Volontaires normaux en bonne santé examinant l'exposition et les effets de doses multiples d'insuline Technosphere® (TI) à l'aide de l'inhalateur Gen2C

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans considérés comme en bonne santé sur la base d'un examen physique de dépistage, des antécédents médicaux, de la chimie clinique et de l'analyse d'urine
• Bon accès veineux pour les prises de sang
• Non-fumeur au cours des 6 derniers mois (y compris cigarettes, cigares, pipes) et test de cotinine urinaire négatif (< 100 ng/mL)
• Indice de masse corporelle (IMC) < 32 kg/m2
• FEV1 = 80 % de la troisième enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III) prévue
• CVF = 80 % de la troisième enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III) prédite
• Consentement éclairé écrit fourni

Critère d'exclusion:

• Don de sang de 500 ml au cours des 56 derniers jours
• Glycémie à jeun> 130 mg / dL
• Antécédents de maladie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique ou d'insuffisance cardiaque congestive
• Allergie au médicament, à la nourriture ou à tout autre matériel d'étude (par exemple, cacahuètes, produits à base de soja)
• Maladie active ou chronique cliniquement significative
• Antécédents d'asthme, de MPOC ou de toute autre maladie pulmonaire chronique cliniquement pertinente
• Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
• Dépistage positif de drogue dans l'urine
• ECG de dépistage cliniquement significatif, examen physique, test de laboratoire ou anomalie des signes vitaux
• Tout sujet qui, de l'avis du PI ou d'une personne désignée, ne semble pas être qualifié pour cette étude
• Exposition à tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le traitement ou dans les 90 jours précédant le traitement pour des médicaments connus pour modifier le métabolisme du glucose (à l'exception de la metformine
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (autre que le carcinome basocellulaire)
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou C
• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude clinique
• Tout sujet qui, à la visite 2, a une valeur de glycémie = 150 mg/dL 2 heures après le repas, doit être discuté avec le moniteur médical MKC et peut être retiré comme ayant potentiellement une tolérance au glucose altérée
• Incapacité, de l'avis du PI ou d'une personne désignée, d'inhaler correctement la poudre pour inhalation TI
• Femmes en âge de procréer (définies comme préménopausées et non stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis moins de 2 ans) ne pratiquant pas une contraception adéquate. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation de contraceptifs oraux, percutanés ou transdermiques ; préservatifs et diaphragmes (double barrière) avec un spermicide ; ou des dispositifs intra-utérins. La post-ménopause aux fins de cette étude clinique comprend une aménorrhée pendant 2 ans ou plus ou une stérilité chirurgicale