Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowi normalni ochotnicy przyglądający się narażeniu i skutkom wielokrotnych dawek insuliny Technosphere® (TI) przy użyciu inhalatora Gen2C

5 września 2012 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Faza 1, otwarta, randomizowana, krzyżowa próba kliniczna z udziałem zdrowych, normalnych ochotników w celu oceny ekspozycji na insulinę i efektu po inhalacji proszku do inhalacji insuliny Technosphere® w wielu dawkach przy użyciu inhalatora Gen2C

Jest to otwarte, randomizowane badanie z udziałem zdrowych, normalnych ochotników, oceniające ekspozycję i skutki (PK/PD) wielokrotnych dawek Technosphere® Insulin (TI) przy użyciu inhalatora Gen2C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi normalni ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji 4 różnych dawek Technosphere® Insulin (TI), wziewnych za pomocą urządzenia Gen2C, oraz jednej dawki zwykłej insuliny ludzkiej wstrzykniętej podskórnie. Procedura klamry euglikemicznej zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty dawkowania. Celem tego badania jest określenie proporcjonalności/liniowości dawki insuliny proszku do inhalacji Technosphere® Insulin (TI) w oparciu o AUCo-180 po podaniu następujących dawek za pomocą inhalatora Gen2C:

  • 10 U (jedna kaseta 10 U)
  • 30 U (jedna kaseta 10 U i jedna kaseta 20 U)
  • 60 U (trzy kasety 20 U)
  • 80 U (cztery kasety 20 U)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, których uważa się za zdrowych na podstawie przesiewowego badania fizykalnego, wywiadu medycznego, chemii klinicznej i analizy moczu
  • Dobry dostęp żylny do pobierania krwi
  • Zakaz palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym papierosów, cygar, fajek) i ujemny wynik testu na obecność kotyniny w moczu (< 100 ng/ml)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 32 kg/m2
  • FEV1 = 80% przewidywanej trzeciej krajowej ankiety dotyczącej zdrowia i odżywiania (NHANES III)
  • FVC = przewidywane 80% Trzeciego Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania (NHANES III).
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Oddanie krwi w ilości 500 ml w ciągu ostatnich 56 dni
  • Cukier na czczo >130 mg/dl
  • Historia choroby wieńcowej, choroby naczyń obwodowych lub zastoinowej niewydolności serca
  • Alergia na badany lek, pokarm lub inny materiał do badań (np. orzeszki ziemne, produkty sojowe)
  • Klinicznie istotna czynna lub przewlekła choroba
  • Historia astmy, POChP lub jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby płuc
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Klinicznie istotne badanie przesiewowe EKG, badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne lub nieprawidłowość funkcji życiowych
  • Każdy pacjent, który w opinii PI lub osoby wyznaczonej wydaje się nie kwalifikować do tego badania
  • Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia lub w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia lekami, o których wiadomo, że modyfikują metabolizm glukozy (z wyjątkiem metforminy
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (innym niż rak podstawnokomórkowy)
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenia wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania klinicznego
  • Każdy pacjent, który podczas wizyty 2 ma wartość glukozy we krwi = 150 mg/dL 2 godziny po posiłku, powinien zostać omówiony z monitorem medycznym MKC i może zostać usunięty jako potencjalnie z upośledzoną tolerancją glukozy
  • Niemożność, zdaniem PI lub osoby wyznaczonej, odpowiedniego wdychania proszku do inhalacji TI
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie krócej niż 2 lata) nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji. Odpowiednią kontrolę urodzeń definiuje się jako stosowanie doustnych, przezskórnych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych; prezerwatywy i diafragmy (podwójna bariera) ze środkiem plemnikobójczym; lub wkładki wewnątrzmaciczne. Postmenopauza dla celów tego badania klinicznego obejmuje brak miesiączki przez 2 lub więcej lat lub bycie chirurgicznie sterylnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła insulina ludzka
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Zwykła insulina ludzka
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: TI i zwykła insulina ludzka
Wszyscy pacjenci mają 4 procedury zaciskowe z 10, 30, 60,80 jednostkami TI i 1 zacisk z 15 IU zwykłej insuliny ludzkiej
Lek: Proszek do inhalacji insuliny Technosphere za pomocą inhalatora Gen2C
Proszek do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
krzywa stężenia insuliny w obszarze pod powierzchnią surowicy w funkcji czasu (AUC0-240 min) dla wziewnej insuliny Technosphere (TI) po podaniu dawki TI (10 U, 30 U, 60 U lub 80 U). Punkty czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu dawki TI
Ramy czasowe: crossover 4 razy w ciągu maksymalnie 5 tygodni
crossover 4 razy w ciągu maksymalnie 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa zależności stężenia insuliny od czasu (AUC0-240 min) dla wziewnej insuliny Technosphere w porównaniu z podawaną podskórnie zwykłą insuliną ludzką (RHI)
Ramy czasowe: crossover 5 razy w ciągu maksymalnie 6 tygodni
Punkty czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu dawki TI; 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 600 minut po podaniu RHI
crossover 5 razy w ciągu maksymalnie 6 tygodni
Szybkość wlewu glukozy do powierzchni pod surowicą (GIR AUC0-240 min) dla TI w porównaniu z AUC0-600 min dla RHI
Ramy czasowe: crossover 5 razy w ciągu maksymalnie 6 tygodni
Punkty czasowe dla TI: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu TI Punkty czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 , 360, 480 i 600 minut po podaniu RHI
crossover 5 razy w ciągu maksymalnie 6 tygodni
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane (AE), kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i badania fizykalne
Ramy czasowe: crossover 5 razy przez okres do 6 tygodni
crossover 5 razy przez okres do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chief Medical Officer, Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła insulina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj