Volontari normali sani che esaminano l'esposizione e gli effetti di dosi multiple di insulina Technosphere® (TI) utilizzando l'inalatore Gen2C

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni che sono considerati sani sulla base di esami fisici di screening, anamnesi, chimica clinica e analisi delle urine
• Buon accesso venoso per i prelievi di sangue
• Non aver fumato nei 6 mesi precedenti (incluse sigarette, sigari, pipe) e test della cotinina nelle urine negativo (< 100 ng/mL)
• Indice di massa corporea (BMI) < 32 kg/m2
• FEV1 = 80% del predetto del Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).
• FVC = 80% del previsto dal Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).
• Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

• Donazione di sangue di 500 ml nei 56 giorni precedenti
• Glicemia a digiuno > 130 mg/dL
• Storia di malattia coronarica, malattia vascolare periferica o insufficienza cardiaca congestizia
• Allergia allo studio di droghe, cibo o altro materiale di studio (p. es., arachidi, prodotti a base di soia)
• Malattia attiva o cronica clinicamente significativa
• Storia di asma, BPCO o qualsiasi altra malattia polmonare cronica clinicamente rilevante
• Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening
• Donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Test antidroga sulle urine positivo
• Screening clinicamente significativo ECG, esame fisico, test di laboratorio o anomalie dei segni vitali
• Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione del PI o di un designato, sembra non essere qualificato per questo studio
• Esposizione a qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento o entro 90 giorni prima del trattamento per farmaci noti per modificare il metabolismo del glucosio (ad eccezione della metformina
• Storia di malignità nei 5 anni precedenti lo screening (diversi dal carcinoma basocellulare)
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C
• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio clinico
• Qualsiasi soggetto che alla Visita 2 abbia un valore di glicemia = 150 mg/dL 2 ore dopo il pasto, deve essere discusso con il monitor medico MKC e può essere rimosso perché potenzialmente affetto da ridotta tolleranza al glucosio
• Incapacità, secondo il parere del PI o di un incaricato, di inalare adeguatamente TI Inhalation Powder
• Donne in età fertile (definite come in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da meno di 2 anni) che non praticano un adeguato controllo delle nascite. Per controllo delle nascite adeguato si intende l'uso di contraccettivi orali, percutanei o transdermici; preservativi e diaframmi (doppia barriera) con uno spermicida; o dispositivi intrauterini. La postmenopausa ai fini di questo studio clinico include la presenza di amenorrea per 2 o più anni o l'essere chirurgicamente sterile