Voluntários normais saudáveis ​​observando a exposição e os efeitos de múltiplas doses de insulina Technosphere® (TI) usando o inalador Gen2C

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 55 anos considerados saudáveis ​​com base no exame físico de triagem, histórico médico, química clínica e exame de urina
• Bom acesso venoso para coleta de sangue
• Não fumar nos últimos 6 meses (incluindo cigarros, charutos, cachimbos) e teste de cotinina na urina negativo (< 100 ng/mL)
• Índice de massa corporal (IMC) < 32 kg/m2
• VEF1 = 80% da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III) prevista
• CVF = 80% da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III) prevista
• Consentimento informado por escrito fornecido

Critério de exclusão:

• Doação de sangue de 500 mL nos últimos 56 dias
• Glicemia em jejum > 130 mg/dL
• História de doença arterial coronariana, doença vascular periférica ou insuficiência cardíaca congestiva
• Alergia a medicamentos, alimentos ou outros materiais de estudo (por exemplo, amendoim, produtos de soja)
• Doença ativa ou crônica clinicamente significativa
• História de asma, DPOC ou qualquer outra doença pulmonar crônica clinicamente relevante
• Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da triagem
• Doação de sangue até 3 meses antes da triagem
• Histórico de abuso de drogas ou álcool
• Triagem positiva para drogas na urina
• ECG de triagem clinicamente significativo, exame físico, teste laboratorial ou anormalidade nos sinais vitais
• Qualquer sujeito que, na opinião do PI ou de um designado, pareça não ser qualificado para este estudo
• Exposição a qualquer outro medicamento ou dispositivo em investigação até 30 dias antes do tratamento ou até 90 dias antes do tratamento para medicamentos conhecidos por modificar o metabolismo da glicose (exceto metformina
• História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceto carcinoma basocelular)
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo clínico
• Qualquer indivíduo que na Visita 2 tenha um valor de glicose no sangue = 150 mg/dL 2 horas após a refeição, deve ser discutido com o monitor médico do MKC e pode ser removido como potencialmente tendo intolerância à glicose
• Incapacidade, na opinião do PI ou de um designado, de inalar adequadamente o pó de inalação TI
• Mulheres em idade fértil (definidas como pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos) que não praticam controle de natalidade adequado. O controle de natalidade adequado é definido como o uso de contraceptivos orais, percutâneos ou transdérmicos; preservativos e diafragmas (dupla barreira) com espermicida; ou dispositivos intra-uterinos. A pós-menopausa para os fins deste estudo clínico inclui amenorréia por 2 anos ou mais ou ser cirurgicamente estéril