Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedisineringsforsøk for trakeal intubasjon av NEOnatet (PRETTINEO)

10. februar 2021 oppdatert av: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner "Atropin+Propofol" versus "Atropin+Atracurium+Sufentanil" som en premedisinering før semi-hastende eller elektiv endotrakeal intubasjon av termin og premature nyfødte

Multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner "atropin+propofol" vs "atropin+atracurium+sufentanil" som en premedisinering før endotrakeal intubasjon av nyfødt.

Primært utfall: pulsoksymetriverdi < 80 % i mer enn 60 sekunder. Sekundære utfall: antall forsøk, varighet av prosedyren, endringer i fysiologiske parametere, kort- og langsiktig nevroutviklingsresultat.

Hypotese: "atropin + propofol" sammenlignet med "atropin+atracurium+sufentanil" vil redusere hyppigheten av alvorlig hypoksemi betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korrigert alder < 45 ukers svangerskapsalder
  • For tiden innlagt på en neonatal intensivavdeling
  • Krever semi-hastende eller elektiv intubasjon
  • Utstyrt med en pålitelig og permeabel IV-linje
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke fra foreldrene
  • Foreldres avslag
  • Beroligende eller bedøvende behandling i løpet av de siste 24 timene
  • Hemodynamisk kompromiss definert som gjennomsnittlig blodtrykk< korrigert GA og/eller påfyllingstid > 3 sekunder
  • Misdannelser i øvre luftveier
  • Livstruende situasjon som krever umiddelbar intubasjon
  • Inkludering i et annet forsøk som ikke tillater annen deltakelse
  • Umulig å etablere venøs tilgang
  • Enhver kontraindikasjon til ethvert eksperimentelt medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atropin + Propofol
Legemiddel: atropin+ propofol
Atropinbolus: 20 µg/kg Propofol injisert over 60 sekunder: 1 mg/kg for spedbarn < 1000g - Fornybar én gang 2,5 mg/kg for spedbarn > 1000G - Mulig tilleggsdose på 1 mg/kg
Aktiv komparator: Atropin + atracurium + sufentanil
Legemiddel: atropin + atracurium + sufentanil
Atropinbolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Mulig tilleggsdose på 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg for spedbarn < 1000g 0,2 µg/kg for spedbarn > 1000g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med langvarig desaturasjon
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyre, forventet varighet 1 til 15 minutter

Pulsoksymetriverdi målt med Masimo-teknologi under 80 % i 60 sekunder eller mer.

Varigheten av intubasjonen er definert av tiden mellom første laryngoskopinnsetting og siste laryngoskopfjerning etter vellykket intubasjon. Vellykket intubasjon er definert av klare bilaterale pustelyder, økende hjertefrekvens og metning (hvis tidligere lav) og passende strømningskurver på respiratoren.
Under intubasjonsprosedyre, forventet varighet 1 til 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyre, forventet varighet 1 til 15 minutter
Under intubasjonsprosedyre, forventet varighet 1 til 15 minutter
Varighet av intubasjonsprosedyre
Tidsramme: Forventet varighet 1 til 15 minutter
Selv om den opprinnelige definisjonen av prosedyrevarighet i den registrerte protokollen var tiden mellom første laryngoskopinnsetting og siste laryngoskopfjerning etter vellykket intubasjon, ble variabelen samlet i det kliniske forskningsskjemaet definert som tiden mellom første laryngoskopinnsetting og fiksering av røret med tape.
Forventet varighet 1 til 15 minutter
Puls
Tidsramme: fra 1 minutt før til 60 minutter etter start av premedisinering
Hjertefrekvensregistreringer 1 minutt før første injeksjon og 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 og 60 minutter etter første injeksjon
fra 1 minutt før til 60 minutter etter start av premedisinering
Kortsiktig nevrologisk utfall: Forverring av hodeultralyd
Tidsramme: Innen 7 dager etter inkludering
Forverring av hodeultralydskanninger i de 7 dagene etter intubasjon fra preinklusjonsevalueringen, definert som enten en normal skanning før inklusjon og eventuell grad av intraventrikulær blødning (IVH) etterpå, eller som en preinklusjon grad 1 eller 2 IVH-skanning som forverres til grad 3 eller 4 IVH, i henhold til Papiles klassifisering; Denne analysen ble ikke sentralisert, men utført i hvert senter i henhold til de vanlige protokollene.
Innen 7 dager etter inkludering
Antall pasienter som overlever uten aldre og stadier Spørreskjemascore under terskel ved 2 år
Tidsramme: Ved 2 år korrigert alder
Overlevelse uten risiko for nevroutviklingsforsinkelse. Risiko for nevroutviklingsforsinkelse ble definert som ingen Ages and Stages Questionnaires (ASQ) domenescore under terskelverdien (-2 SD) ved 2 års korrigert alder. ASQ inkluderer 30 elementer i 5 nevroutviklingsdomener: kommunikasjonsevner, grovmotoriske ferdigheter, finmotorikk, problemløsningsevner og personlig-sosiale ferdigheter. For hvert domene varierer poengsummen oppnådd av summen av elementene fra 0 til 60, og den totale maksimale ASQ-poengsummen er 300 poeng. For hvert domene kan poengsummen kategoriseres ved å bruke etablerte screeningterskler: en ASQ-score <-2 SD under gjennomsnittet antyder en risiko for nevroutviklingsforsinkelse i det området.
Ved 2 år korrigert alder
Pulsoksymetri
Tidsramme: fra 1 minutt før til 60 minutter etter start av premedisinering
Pulsoksymetriregistreringer 1 minutt før den første injeksjonen og 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 og 60 minutter etter den første injeksjonen
fra 1 minutt før til 60 minutter etter start av premedisinering
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: fra 1 minutt før til 60 minutter etter start av premedisinering
Blodtrykksmålinger 1 minutt før første injeksjon og 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 og 60 minutter etter første injeksjon
fra 1 minutt før til 60 minutter etter start av premedisinering
Transkutan PCO2 (TcPCO2) måling
Tidsramme: fra 1 minutt før til 60 minutter etter start av premedisinering
TcPCO2-registreringer 1 minutt før den første injeksjonen og 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 og 60 minutter etter den første injeksjonen
fra 1 minutt før til 60 minutter etter start av premedisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbeidspartnere

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Durrmeyer, MD, Chi Creteil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRETTINEO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere