Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde, normale vrijwilligers kijken naar blootstelling en effecten van meerdere doses Technosphere®-insuline (TI) met behulp van de Gen2C-inhalator

5 september 2012 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

Een fase 1, open-label, gerandomiseerd, cross-over design klinisch onderzoek bij gezonde, normale vrijwilligers om de insulineblootstelling en het effect te evalueren na inhalatie van Technosphere®-insuline-inhalatiepoeder bij meerdere doses met behulp van de Gen2C-inhalator

Dit is een open-label, gerandomiseerde studie bij gezonde, normale vrijwilligers waarbij wordt gekeken naar blootstelling en effecten (PK/PD) van meerdere doses Technosphere®-insuline (TI) met behulp van de Gen2C-inhalator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde normale vrijwilligers worden gerandomiseerd naar een reeks van 4 verschillende doses Technosphere®-insuline (TI), geïnhaleerd met behulp van het Gen2C-apparaat, en één dosis subcutaan geïnjecteerde gewone menselijke insuline. Bij elk doseringsbezoek zal een euglycemische klemprocedure worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is het bepalen van de insulinedosis-proportionaliteit/lineariteit van Technosphere® insuline (TI)-inhalatiepoeder op basis van de AUCo-180 na toediening van de volgende doses met behulp van de Gen2C-inhalator:

  • 10 U (één patroon van 10 U)
  • 30 U (een cartridge van 10 U en een cartridge van 20 U)
  • 60 U (drie patronen van 20 U)
  • 80 U (vier 20 U-cartridges)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar die als gezond worden beschouwd op basis van screening lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, klinische chemie en urineonderzoek
  • Goede veneuze toegang voor bloedafname
  • Niet roken in de afgelopen 6 maanden (inclusief sigaretten, sigaren, pijp) en negatieve cotininetest in urine (< 100 ng/ml)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 32 kg/m2
  • FEV1 = 80% van de Derde Nationale Onderzoeksenquête Gezondheid en Voeding (NHANES III) voorspeld
  • FVC = 80% van de Derde Nationale Gezondheids- en Voedingsonderzoeksenquête (NHANES III) voorspeld
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddonatie van 500 ml in de afgelopen 56 dagen
  • Nuchtere bloedsuiker >130 mg/dL
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte of congestief hartfalen
  • Allergie om drugs, voedsel of ander studiemateriaal te bestuderen (bijv. Pinda's, sojaproducten)
  • Klinisch significante actieve of chronische ziekte
  • Geschiedenis van astma, COPD of een andere klinisch relevante chronische longziekte
  • Luchtweginfectie binnen 4 weken voor screening
  • Donatie van bloed binnen 3 maanden voor screening
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Positieve urinedrugscreening
  • Klinisch significante screening ECG, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest of afwijking van de vitale functies
  • Elke proefpersoon die, naar de mening van de PI of een aangewezen persoon, niet gekwalificeerd lijkt te zijn voor dit onderzoek
  • Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen vóór de behandeling of binnen 90 dagen vóór de behandeling van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme wijzigen (behalve metformine
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen de 5 jaar voor screening (anders dan basaalcelcarcinoom)
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode
  • Elke proefpersoon die bij Bezoek 2 een bloedglucosewaarde heeft van 150 mg/dL 2 uur na de maaltijd, moet worden besproken met de MKC medische monitor en kan worden verwijderd omdat hij mogelijk een verminderde glucosetolerantie heeft
  • Onvermogen, naar de mening van de PI of een aangewezen persoon, om TI-inhalatiepoeder adequaat te inhaleren
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar) die geen adequate anticonceptie toepassen. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van orale, percutane of transdermale anticonceptiva; condooms en diafragma's (dubbele barrière) met een zaaddodend middel; of spiraaltjes. Postmenopauzaal voor de doeleinden van deze klinische studie omvat het ervaren van amenorroe gedurende 2 jaar of langer of chirurgisch steriel zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reguliere menselijke insuline
Subcutane injectie
Geneesmiddel: Reguliere menselijke insuline
Subcutane injectie
Experimenteel: TI en gewone menselijke insuline
Alle proefpersonen hebben 4 klemprocedures met 10, 30, 60,80 eenheden TI en 1 klem met 15 IE gewone humane insuline
Geneesmiddel: Technosphere insuline-inhalatiepoeder met behulp van de Gen2C-inhalator
Inhalatie poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gebied-onder-het-serum insulineconcentratie versus tijdcurve (AUC0-240min) voor geïnhaleerde Technosphere-insuline (TI) na toediening van een TI-dosis (10 E, 30 E, 60 E of 80 E). Tijdstippen: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten post-TI dosering
Tijdsspanne: crossover 4 keer in de loop van maximaal 5 weken
crossover 4 keer in de loop van maximaal 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area-under-the-serum insulineconcentratie versus tijdcurve (AUC0-240min) voor geïnhaleerde Technosphere-insuline (TI) in vergelijking met die van subcutane reguliere humane insuline (RHI)
Tijdsspanne: crossover 5 keer in de loop van maximaal 6 weken
Tijdstippen: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na toediening van TI-dosering; 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 en 600 minuten na RHI-dosering
crossover 5 keer in de loop van maximaal 6 weken
Area-under-the-serum glucose-infusiesnelheid (GIR AUC0-240min) voor TI vergeleken met AUC0-600min voor RHI
Tijdsspanne: crossover 5 keer in de loop van maximaal 6 weken
Tijdspunten voor TI: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na TI-dosering Tijdspunten: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 , 360, 480 en 600 minuten na RHI-dosering
crossover 5 keer in de loop van maximaal 6 weken
Veiligheidsvariabelen waren bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: crossover 5 keer voor maximaal 6 weken
crossover 5 keer voor maximaal 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chief Medical Officer, Mannkind Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKC-TI-176

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Reguliere menselijke insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren