Terveet normaalit vapaaehtoiset tutkivat useiden Technosphere®-insuliiniannosten (TI) altistumista ja vaikutuksia Gen2C-inhalaattorilla
keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Mannkind Corporation
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, crossover-suunnittelun kliininen tutkimus terveillä normaaleille vapaaehtoisille, joilla arvioitiin insuliinialtistus ja vaikutus Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauheen hengittämisen jälkeen useilla annoksilla Gen2C-inhalaattorilla
Tämä on avoin satunnaistettu tutkimus terveillä normaaleille vapaaehtoisille, jossa tarkastellaan useiden Technosphere®-insuliiniannosten (TI) altistumista ja vaikutuksia (PK/PD) Gen2C-inhalaattorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet normaalit vapaaehtoiset satunnaistetaan neljään eri annokseen Technosphere®-insuliinia (TI), jotka hengitetään Gen2C-laitteella, ja yksi annos ihonalaisesti ruiskutettua Tavallista ihmisinsuliinia. Jokaisella annostelukäynnillä suoritetaan euglykeeminen puristin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Technosphere® Insulin (TI) -inhalaatiojauheen insuliiniannoksen suhteellisuus/lineaarisuus AUCo-180:n perusteella seuraavien annosten antamisen jälkeen Gen2C-inhalaattorilla:
- 10 U (yksi 10 U patruuna)
- 30 U (yksi 10 U ja yksi 20 U patruuna)
- 60 U (kolme 20 U patruunaa)
- 80 U (neljä 20 U patruunaa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat miehet ja naiset, joiden katsotaan olevan terveitä seulontafysikaalisen tutkimuksen, sairaushistorian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin perusteella
- Hyvä laskimopääsy verenottoa varten
- Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput) ja negatiivinen virtsan kotiniinitesti (< 100 ng/ml)
- Painoindeksi (BMI) < 32 kg/m2
- FEV1 = 80 % kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen (NHANES III) ennusteesta
- FVC = 80 % kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen (NHANES III) ennusteesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- 500 ml:n verenluovutus edellisten 56 päivän aikana
- Paastoverensokeri > 130 mg/dl
- Aiempi sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Allergia tutkimuslääkkeelle, ruoalle tai muulle tutkimusmateriaalille (esim. maapähkinät, soijatuotteet)
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen tai krooninen sairaus
- Astma, keuhkoahtaumatauti tai jokin muu kliinisesti merkittävä krooninen keuhkosairaus
- Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Kliinisesti merkittävä seulonta-EKG, fyysinen tutkimus, laboratoriokoe tai elintoimintojen poikkeavuus
- Jokainen tutkimushenkilö, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä ei näytä olevan pätevä tähän tutkimukseen
- Altistuminen jollekin muulle tutkimuslääkkeelle tai laitteelle 30 päivää ennen hoitoa tai 90 päivää ennen hoitoa sellaisten lääkkeiden osalta, joiden tiedetään muuttavan glukoosiaineenvaihduntaa (paitsi metformiini
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (muu kuin tyvisolusyöpä)
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti B tai C
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Kaikista koehenkilöistä, joiden verensokeri on käynnillä 2 = 150 mg/dl 2 tuntia aterian jälkeen, tulee keskustella MKC:n lääkärin kanssa ja heidät voidaan poistaa mahdollisesti heikentyneen glukoosinsietokyvyn vuoksi.
- PI:n tai valtuutetun mielestä kyvyttömyys hengittää riittävästi TI-inhalaatiojauhetta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty premenopausaaleiksi ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaaleissa alle 2 vuotta), jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä. Riittävä ehkäisy on määritelty oraalisten, perkutaanisten tai transdermaalisten ehkäisyvälineiden käyttämiseksi; kondomit ja kalvot (kaksoiseste) spermisidillä; tai kohdunsisäisiä laitteita. Postmenopausaalinen tässä kliinisessä tutkimuksessa sisältää amenorrean esiintymisen vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriiliä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen ihmisinsuliini
Ihonalainen injektio
|
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: TI ja tavallinen ihmisinsuliini
Kaikilla koehenkilöillä on 4 kiinnitysmenettelyä 10, 30, 60,80 TI-yksiköllä ja 1 puristus 15 IU:lla tavallista ihmisinsuliinia
|
Hengitysjauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin alapuolella oleva insuliinikonsentraatio vs. aikakäyrä (AUC0-240 min) inhaloidulle Technosphere Insuliinille (TI) TI-annoksen (10 U, 30 U, 60 U tai 80 U) jälkeen. Aikapisteet: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia TI-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: crossover 4 kertaa enintään 5 viikon aikana
|
crossover 4 kertaa enintään 5 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhaloitavan Technosphere-insuliinin (TI) seeruminalaisen insuliinin pitoisuuden funktiona aikakäyrä (AUC0-240 min) verrattuna ihonalaiseen ihmisinsuliiniin (RHI)
Aikaikkuna: crossover 5 kertaa enintään 6 viikon aikana
|
Aikapisteet: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia TI-annostuksen jälkeen; 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 600 minuuttia RHI-annoksen jälkeen
|
crossover 5 kertaa enintään 6 viikon aikana
|
|
Seerumin alla olevan alueen glukoosin infuusionopeus (GIR AUC0-240 min) TI:lle verrattuna AUC0-600 min RHI:lle
Aikaikkuna: crossover 5 kertaa enintään 6 viikon aikana
|
TI:n aikapisteet: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia TI-annostelun jälkeen Aikapisteet: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 3040 , 360, 480 ja 600 minuuttia RHI-annoksen jälkeen
|
crossover 5 kertaa enintään 6 viikon aikana
|
|
Turvallisuusmuuttujia olivat haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: crossover 5 kertaa jopa 6 viikon ajan
|
crossover 5 kertaa jopa 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chief Medical Officer, Mannkind Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-TI-176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .