FIRE AND ICE: 心房細動患者における 2 つのアブレーション手順の比較研究
2026年3月24日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
制御された、前向き、非劣性、並列グループ、無作為化、介入、オープン、盲検結果評価（プローブデザイン）、多施設試験、クライオバルーンカテーテルとラジオ波アブレーションによる PV の分離の有効性と安全性の比較PAF 患者に ThermoCool カテーテルを使用
発作性心房細動患者における Cryoballoon カテーテルを使用した肺静脈 (PV) の分離と、ThermoCool カテーテルを使用した高周波アブレーションの有効性と安全性の比較。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験の目的は、アブレーションの標準と見なすことができるシステムである ThermoCool カテーテルを使用したクライオバルーンまたは RF アブレーション技術のいずれかを使用して PV を分離することの有効性と安全性を比較することです。
合計 762 人の発作性心房細動患者が、高周波 (RF) または凍結バルーンのいずれかに無作為に割り付けられました。
どちらの手法でも、PV 分離が実行されます。
試験の主要エンドポイントは、3 か月のブランキング期間の後に、心房性不整脈が最初に再発するまでの時間、または抗不整脈薬の処方までの時間です。
治療の成功は、毎週の心電図 (ECG) モニタリング (トランステレフォニック伝送/Tele-ECG) およびホルター心電図を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
769
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20138
- Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan
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Zwolle、オランダ、8011
- Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
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Prague、チェコ、515030
- Na Homolce Hospital, Cardiology
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Bad Neustadt/Saale、ドイツ、97616
- Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
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Frankfurt、ドイツ、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Konstanz、ドイツ、78464
- Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum
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Créteil、フランス、94010
- Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
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Lyon、フランス、69677
- CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Centre Chirurgical Ambroise Paré
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Toulouse、フランス、31076
- La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 つのエピソードと少なくとも 1 つのエピソードが記録された症候性 PAF (30 秒のエピソードの長さ、過去 12 か月以内に心電図によって記録された)。
- -少なくとも1つの抗不整脈薬（AADタイプIまたはIII、β遮断薬およびAAD不耐症を含む）の有効性に関する治療の失敗が記録されています。
- 18歳以上75歳以下。
- -精神的および言語的に試験の目的を理解し、試験プロトコルに従って十分なコンプライアンスを示すことができる患者。
- 患者は、関連するリスク、利点、およびこの試験の治療オプションに代わる治療法を口頭で認識し、理解することができます: クライオバルーン アブレーション システムまたは標準的な RF アブレーション技術。 患者は、インフォームド コンセントを提供することにより、患者のインフォームド コンセント文書に記載されているこれらのリスクと利点に同意します。 すべての詳細が彼に提示され、彼は治験のインフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
一般的な除外基準
- 平均余命を 1 年未満に制限するすべての疾患。
- 過去2か月以内または進行中の別の臨床試験（薬物、デバイス、または生物製剤の）への参加。
- 妊娠中の女性または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない女性: 非常に効果的な避妊方法 [経口避妊薬または子宮内避妊器具 (IUD)] を使用している女性、または不妊の女性のみを無作為化できます。
- 授乳中の女性。
- 物質の乱用。
- アクティブな全身感染症。
- クリオグロブリン血症。
- -この臨床試験への以前の参加。
- 治験依頼者または治験責任医師の部門による雇用。
- いずれかの調査員の近親者。
心臓病に関連する除外基準
- 人工弁を使用している患者。
- -以前のLAアブレーションまたは手術。
- -登録前3か月以内の心臓手術または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。
- 不安定狭心症。
- -登録前3か月以内の心筋梗塞。
- 症候性の頸動脈狭窄。
- 肺高血圧症が検出された慢性閉塞性肺疾患。
- -慢性抗凝固療法を禁忌とする状態。
- -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
- -重大な先天性心臓欠陥が修正されているか修正されていない（心房中隔欠損症またはPV異常を含む）が、卵円孔開存は含まない。
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全。
- -EF <35％（患者の病歴に記録されているように、登録から60日以内に心エコー検査で決定）。
- -前後のLA直径> 55 mm（事前登録から3か月以内の経胸壁心エコー検査（TTEまたはTEE）による）。
- LA血栓（入院時にTEE診断を実施）。
- 心内血栓。
- 右側の PV で PV 直径 > 26 mm。
- 僧帽弁プロテーゼ。
- 肥大型心筋症（付録IXを参照）
- 2° (タイプ II) または 3° の房室ブロック。
- ブルガダ症候群またはQT延長症候群。
- 不整脈性右室異形成。
- サルコイドーシス。
- PVステント。
- 粘液腫。
実験室の異常に基づく除外基準
- 血小板増加症（血小板数 > 600,000 / µl）、血小板減少症（血小板数 < 100,000 / µl）。
- 未治療または制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- -重度の腎機能障害（ステージV、透析を必要とする、またはほとんど必要とする、糸球体濾過率（GFR）<15 ml /分）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
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デバイス:NaviStar® ThermoCool® 灌漑チップ アブレーション カテーテルと 3D マッピング システム CARTO またはこの製品ラインの将来の開発世代との組み合わせ。ただし、CE マークが付けられており、研究に患者を含める前にセンターが少なくとも 10 回の処置の経験がある場合に限ります。 .
