Gen2C 吸入器を使用した Technosphere® インスリン (TI) の複数回投与の曝露と影響を観察する健康な一般のボランティア
2012年9月5日 更新者：Mannkind Corporation
Gen2C 吸入器を使用した Technosphere® インスリン吸入パウダーの複数回吸入後のインスリン曝露と効果を評価するための、健康で正常なボランティアを対象とした第 1 相非盲検、ランダム化、クロスオーバーデザイン臨床試験
これは、Gen2C 吸入器を使用した Technosphere® インスリン (TI) の複数回投与の曝露と効果 (PK/PD) を調べる、健康な正常なボランティアを対象とした非盲検ランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
健康で正常なボランティアは、Gen2C デバイスを使用して吸入されるテクノスフィア® インスリン (TI) の 4 つの異なる用量と、皮下注射される通常のヒト インスリンの 1 回の投与にランダムに割り当てられます。 正常血糖クランプ手順は、各投与訪問時に実行されます。 この研究の目的は、Gen2C 吸入器を使用して以下の用量を投与した後の AUCo-180 に基づいて、Technosphere® インスリン (TI) 吸入パウダーのインスリン用量の比例性/直線性を決定することです。
- 10U (10U カートリッジ 1 個)
- 30 U (10 U カートリッジ 1 つと 20 U カートリッジ 1 つ)
- 60 U (20 U カートリッジ 3 個)
- 80 U (20 U カートリッジ 4 個)
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング身体検査、病歴、臨床化学、および尿検査に基づいて健康であると考えられる18～55歳の男性および女性
- 採血のための良好な静脈アクセス
- 過去 6 か月間禁煙 (タバコ、葉巻、パイプを含む) および尿中コチニン検査陰性 (< 100 ng/mL)
- 体格指数 (BMI) < 32 kg/m2
- FEV1 = 第 3 回国民健康栄養調査 (NHANES III) の 80% が予測
- FVC = 第 3 回国民健康栄養調査 (NHANES III) の 80% が予測
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 過去56日以内に500mLの献血を行った方
- 空腹時血糖値 >130 mg/dL
- 冠動脈疾患、末梢血管疾患、またはうっ血性心不全の病歴
- 研究薬、食品、またはその他の研究材料（ピーナッツ、大豆製品など）に対するアレルギー
- 臨床的に重大な活動性または慢性疾患
- 喘息、COPD、またはその他の臨床的に関連する慢性肺疾患の病歴
- スクリーニング前4週間以内の気道感染症
- 検査前3か月以内に献血を行っている方
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 尿薬物スクリーニング陽性
- 臨床的に重要なスクリーニング ECG、身体検査、臨床検査、またはバイタルサイン異常
- PI または指名された人の意見で、この研究に参加する資格がないと思われる被験者
- -治療前30日以内、またはグルコース代謝を変化させることが知られている薬剤（メトホルミンを除く）による治療前90日以内の他の治験薬または治験機器への曝露
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往（基底細胞癌を除く）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはB型肝炎またはC型肝炎の病歴
- 臨床試験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 訪問 2 で食後 2 時間の血糖値 = 150 mg/dL を示した被験者は、MKC 医療モニターと相談する必要があり、耐糖能障害の可能性があるとして除外される場合があります。
- PI または指名された者の意見では、TI 吸入パウダーを適切に吸入することができない
- 妊娠の可能性がある女性（閉経前で避妊手術を受けていない、または閉経後2年未満と定義される）で適切な避妊を行っていない女性。 適切な避妊とは、経口、経皮、または経皮避妊薬を使用することと定義されます。殺精子剤を含むコンドームと隔膜（二重バリア）。または子宮内器具。 この臨床研究の目的における閉経後には、2 年以上無月経を経験していること、または外科的に不妊であることが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のヒトインスリン
皮下注射
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皮下注射
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実験的：TI と通常のヒトインスリン
すべての被験者は、10、30、60、80単位のTIによる4回のクランプ処置と、15 IUの通常ヒトインスリンによる1回のクランプ処置を受ける。
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吸入粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TI 用量 (10 U、30 U、60 U または 80U) の投与後の吸入テクノスフィア インスリン (TI) の血清下面積インスリン濃度対時間曲線 (AUC0-240min)。時点: TI 投与後 0、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180 および 240 分
時間枠：最大5週間にわたって4回のクロスオーバー
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最大5週間にわたって4回のクロスオーバー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入テクノスフィア インスリン (TI) と皮下の通常のヒト インスリン (RHI) の血清下面積インスリン濃度対時間曲線 (AUC0 ～ 240min) の比較
時間枠：最長6週間で5回のクロスオーバー
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時点：TI投与後0、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180および240分。 RHI投与後0、15、30、60、90、120、180、240、300、360、480、600分後
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最長6週間で5回のクロスオーバー
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TI の血清下面積グルコース注入速度 (GIR AUC0-240min) と RHI の AUC0-600min との比較
時間枠：最長6週間で5回のクロスオーバー
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TI のタイムポイント: TI 投与後 0、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180 および 240 分 タイムポイント: 0、15、30、60、90、120、180、240、300 、RHI投与後360、480、600分後
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最長6週間で5回のクロスオーバー
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安全性変数には、有害事象 (AE)、臨床検査、バイタルサイン、身体検査が含まれます。
時間枠：最大6週間、5回のクロスオーバー
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最大6週間、5回のクロスオーバー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chief Medical Officer、Mannkind Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。