Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba premedykacji do intubacji dotchawiczej NEOnate (PRETTINEO)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca „atropinę+propofol” z „atropiną+atrakurium+sufentanylem” jako premedykację przed półpilną lub planową intubacją dotchawiczą noworodków urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące „atropinę + propofol” z „atropiną + atrakurium + sufentanyl” jako premedykację przed intubacją dotchawiczą noworodka.

Pierwotny wynik: wartość pulsoksymetryczna < 80% przez ponad 60 sekund. Wyniki drugorzędne: liczba prób, czas trwania zabiegu, zmiany parametrów fizjologicznych, krótko- i długoterminowe wyniki neurorozwojowe.

Hipoteza: „atropina + propofol” w porównaniu do „atropina + atrakurium + sufentanyl” znacznie zmniejszy częstość występowania ciężkiej hipoksemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Créteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital des Enfants
      • Tours, Francja, 37044
        • Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek skorygowany < 45 tygodni wieku ciążowego
  • Obecnie hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii noworodków
  • Wymagające półpilnej lub planowej intubacji
  • Wyposażony w niezawodną i przepuszczalną linię IV
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody rodziców
  • Odmowa rodziców
  • Leczenie uspokajające lub znieczulające w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zaburzenia hemodynamiczne definiowane jako średnie ciśnienie krwi < skorygowane GA i/lub czas napełniania > 3 sekundy
  • Wada rozwojowa górnych dróg oddechowych
  • Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej intubacji
  • Włączenie do innego badania nie zezwalające na żaden inny udział
  • Brak możliwości założenia dostępu żylnego
  • Wszelkie przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atropina + Propofol
Lek: atropina + propofol
Atropina w bolusie: 20 µg/kg Propofol wstrzykiwany przez 60 sekund: 1 mg/kg dla niemowląt < 1000 g - Jednorazowo odnawialny 2,5 mg/kg dla niemowląt > 1000 G - Możliwa dodatkowa dawka 1 mg/kg
Aktywny komparator: Atropina + atrakurium + sufentanyl
Lek: atropina + atrakurium + sufentanyl
Atropina bolus: 20 µg/kg Atrakurium: 0,3 mg/kg – możliwa dodatkowa dawka 0,1 mg/kg Sufentanyl: 0,1 µg/kg dla niemowląt < 1000 g 0,2 µg/kg dla niemowląt > 1000 g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przedłużającą się desaturacją
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji, przewidywany czas trwania od 1 do 15 minut

Wartość pulsoksymetrii mierzona technologią Masimo poniżej 80% przez 60 sekund lub dłużej.

Czas trwania intubacji określa się jako czas między pierwszym włożeniem laryngoskopu a ostatnim wyjęciem laryngoskopu po udanej intubacji. Pomyślna intubacja jest definiowana przez wyraźne obustronne szmery oddechowe, zwiększenie częstości akcji serca i saturacji (jeśli wcześniej było niskie) oraz odpowiednie krzywe przepływu na respiratorze.
Podczas procedury intubacji, przewidywany czas trwania od 1 do 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji, przewidywany czas trwania od 1 do 15 minut
Podczas procedury intubacji, przewidywany czas trwania od 1 do 15 minut
Czas trwania procedury intubacji
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania od 1 do 15 minut
Chociaż wstępna definicja czasu trwania zabiegu w zarejestrowanym protokole obejmowała czas między pierwszym założeniem laryngoskopu a ostatnim wyjęciem laryngoskopu po pomyślnej intubacji, zmienną zebraną w formularzu badania klinicznego zdefiniowano jako czas między pierwszym założeniem laryngoskopu a zamocowaniem rurki z taśmą.
Przewidywany czas trwania od 1 do 15 minut
Tętno
Ramy czasowe: od 1 minuty przed do 60 minut po rozpoczęciu premedykacji
Zapisy tętna 1 minutę przed pierwszym wstrzyknięciem oraz 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 i 60 minut po pierwszym wstrzyknięciu
od 1 minuty przed do 60 minut po rozpoczęciu premedykacji
Krótkoterminowy wynik neurologiczny: Pogorszenie USG głowy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po włączeniu
Pogorszenie wyników badań ultrasonograficznych głowy w ciągu 7 dni po intubacji od oceny przed włączeniem, definiowane jako normalny obraz przed włączeniem i późniejszy krwotok dokomorowy dowolnego stopnia (IVH) lub jako obraz IVH przed włączeniem stopnia 1 lub 2, pogarszający się do stopnia 3 lub 4 IVH według klasyfikacji Papile'a; Ta analiza nie była scentralizowana, ale wykonywana w każdym ośrodku zgodnie ze zwykłymi protokołami.
W ciągu 7 dni po włączeniu
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez wieku i etapów Kwestionariusza z wynikiem poniżej progu w wieku 2 lat
Ramy czasowe: W wieku 2 lat korygowany
Przeżycie bez ryzyka opóźnienia rozwoju neurologicznego. Ryzyko opóźnienia rozwoju neurologicznego zdefiniowano jako brak wyniku w domenie Ages and Stages Questionnaires (ASQ) poniżej wartości progowej (-2 SD) w wieku 2 lat skorygowanego. ASQ obejmuje 30 pozycji w 5 domenach neurorozwojowych: zdolności komunikacyjne, duże zdolności motoryczne, doskonałe zdolności motoryczne, zdolności rozwiązywania problemów i umiejętności osobiste i społeczne. Dla każdej domeny wynik uzyskany z sumy pozycji wynosi od 0 do 60, a ogólny maksymalny wynik ASQ wynosi 300 punktów. Dla każdej domeny wynik można sklasyfikować za pomocą ustalonych progów przesiewowych: wynik ASQ <-2 SD poniżej średniej sugeruje ryzyko opóźnienia rozwoju neurologicznego w tej domenie.
W wieku 2 lat korygowany
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: od 1 minuty przed do 60 minut po rozpoczęciu premedykacji
Zapisy pulsoksymetryczne 1 minutę przed pierwszym wstrzyknięciem oraz po 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 i 60 minutach po pierwszym wstrzyknięciu
od 1 minuty przed do 60 minut po rozpoczęciu premedykacji
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od 1 minuty przed do 60 minut po rozpoczęciu premedykacji
Pomiary ciśnienia krwi 1 minutę przed pierwszym wstrzyknięciem oraz 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 i 60 minut po pierwszym wstrzyknięciu
od 1 minuty przed do 60 minut po rozpoczęciu premedykacji
Przezskórny pomiar PCO2 (TcPCO2).
Ramy czasowe: od 1 minuty przed do 60 minut po rozpoczęciu premedykacji
Zapisy TcPCO2 1 minutę przed pierwszym wstrzyknięciem oraz po 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 i 60 minutach po pierwszym wstrzyknięciu
od 1 minuty przed do 60 minut po rozpoczęciu premedykacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Durrmeyer, MD, CHI Créteil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRETTINEO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atropina + propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj