Gen2C 흡입기를 사용하여 Technosphere® Insulin(TI)의 다중 용량 노출 및 효과를 살펴보는 건강한 일반 지원자

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 남녀로서 신체검사, 병력, 임상화학, 소변검사 등을 통해 건강하다고 판단되는 자
• 채혈을 위한 좋은 정맥 접근
• 지난 6개월 동안 금연(담배, 시가, 파이프 포함) 및 소변 코티닌 검사 음성(< 100 ng/mL)
• 체질량 지수(BMI) < 32kg/m2
• FEV1 = 제3차 국민건강영양조사(NHANES III)의 80% 예측
• FVC = 제3차 국민건강영양조사(NHANES III)의 80% 예측
• 서면 동의서 제공

제외 기준:

• 최근 56일 이내 헌혈 500mL
• 공복 혈당 >130 mg/dL
• 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환 또는 울혈성 심부전의 병력
• 연구 약물, 식품 또는 기타 연구 자료(예: 땅콩, 콩 제품)에 대한 알레르기
• 임상적으로 중요한 활동성 또는 만성 질환
• 천식, COPD 또는 기타 임상적으로 관련된 만성 폐 질환의 병력
• 스크리닝 전 4주 이내 호흡기 감염
• 검진 전 3개월 이내 헌혈
• 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 양성 소변 약물 선별검사
• 임상적으로 유의한 스크리닝 ECG, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 바이탈 사인 이상
• PI 또는 피지명인의 의견에 따라 본 연구에 적합하지 않은 것으로 보이는 피험자
• 치료 전 30일 이내 또는 포도당 대사를 조절하는 것으로 알려진 약물 치료 전 90일 이내(메트포르민 제외)
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 제외)
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 또는 C형 간염 병력
• 임신, 수유 중이거나 임상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 방문 2에서 식사 2시간 후 혈당 값 = 150mg/dL인 피험자는 MKC 의료 모니터와 논의해야 하며 잠재적으로 내당능 장애가 있는 것으로 간주하여 제거될 수 있습니다.
• PI 또는 지정인의 의견에 따라 TI 흡입 분말을 적절하게 흡입할 수 없음
• 가임 여성(2년 미만 동안 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 상태인 폐경 전 상태로 정의됨)이 적절한 피임법을 시행하지 않음. 적절한 산아제한은 경구, 경피 또는 경피 피임약을 사용하는 것으로 정의됩니다. 살정제가 포함된 콘돔 및 다이어프램(이중 장벽); 또는 자궁 내 장치. 이 임상 연구의 목적을 위한 폐경 후에는 2년 이상 동안 무월경을 경험하거나 외과적으로 불임인 상태가 포함됩니다.