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アクティブコンパレータ：冷凍バルーンアブレーション
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デバイス: FlexCath ステアラブル シースを備えた ArcticFront® 心臓クライオアブレーション カテーテル システム、または FlexCath ステアラブル シースを備えた ArcticFront® Advance 心臓クライオアブレーション カテーテル システム、またはこの製品ラインの将来の開発世代 (CE マークが付けられており、センターが少なくとも研究に患者を含める前に 10 の手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈の再発、抗不整脈薬の処方、または最初のアブレーション手順後3か月のブランキング期間後に再アブレーションを受けた被験者の数
時間枠：33ヶ月
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主要な有効性エンドポイントを報告した被験者の数
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33ヶ月
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一次安全性事象を伴う被験者の数。一次安全性事象には、死亡 (心血管死を含む)、全原因脳卒中/一過性脳虚血発作 (TIA)、および特に重要な重篤な有害事象の複合が含まれます。
時間枠：33ヶ月
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33ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因
時間枠：33ヶ月
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33ヶ月
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不整脈関連死
時間枠：33ヶ月
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33ヶ月
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合計手続き時間
時間枠：最初のアブレーション手順を通して
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最初のアブレーション手順を通して
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透視の合計時間
時間枠：最初のアブレーション処置までの蛍光透視計の時間
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最初のアブレーション処置までの蛍光透視計の時間
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研究期間中に心血管入院を報告した被験者の数。
時間枠：33ヶ月
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33ヶ月
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心血管系入院患者数
時間枠：33ヶ月
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研究期間中に報告された心血管系の入院の総数。
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33ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.、Asklepios Klinikum St. Georg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furnkranz A, Brugada J, Albenque JP, Tondo C, Bestehorn K, Wegscheider K, Ouyang F, Kuck KH. Rationale and Design of FIRE AND ICE: A multicenter randomized trial comparing efficacy and safety of pulmonary vein isolation using a cryoballoon versus radiofrequency ablation with 3D-reconstruction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Dec;25(12):1314-20. doi: 10.1111/jce.12529. Epub 2014 Nov 12.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Huang C, Wang J, He C, Yang K, Zhao H, Chen J, Su L. The Efficacy and Safety of Cryoballoon Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation: A Meta-Analysis of 15 International Randomized Trials. Cardiol Rev. 2024 Nov-Dec 01;32(6):546-553. doi: 10.1097/CRD.0000000000000531. Epub 2024 Oct 4.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Chun KRJ, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Braegelmann KM, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Kuhne M, Sticherling C, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Impact of Female Sex on Clinical Outcomes in the FIRE AND ICE Trial of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e006204. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006204.
- Chun KRJ, Brugada J, Elvan A, Geller L, Busch M, Barrera A, Schilling RJ, Reynolds MR, Hokanson RB, Holbrook R, Brown B, Schluter M, Kuck KH; FIRE AND ICE Investigators. The Impact of Cryoballoon Versus Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation on Healthcare Utilization and Costs: An Economic Analysis From the FIRE AND ICE Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 27;6(8):e006043. doi: 10.1161/JAHA.117.006043.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Luik A, Radzewitz A, Kieser M, Walter M, Bramlage P, Hormann P, Schmidt K, Horn N, Brinkmeier-Theofanopoulou M, Kunzmann K, Riexinger T, Schymik G, Merkel M, Schmitt C. Cryoballoon Versus Open Irrigated Radiofrequency Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority FreezeAF Study. Circulation. 2015 Oct 6;132(14):1311-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016871. Epub 2015 Aug 17.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (推定)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FI-123
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