Здоровые нормальные добровольцы, изучающие воздействие и эффекты многократных доз инсулина Technosphere® (TI) с использованием ингалятора Gen2C

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет, которые считаются здоровыми на основании скринингового медицинского осмотра, истории болезни, клинической биохимии и анализа мочи.
• Хороший венозный доступ для забора крови
• Отсутствие курения в течение предыдущих 6 месяцев (включая сигареты, сигары, трубку) и отрицательный анализ мочи на котинин (< 100 нг/мл)
• Индекс массы тела (ИМТ) < 32 кг/м2
• ОФВ1 = 80% прогноза Третьего национального исследования здоровья и питания (NHANES III).
• ФЖЕЛ = 80% прогноза Третьего национального исследования здоровья и питания (NHANES III).
• Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Сдача крови 500 мл в течение предшествующих 56 дней
• Уровень сахара в крови натощак > 130 мг/дл
• Заболевание коронарной артерии, заболевание периферических сосудов или застойная сердечная недостаточность в анамнезе
• Аллергия на исследуемый препарат, продукты питания или другой исследовательский материал (например, арахис, соевые продукты)
• Клинически значимое активное или хроническое заболевание
• История астмы, ХОБЛ или любого другого клинически значимого хронического заболевания легких
• Инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга
• Сдача крови за 3 месяца до скрининга
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Положительный анализ мочи на наркотики
• Клинически значимая скрининговая ЭКГ, физикальное обследование, лабораторные анализы или нарушения основных показателей жизнедеятельности
• Любой субъект, который, по мнению PI или назначенного лица, не подходит для этого исследования.
• Воздействие любого другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до лечения или в течение 90 дней до лечения препаратами, которые, как известно, изменяют метаболизм глюкозы (за исключением метформина).
• История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (кроме базально-клеточного рака)
• История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В или С
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период клинического исследования
• Любой субъект, у которого на визите 2 уровень глюкозы в крови = 150 мг/дл через 2 часа после еды, должен быть обсужден с медицинским монитором MKC и может быть удален как потенциально имеющий нарушение толерантности к глюкозе.
• Неспособность, по мнению ИП или уполномоченного лица, адекватно вдыхать ингаляционный порошок TI
• Женщины детородного возраста (определяемые как женщины в пременопаузе и без хирургической стерилизации или в постменопаузе менее 2 лет), не практикующие надлежащий контроль над рождаемостью. Адекватный контроль над рождаемостью определяется как использование пероральных, чрескожных или трансдермальных контрацептивов; презервативы и диафрагмы (двойной барьер) со спермицидом; или внутриматочные спирали. Постменопауза для целей данного клинического исследования включает наличие аменореи в течение 2 лет или более или хирургическую стерильность.