
Pulsossimetria
Lasso di tempo: da 1 minuto prima a 60 minuti dopo l'inizio della premedicazione
Registrazioni di pulsossimetria 1 minuto prima della prima iniezione e 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la prima iniezione
da 1 minuto prima a 60 minuti dopo l'inizio della premedicazione
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: da 1 minuto prima a 60 minuti dopo l'inizio della premedicazione
Registrazioni della pressione sanguigna 1 minuto prima della prima iniezione e 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la prima iniezione
da 1 minuto prima a 60 minuti dopo l'inizio della premedicazione
Misurazione transcutanea della PCO2 (TcPCO2).
Lasso di tempo: da 1 minuto prima a 60 minuti dopo l'inizio della premedicazione
Registrazioni di TcPCO2 1 minuto prima della prima iniezione e 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la prima iniezione
da 1 minuto prima a 60 minuti dopo l'inizio della premedicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaboratori

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Durrmeyer, MD, CHI Créteil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRETTINEO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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