Friske, normale frivillige som ser på eksponering og effekter av flere doser Technosphere®-insulin (TI) ved bruk av Gen2C-inhalatoren

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år som anses som friske basert på screening av fysisk undersøkelse, sykehistorie, klinisk kjemi og urinanalyse
• God venøs tilgang for bloduttak
• Ingen røyking de siste 6 månedene (inkludert sigaretter, sigarer, piper) og negativ urin-kotinintesting (< 100 ng/ml)
• Kroppsmasseindeks (BMI) < 32 kg/m2
• FEV1 = 80 % av den tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III) forutsagt
• FVC = 80 % av den tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III) forutsagt
• Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

• Bloddonasjon på 500 ml i løpet av de siste 56 dagene
• Fastende blodsukker >130 mg/dL
• Historie med koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt
• Allergi for å studere medikamenter, mat eller annet studiemateriale (f.eks. peanøtter, soyaprodukter)
• Klinisk signifikant aktiv eller kronisk sykdom
• Anamnese med astma, KOLS eller annen klinisk relevant kronisk lungesykdom
• Luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening
• Donasjon av blod innen 3 måneder før screening
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
• Positiv skjerm for urinmedisin
• Klinisk signifikant screening-EKG, fysisk undersøkelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn
• Ethvert emne som etter PI eller en utpekt oppfatning ikke ser ut til å være kvalifisert for denne studien
• Eksponering for andre undersøkelseslegemidler eller utstyr innen 30 dager før behandling eller innen 90 dager før behandling for legemidler som er kjent for å endre glukosemetabolismen (unntatt metformin
• Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (annet enn basalcellekarsinom)
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden
• Alle forsøkspersoner som ved besøk 2 har en blodsukkerverdi = 150 mg/dL 2 timer etter måltidet, bør diskuteres med MKC medisinsk monitor og kan fjernes som potensielt å ha nedsatt glukosetoleranse
• Manglende evne, etter PI eller en utpekt, til å inhalere TI-inhalasjonspulver tilstrekkelig
• Kvinner i fertil alder (definert som premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte eller postmenopausale på mindre enn 2 år) som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon. Adekvat prevensjon er definert som bruk av orale, perkutane eller transdermale prevensjonsmidler; kondomer og membraner (dobbel barriere) med et sæddrepende middel; eller intrauterine enheter. Postmenopausal for formålene med denne kliniske studien inkluderer å oppleve amenoré i 2 eller flere år eller å være kirurgisk steril