Gesunde, normale Freiwillige untersuchen die Exposition und Auswirkungen mehrerer Dosen von Technosphere® Insulin (TI) unter Verwendung des Gen2C-Inhalators

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der klinischen Chemie und der Urinanalyse als gesund gelten
• Guter venöser Zugang für Blutentnahmen
• Kein Rauchen in den letzten 6 Monaten (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen) und negativer Cotinintest im Urin (< 100 ng/ml)
• Body-Mass-Index (BMI) < 32 kg/m2
• FEV1 = 80 % des vorhergesagten Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).
• FVC = 80 % der im dritten National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) vorhergesagten Werte
• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

• Blutspende von 500 ml innerhalb der letzten 56 Tage
• Nüchternblutzucker >130 mg/dl
• Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einer peripheren Gefäßerkrankung oder einer Herzinsuffizienz
• Allergie gegen Studienmedikamente, Lebensmittel oder anderes Studienmaterial (z. B. Erdnüsse, Sojaprodukte)
• Klinisch bedeutsame aktive oder chronische Erkrankung
• Vorgeschichte von Asthma, COPD oder einer anderen klinisch relevanten chronischen Lungenerkrankung
• Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Positiver Drogentest im Urin
• Klinisch signifikantes Screening-EKG, körperliche Untersuchung, Labortest oder Anomalie der Vitalfunktionen
• Jeder Proband, der nach Meinung des PI oder eines Beauftragten nicht für diese Studie geeignet zu sein scheint
• Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung oder innerhalb von 90 Tagen vor der Behandlung bei Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel verändern (außer Metformin).
• Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basalzellkarzinom)
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
• Frauen, die während des klinischen Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Jeder Proband, der bei Besuch 2 einen Blutzuckerwert von = 150 mg/dl 2 Stunden nach der Mahlzeit aufweist, sollte mit dem medizinischen MKC-Überwacher besprochen werden und kann aufgrund einer möglicherweise beeinträchtigten Glukosetoleranz entfernt werden
• Nach Ansicht des PI oder eines Beauftragten ist es nicht möglich, TI-Inhalationspulver angemessen zu inhalieren
• Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als prämenopausale und seit weniger als 2 Jahren nicht chirurgisch sterilisierte oder postmenopausale Frauen), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Unter angemessener Empfängnisverhütung versteht man die Anwendung oraler, perkutaner oder transdermaler Kontrazeptiva; Kondome und Diaphragmen (Doppelbarriere) mit einem Spermizid; oder Intrauterinpessare. Postmenopausal im Sinne dieser klinischen Studie umfasst das Erleben von Amenorrhoe über 2 oder mehr Jahre oder chirurgische Sterilität