Friska normala frivilliga som tittar på exponering och effekter av flera doser av Technosphere® insulin (TI) med Gen2C-inhalatorn

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldern 18 till 55 år som anses vara friska baserat på screening fysisk undersökning, medicinsk historia, klinisk kemi och urinanalys
• Bra ventillgång för blodtagningar
• Ingen rökning under de senaste 6 månaderna (inklusive cigaretter, cigarrer, pipor) och negativa urin-kotinintest (< 100 ng/ml)
• Body mass index (BMI) < 32 kg/m2
• FEV1 = 80 % av den tredje nationella hälso- och näringsundersökningen (NHANES III) förutspådd
• FVC = 80 % av den tredje nationella hälso- och näringsundersökningen (NHANES III) förutspådd
• Skriftligt informerat samtycke lämnas

Exklusions kriterier:

• Blodgivning på 500 ml under de senaste 56 dagarna
• Fastande blodsocker >130 mg/dL
• Historik av kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
• Allergi mot att studera läkemedel, mat eller annat studiematerial (t.ex. jordnötter, sojaprodukter)
• Kliniskt signifikant aktiv eller kronisk sjukdom
• Anamnes med astma, KOL eller någon annan kliniskt relevant kronisk lungsjukdom
• Luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening
• Donation av blod inom 3 månader före screening
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk
• Positiv urindrogskärm
• Kliniskt signifikant screening-EKG, fysisk undersökning, laboratorietest eller abnormitet av vitala tecken
• Varje försöksperson som enligt PI:s eller en utsedd åsikt inte verkar vara kvalificerad för denna studie
• Exponering för något annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före behandling eller inom 90 dagar före behandling för läkemedel som är kända för att modifiera glukosmetabolismen (förutom metformin
• Historik av malignitet inom 5 år före screening (annat än basalcellscancer)
• Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska studieperioden
• Alla försökspersoner som vid besök 2 har ett blodsockervärde = 150 mg/dL 2 timmar efter måltiden, bör diskuteras med MKC medicinska monitor och kan tas bort eftersom de kan ha försämrad glukostolerans
• Oförmåga, enligt PI:s eller en utsedd person, att på ett adekvat sätt inhalera TI-inhalationspulver
• Kvinnor i fertil ålder (definieras som premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala på mindre än 2 år) som inte utövar adekvat preventivmedel. Adekvat preventivmedel definieras som användning av orala, perkutana eller transdermala preventivmedel; kondomer och diafragma (dubbel barriär) med en spermiedödande medel; eller intrauterina enheter. Postmenopausal för syftet med denna kliniska studie inkluderar att uppleva amenorré i 2 eller fler år eller att vara kirurgiskt steril