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健康的正常志愿者使用 Gen2C 吸入器观察多剂量 Technosphere® 胰岛素 (TI) 的暴露和影响

2012年9月5日 更新者：Mannkind Corporation

在健康正常志愿者中进行的一项开放标签、随机、交叉设计的第 1 期临床试验，以评估使用 Gen2C 吸入器多次吸入 Technosphere® 胰岛素吸入粉后的胰岛素暴露和影响

这是一项针对健康正常志愿者的开放标签随机研究，研究使用 Gen2C 吸入器观察多剂量 Technosphere® 胰岛素 (TI) 的暴露和影响 (PK/PD)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

健康的正常志愿者将被随机分配到一系列 4 种不同剂量的 Technosphere® 胰岛素 (TI)，使用 Gen2C 设备吸入，以及一剂皮下注射普通人胰岛素。 将在每次给药就诊时执行血糖正常钳夹程序。 本研究的目的是确定在使用 Gen2C 吸入器施用以下剂量后基于 AUCo-180 的 Technosphere® Insulin (TI) Inhalation Powder 的胰岛素剂量比例/线性：

  • 10 U（一个 10 U 盒）
  • 30 U（一个 10 U 和一个 20 U 盒）
  • 60 U（三个 20 U 盒）
  • 80 U（四个 20 U 磁带盒）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Profil Institute for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据筛查体检、病史、临床化学和尿液分析被认为健康的 18 至 55 岁的男性和女性
  • 良好的静脉通路便于抽血
  • 过去 6 个月内未吸烟（包括香烟、雪茄、烟斗）且尿液可替宁检测阴性（< 100 ng/mL）
  • 体重指数 (BMI) < 32 公斤/平方米
  • FEV1 = 第三次全国健康与营养检查调查 (NHANES III) 预测值的 80%
  • FVC = 第三次全国健康和营养检查调查 (NHANES III) 预测的 80%
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 在过去 56 天内献血 500 毫升
  • 空腹血糖 >130 毫克/分升
  • 冠状动脉疾病、外周血管疾病或充血性心力衰竭病史
  • 对研究药物、食物或其他研究材料（如花生、豆制品）过敏
  • 有临床意义的活动性或慢性疾病
  • 哮喘、慢性阻塞性肺病或任何其他临床相关的慢性肺病史
  • 筛选前 4 周内出现呼吸道感染
  • 筛选前3个月内献血
  • 吸毒或酗酒史
  • 阳性尿液药物筛查
  • 具有临床意义的筛查心电图、体格检查、实验室检查或生命体征异常
  • PI 或指定人员认为不符合本研究资格的任何受试者
  • 在治疗前 30 天内或在治疗已知会改变葡萄糖代谢的药物（二甲双胍除外）前 90 天内接触任何其他研究药物或设备
  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤史（基底细胞癌除外）
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或乙型或丙型肝炎
  • 临床研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 餐后 2 小时后第 2 次就诊时血糖值 = 150 mg/dL 的任何受试者，应与 MKC 医疗监测员讨论，并可能因葡萄糖耐量受损而被移除
  • PI 或指定人员认为无法充分吸入 TI 吸入粉末
  • 有生育能力的妇女（定义为绝经前且未手术绝育或绝经后少于 2 年）未采取适当的节育措施。 充分的节育被定义为使用口服、经皮或透皮避孕药；带有杀精子剂的避孕套和隔膜（双屏障）；或宫内节育器。 出于本临床研究的目的，绝经后包括经历 2 年或更长时间的闭经或手术绝育

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：普通人胰岛素
皮下注射
药品：普通人胰岛素
皮下注射
实验性的：TI 和普通人胰岛素
所有受试者均进行 4 次钳夹手术，使用 10、30、60,80 单位的 TI 和 1 次钳夹手术，使用 15 IU 普通人胰岛素
药品：使用 Gen2C 吸入器的 Technosphere 胰岛素吸入粉
吸入粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
给药 TI 剂量（10 U、30 U、60 U 或 80U）后吸入 Technosphere 胰岛素 (TI) 的血清胰岛素浓度与时间曲线下面积 (AUC0-240min)。时间点：TI 给药后 0、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
大体时间：在最多 5 周的时间内交叉 4 次
在最多 5 周的时间内交叉 4 次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与皮下常规人胰岛素 (RHI) 相比，吸入 Technosphere 胰岛素 (TI) 的血清胰岛素浓度与时间曲线下面积 (AUC0-240min)
大体时间：在最多 6 周的时间内交叉 5 次
时间点：TI给药后0、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180和240分钟； RHI 给药后 0、15、30、60、90、120、180、240、300、360、480 和 600 分钟
在最多 6 周的时间内交叉 5 次
TI 的血清葡萄糖输注率 (GIR AUC0-240min) 与 RHI 的 AUC0-600min 相比
大体时间：在最多 6 周的时间内交叉 5 次
TI 时间点：TI 给药后 0、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟时间点：0、15、30、60、90、120、180、240、300 , RHI 给药后 360、480 和 600 分钟
在最多 6 周的时间内交叉 5 次
安全变量包括不良事件 (AE)、临床实验室测试、生命体征和身体检查
大体时间：交叉 5 次，最多 6 周
交叉 5 次，最多 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mannkind Corporation

调查人员

  • 学习椅：Chief Medical Officer、Mannkind Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月9日

首次发布 (估计)

2011年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月5日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MKC-TI-176

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