Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premedicineringsförsök för trakeal intubation av NEOnatet (PRETTINEO)

10 februari 2021 uppdaterad av: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför "Atropin+Propofol" och "Atropin+Atracurium+Sufentanil" som en premedicinering före semi-brådskande eller elektiv endotrakeal intubation av termin och prematura nyfödda

Multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför "atropin+propofol" vs "atropin+atracurium+sufentanil" som en premedicinering före endotrakeal intubation av den nyfödda.

Primärt utfall: pulsoximetrivärde < 80 % i mer än 60 sekunder. Sekundära utfall: antal försök, ingreppets varaktighet, förändringar i fysiologiska parametrar, kort- och långsiktig neuroutvecklingsresultat.

Hypotes: "atropin + propofol" jämfört med "atropin+atracurium+sufentanil" kommer avsevärt att minska frekvensen av svår hypoxemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Korrigerad ålder < 45 veckors graviditetsålder
  • För närvarande inlagd på en neonatal intensivvårdsavdelning
  • Kräver semi-brådskande eller elektiv intubation
  • Utrustad med en pålitlig och permeabel IV-linje
  • Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • Brist på föräldrarnas samtycke
  • Föräldrarnas vägran
  • Sedativ eller bedövningsbehandling under de senaste 24 timmarna
  • Hemodynamisk kompromiss definierad som medelblodtryck< korrigerad GA och/eller påfyllningstid > 3 sekunder
  • Missbildningar i övre luftvägarna
  • Livshotande situation som kräver omedelbar intubation
  • Inkludering i en annan prövning som inte tillåter något annat deltagande
  • Omöjlighet att etablera venös åtkomst
  • Alla kontraindikationer för experimentellt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atropin + Propofol
Läkemedel: atropin+ propofol
Atropinbolus: 20 µg/kg Propofol injicerat under 60 sekunder: 1 mg/kg för spädbarn < 1000g - Förnybar en gång 2,5 mg/kg för spädbarn > 1000G - Eventuell ytterligare dos på 1 mg/kg
Aktiv komparator: Atropin + atracurium + sufentanil
Läkemedel: atropin + atracurium + sufentanil
Atropinbolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Eventuell ytterligare dos på 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg för spädbarn < 1000g 0,2 µg/kg för spädbarn > 1000g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med långvarig desaturation
Tidsram: Under intubationsproceduren, förväntad varaktighet 1 till 15 minuter

Pulsoximetrivärde uppmätt med Masimo-teknologi under 80 % i 60 sekunder eller mer.

Varaktigheten av intubationen definieras av tiden mellan första laryngoskopinsättning och sista laryngoskopborttagning efter framgångsrik intubation. Framgångsrik intubation definieras av tydliga bilaterala andningsljud, ökande hjärtfrekvens och mättnad (om tidigare låg) och lämpliga flödeskurvor på ventilatorn.
Under intubationsproceduren, förväntad varaktighet 1 till 15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intubationsförsök
Tidsram: Under intubationsproceduren, förväntad varaktighet 1 till 15 minuter
Under intubationsproceduren, förväntad varaktighet 1 till 15 minuter
Varaktighet av intubationsproceduren
Tidsram: Förväntad varaktighet 1 till 15 minuter
Även om den initiala definitionen av procedurlängd i det registrerade protokollet var tiden mellan det första laryngoskopinförandet och det sista laryngoskopet efter framgångsrik intubation, definierades variabeln som samlades in i det kliniska forskningsformuläret som tiden mellan första laryngoskopinsättningen och fixeringen av röret med tejp.
Förväntad varaktighet 1 till 15 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: från 1 minut före till 60 minuter efter påbörjad premedicinering
Pulsmätningar 1 minut före den första injektionen och 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 och 60 minuter efter den första injektionen
från 1 minut före till 60 minuter efter påbörjad premedicinering
Kortsiktigt neurologiskt resultat: Försämring av huvudets ultraljud
Tidsram: Inom 7 dagar efter inkludering
Försämring av ultraljudsundersökningar i huvudet under de 7 dagarna efter intubation från preinklusionsutvärderingen, definierat som antingen en normal skanning före inklusion och eventuell intraventrikulär blödning (IVH) efteråt, eller som en preinclusion grad 1 eller 2 IVH-skanning som försämras till grad 3 eller 4 IVH, enligt Papiles klassificering; Denna analys var inte centraliserad utan utfördes i varje center enligt dess vanliga protokoll.
Inom 7 dagar efter inkludering
Antal patienter som överlever utan åldrar och stadier Enkätresultat under tröskelvärdet vid 2 års ålder
Tidsram: Vid 2 års korrigerad ålder
Överlevnad utan risk för neuroutvecklingsförsening. Risken för neuroutvecklingsfördröjning definierades som att inga Ages and Stages Questionnaires (ASQ) domänpoäng under tröskelvärdet (-2 SD) vid 2 års korrigerad ålder. ASQ innehåller 30 objekt inom 5 neuroutvecklingsdomäner: kommunikationsförmåga, grovmotorik, finmotorik, problemlösningsförmåga och personlig-sociala färdigheter. För varje domän varierar poängen som erhålls av summan av objekten från 0 till 60 och den totala maximala ASQ-poängen är 300 poäng. För varje domän kan poängen kategoriseras med hjälp av etablerade screening-trösklar: en ASQ-poäng <-2 SD under medelvärdet tyder på en risk för neuroutvecklingsfördröjning i den domänen.
Vid 2 års korrigerad ålder
Pulsoximetri
Tidsram: från 1 minut före till 60 minuter efter påbörjad premedicinering
Pulsoximetriregistreringar 1 minut före den första injektionen och 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 och 60 minuter efter den första injektionen
från 1 minut före till 60 minuter efter påbörjad premedicinering
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: från 1 minut före till 60 minuter efter påbörjad premedicinering
Blodtrycksmätningar 1 minut före den första injektionen och 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 och 60 minuter efter den första injektionen
från 1 minut före till 60 minuter efter påbörjad premedicinering
Transkutan PCO2 (TcPCO2) mätning
Tidsram: från 1 minut före till 60 minuter efter påbörjad premedicinering
TcPCO2-inspelningar 1 minut före den första injektionen och 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 och 60 minuter efter den första injektionen
från 1 minut före till 60 minuter efter påbörjad premedicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbetspartners

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Durrmeyer, MD, CHI Créteil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRETTINEO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotrakeal intubation

Kliniska prövningar på atropin+ propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera