Voluntarios sanos y normales que analizan la exposición y los efectos de dosis múltiples de insulina Technosphere® (TI) usando el inhalador Gen2C

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 55 años que se consideran saludables según el examen físico de detección, el historial médico, la química clínica y el análisis de orina.
• Buen acceso venoso para extracciones de sangre.
• No fumar en los últimos 6 meses (incluidos cigarrillos, cigarros, pipas) y prueba de cotinina en orina negativa (< 100 ng/mL)
• Índice de masa corporal (IMC) < 32 kg/m2
• FEV1 = 80% de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III) prevista
• FVC = 80% de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III) prevista
• Consentimiento informado por escrito proporcionado

Criterio de exclusión:

• Donación de sangre de 500 ml en los últimos 56 días
• Azúcar en sangre en ayunas >130 mg/dL
• Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica o insuficiencia cardíaca congestiva
• Alergia al fármaco, alimento u otro material de estudio (p. ej., cacahuetes, productos de soja)
• Enfermedad activa o crónica clínicamente significativa
• Antecedentes de asma, EPOC o cualquier otra enfermedad pulmonar crónica clínicamente relevante
• Infección de las vías respiratorias en las 4 semanas anteriores a la selección
• Donación de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Prueba de drogas en orina positiva
• ECG de detección clínicamente significativo, examen físico, prueba de laboratorio o anomalía de los signos vitales
• Cualquier sujeto que, en opinión del PI o una persona designada, parezca no estar calificado para este estudio
• Exposición a cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento o dentro de los 90 días anteriores al tratamiento de fármacos que modifican el metabolismo de la glucosa (excepto metformina).
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (aparte del carcinoma de células basales)
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período del estudio clínico
• Cualquier sujeto que en la Visita 2 tenga un valor de glucosa en sangre = 150 mg/dL 2 horas después de la comida, debe ser discutido con el monitor médico MKC y puede ser eliminado por tener una tolerancia a la glucosa potencialmente alterada.
• Incapacidad, en opinión del PI o una persona designada, para inhalar adecuadamente el polvo para inhalación de TI
• Mujeres en edad fértil (definidas como premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas por menos de 2 años) que no practican un control de la natalidad adecuado. El control de la natalidad adecuado se define como el uso de anticonceptivos orales, percutáneos o transdérmicos; preservativos y diafragmas (doble barrera) con espermicida; o dispositivos intrauterinos. Posmenopáusica para los fines de este estudio clínico incluye experimentar amenorrea durante 2 años o más o ser estéril quirúrgicamente