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Essai de prémédication pour l'intubation trachéale du nouveau-né (PRETTINEO)

10 février 2021 mis à jour par: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant "atropine + propofol" versus "atropine + atracurium + sufentanil" comme prémédication avant l'intubation endotrachéale semi-urgente ou élective des nouveau-nés à terme et prématurés

Essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle comparant "atropine + propofol" vs "atropine + atracurium + sufentanil" comme prémédication avant l'intubation endotrachéale du nouveau-né.

Résultat principal : valeur d'oxymétrie de pouls < 80 % pendant plus de 60 secondes. Critères secondaires : nombre de tentatives, durée de la procédure, modifications des paramètres physiologiques, résultats neurodéveloppementaux à court et à long terme.

Hypothèse : "atropine + propofol" comparé à "atropine+atracurium+sufentanil" réduira significativement la fréquence des hypoxémies sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique Polyvalente, CHU Amiens Nord
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Caen, France
        • CHU de Caen
      • Créteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Tours, France, 37044
        • Réanimation Pédiatrique et Néonatale de l'hôpital Clochevile, Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge corrigé < 45 semaines d'âge gestationnel
  • Actuellement hospitalisé dans une unité de soins intensifs néonatals
  • Nécessitant une intubation semi-urgente ou élective
  • Équipé d'une ligne IV fiable et perméable
  • Consentement parental

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement parental
  • Refus parental
  • Traitement sédatif ou anesthésique dans les 24 heures précédentes
  • Compromis hémodynamique défini par la pression artérielle moyenne < AG corrigé et/ou temps de remplissage > 3 secondes
  • Malformation des voies respiratoires supérieures
  • Situation potentiellement mortelle nécessitant une intubation immédiate
  • Inclusion dans un autre essai ne permettant aucune autre participation
  • Impossibilité d'établir un accès veineux
  • Toute contre-indication à tout médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atropine + Propofol
Médicament: atropine + propofol
Bolus d'atropine : 20 µg/kg Propofol injecté en 60 secondes : 1 mg/kg pour les nourrissons < 1000g - Renouvelable une fois 2,5 mg/kg pour les nourrissons > 1000G - Dose supplémentaire possible de 1 mg/kg
Comparateur actif: Atropine + atracurium + sufentanil
Médicament: atropine + atracurium + sufentanil
Bolus d'atropine : 20 µg/kg Atracurium : 0,3 mg/kg- Dose supplémentaire possible de 0,1 mg/kg Sufentanil : 0,1 µg/kg pour les nourrissons < 1000g 0,2 µg/kg pour les nourrissons > 1000g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une désaturation prolongée
Délai: Pendant la procédure d'intubation, durée prévue de 1 à 15 minutes

Valeur d'oxymétrie de pouls mesurée par la technologie Masimo inférieure à 80 % pendant 60 secondes ou plus.

La durée de l'intubation est définie par le temps écoulé entre la première insertion du laryngoscope et le dernier retrait du laryngoscope après une intubation réussie. Une intubation réussie est définie par des bruits respiratoires bilatéraux clairs, une augmentation de la fréquence cardiaque et de la saturation (si précédemment faible) et des courbes de débit appropriées sur le ventilateur.
Pendant la procédure d'intubation, durée prévue de 1 à 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Pendant la procédure d'intubation, durée prévue de 1 à 15 minutes
Pendant la procédure d'intubation, durée prévue de 1 à 15 minutes
Durée de la procédure d'intubation
Délai: Durée prévue 1 à 15 minutes
Bien que la définition initiale de la durée de la procédure dans le protocole enregistré était le temps entre la première insertion du laryngoscope et le dernier retrait du laryngoscope après une intubation réussie, la variable recueillie dans le formulaire de recherche clinique était définie comme le temps entre la première insertion du laryngoscope et la fixation du tube avec du ruban adhésif.
Durée prévue 1 à 15 minutes
Rythme cardiaque
Délai: de 1 minute avant à 60 minutes après le début de la prémédication
Enregistrements de fréquence cardiaque 1 minute avant la première injection et à 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 et 60 minutes après la première injection
de 1 minute avant à 60 minutes après le début de la prémédication
Résultat neurologique à court terme : aggravation de l'échographie crânienne
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Aggravation des échographies crâniennes dans les 7 jours suivant l'intubation à partir de l'évaluation de préinclusion, définie soit comme une échographie normale avant l'inclusion et une hémorragie intraventriculaire (HIV) de tout grade après, soit comme une échographie IVH de grade 1 ou 2 de préinclusion se détériorant au grade 3 ou 4 IVH, selon la classification de Papile ; Cette analyse n'a pas été centralisée mais réalisée dans chaque centre selon ses protocoles habituels.
Dans les 7 jours suivant l'inclusion
Nombre de patients survivants sans âge ni stade Score du questionnaire inférieur au seuil à l'âge de 2 ans
Délai: A 2 ans d'âge corrigé
Survie sans risque de retard neurodéveloppemental. Le risque de retard de développement neurologique a été défini comme aucun score de domaine Ages and Stages Questionnaires (ASQ) inférieur au seuil (-2 SD) à 2 ans d'âge corrigé. L'ASQ comprend 30 éléments dans 5 domaines neurodéveloppementaux : les capacités de communication, la motricité globale, la motricité fine, les capacités de résolution de problèmes et les compétences personnelles et sociales. Pour chaque domaine, le score obtenu par la somme des items varie de 0 à 60 et le score ASQ maximum global est de 300 points. Pour chaque domaine, le score peut être catégorisé à l'aide de seuils de dépistage établis : un score ASQ <-2 SD en dessous de la moyenne suggère un risque de retard de développement neurologique dans ce domaine.
A 2 ans d'âge corrigé
Oxymétrie de pouls
Délai: de 1 minute avant à 60 minutes après le début de la prémédication
Enregistrements d'oxymétrie de pouls 1 minute avant la première injection et à 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 et 60 minutes après la première injection
de 1 minute avant à 60 minutes après le début de la prémédication
Pression artérielle moyenne
Délai: de 1 minute avant à 60 minutes après le début de la prémédication
Enregistrements de la tension artérielle 1 minute avant la première injection et à 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 et 60 minutes après la première injection
de 1 minute avant à 60 minutes après le début de la prémédication
Mesure transcutanée de la PCO2 (TcPCO2)
Délai: de 1 minute avant à 60 minutes après le début de la prémédication
Enregistrements TcPCO2 1 minute avant la première injection et à 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 et 60 minutes après la première injection
de 1 minute avant à 60 minutes après le début de la prémédication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaborateurs

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Durrmeyer, MD, Chi Creteil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (Estimation)

13 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRETTINEO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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