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新生儿气管插管术前用药试验 (PRETTINEO)

2021年2月10日 更新者：Xavier Durrmeyer、Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

双盲随机对照试验比较“阿托品+丙泊酚”与“阿托品+阿曲库铵+舒芬太尼”作为足月和早产新生儿半紧急或选择性气管插管前的术前用药

比较“阿托品+丙泊酚”与“阿托品+阿曲库铵+舒芬太尼”作为新生儿气管插管前术前用药的多中心双盲随机对照试验。

主要结果：脉搏血氧饱和度值 < 80% 超过 60 秒。 次要结果：尝试次数、手术持续时间、生理参数的变化、短期和长期神经发育结果。

假设：“阿托品+丙泊酚”与“阿托品+阿曲库铵+舒芬太尼”相比，会显着降低严重低氧血症的发生频率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

173

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
      • Bron、法国、69677
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Caen、法国
        • CHU de Caen
      • Créteil、法国、94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital des Enfants
      • Tours、法国、37044
        • Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 矫正年龄 < 孕周 45 周
  • 目前在新生儿重症监护病房住院
  • 需要半紧急或选择性插管
  • 配备可靠且可渗透的 IV 线
  • 父母的同意

排除标准：

  • 未经父母同意
  • 父母拒绝
  • 过去 24 小时内接受过镇静或麻醉治疗
  • 定义为平均血压 < 校正 GA 和/或再充盈时间 > 3 秒的血液动力学妥协
  • 上呼吸道畸形
  • 危及生命的情况需要立即插管
  • 包含在不允许任何其他参与的另一项试验中
  • 无法建立静脉通路
  • 对任何实验药物的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿托品+异丙酚
药品：阿托品+异丙酚
阿托品推注：20 µg/kg 异丙酚注射超过 60 秒：婴儿 < 1000g 为 1 mg/kg - 婴儿 > 1000G 可重复使用 2.5 mg/kg - 可能的额外剂量为 1 mg/kg
有源比较器：阿托品+阿曲库铵+舒芬太尼
药品：阿托品+阿曲库铵+舒芬太尼
阿托品推注：20 µg/kg 阿曲库铵：0.3 mg/kg- 可能的额外剂量为 0.1 mg/kg 舒芬太尼：0.1 µg/kg 婴儿 < 1000g 0.2 µg/kg 婴儿 > 1000g

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长时间脱氧的患者人数
大体时间：在插管过程中，预计持续时间为 1 至 15 分钟

通过 Masimo 技术测量的脉搏血氧饱和度值低于 80% 并持续 60 秒或更长时间。

插管持续时间定义为插管成功后第一次插入喉镜和最后一次取出喉镜之间的时间。 成功插管的定义是清晰的双侧呼吸音、心率和饱和度增加（如果之前较低）以及呼吸机上的适当流量曲线。
在插管过程中，预计持续时间为 1 至 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管尝试次数
大体时间：在插管过程中，预计持续时间为 1 至 15 分钟
在插管过程中，预计持续时间为 1 至 15 分钟
插管过程的持续时间
大体时间：预计时长 1 至 15 分钟
虽然注册方案中手术持续时间的初始定义是插管成功后第一次插入喉镜和最后一次取出喉镜之间的时间，但临床研究表格中收集的变量被定义为第一次插入喉镜和固定管子之间的时间用胶带。
预计时长 1 至 15 分钟
心率
大体时间：术前给药前1分钟至给药后60分钟
第一次注射前 1 分钟和第一次注射后 3、6、9、12、15、30、45 和 60 分钟的心率记录
术前给药前1分钟至给药后60分钟
短期神经学结果：头部超声检查恶化
大体时间：纳入后7日内
入组前评估插管后 7 天内头部超声扫描恶化，定义为入组前扫描正常，之后出现任何级别的脑室内出血 (IVH)，或入组前 1 级或 2 级 IVH 扫描恶化至 3 级或 4 级IVH，根据 Papile 的分类；这种分析不是集中进行的，而是根据其通常的协议在每个中心进行的。
纳入后7日内
2 岁时年龄和阶段问卷得分低于阈值而存活的患者人数
大体时间：矫正年龄 2 岁
没有神经发育迟缓风险的生存。 神经发育迟缓的风险被定义为在校正年龄 2 岁时没有年龄和阶段问卷 (ASQ) 域得分低于阈值 (-2 SD)。 ASQ 包括 5 个神经发育领域的 30 个项目：沟通能力、粗大运动技能、精细运动技能、解决问题的能力和个人社交技能。 对于每个领域，通过项目总和得到的分数范围为 0 到 60，总的最高 ASQ 分数为 300 分。 对于每个域，可以使用已建立的筛选阈值对分数进行分类：ASQ 分数低于平均值 <-2 SD 表明该域存在神经发育延迟的风险。
矫正年龄 2 岁
脉搏血氧仪
大体时间：术前给药前1分钟至给药后60分钟
第一次注射前 1 分钟和第一次注射后 3、6、9、12、15、30、45 和 60 分钟的脉搏血氧仪记录
术前给药前1分钟至给药后60分钟
平均血压
大体时间：术前给药前1分钟至给药后60分钟
第一次注射前 1 分钟和第一次注射后 3、6、9、12、15、30、45 和 60 分钟的血压记录
术前给药前1分钟至给药后60分钟
经皮 PCO2 (TcPCO2) 测量
大体时间：术前给药前1分钟至给药后60分钟
第一次注射前 1 分钟和第一次注射后 3、6、9、12、15、30、45 和 60 分钟时的 TcPCO2 记录
术前给药前1分钟至给药后60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

合作者

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

调查人员

  • 首席研究员：Xavier Durrmeyer, MD、Chi Creteil

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月15日

研究注册日期

首次提交

2011年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月9日

首次发布 (估计)

2011年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月10日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRETTINEO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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