FIRE AND ICE: Estudo comparativo de dois procedimentos de ablação em pacientes com fibrilação atrial

Critério de inclusão:

• FAP sintomática com pelo menos dois episódios e pelo menos um episódio documentado (30 segundos de duração do episódio, documentado por ECG nos últimos 12 meses).
• Falha de tratamento documentada para a eficácia de pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD Tipo I ou III, incluindo β-bloqueador e intolerância a AAD).
• ≥ 18 e ≤ 75 anos.
• Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e de mostrar adesão suficiente ao seguir o protocolo do estudo.
• O paciente é capaz de reconhecer e compreender verbalmente os riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados às opções terapêuticas deste estudo: sistema de ablação por criobalão ou técnica de ablação por RF padrão. Os pacientes, ao fornecer consentimento informado, concordam com esses riscos e benefícios, conforme declarado no documento de consentimento informado do paciente. Todos os detalhes foram apresentados a ele e ele assinou o formulário de consentimento informado para o julgamento.

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão

• Qualquer doença que limite a expectativa de vida a menos de um ano.
• Participação em outro ensaio clínico (de um medicamento, dispositivo ou biológico), nos últimos dois meses ou em andamento.
• Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem controle de natalidade adequado: apenas mulheres com um método contraceptivo altamente eficaz [contracepção oral ou dispositivo intrauterino (DIU)] ou mulheres estéreis podem ser randomizadas.
• Mulheres que amamentam.
• Uso indevido de substâncias.
• Infecção sistêmica ativa.
• Crioglobulinemia.
• Participação prévia neste ensaio clínico.
• Emprego pelo patrocinador ou pelo departamento de qualquer um dos investigadores.
• Parentes próximos de qualquer um dos investigadores.

Critérios de exclusão relacionados a uma condição cardíaca

• Pacientes com válvulas protéticas.
• Qualquer ablação ou cirurgia anterior do AL.
• Qualquer cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos três meses anteriores à inscrição.
• Angina de peito instável.
• Infarto do miocárdio dentro de três meses antes da inscrição.
• Estenose carotídea sintomática.
• Doença pulmonar obstrutiva crônica com hipertensão pulmonar detectada.
• Qualquer condição que contra-indica a anticoagulação crônica.
• AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de seis meses antes da inscrição.
• Qualquer defeito cardíaco congênito significativo corrigido ou não (incluindo defeitos do septo atrial ou anormalidades VP), mas não incluindo forame oval patente.
• Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
• FE < 35% (determinado por ecocardiografia dentro de 60 dias após a inscrição, conforme documentado no histórico médico do paciente).
• Diâmetro anteroposterior do AE > 55 mm (por ecocardiografia transtorácica (ETT ou ETE) dentro de três meses antes da inscrição prévia).
• Trombo AE (diagnóstico ETE realizado na admissão).
• Trombo intracardíaco.
• Diâmetro da VP > 26 mm nas VPs do lado direito.
• Prótese mitral.
• Cardiomiopatia hipertrófica (ver Apêndice IX)
• Bloqueio atrioventricular de 2° (Tipo II) ou 3°.
• Síndrome de Brugada ou síndrome do QT longo.
• Displasia arritmogênica do ventrículo direito.
• Sarcoidose.
• stent PV.
• Mixoma.

Critérios de exclusão com base em anormalidades laboratoriais

• Trombocitose (contagem de plaquetas > 600.000 / µl), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000 / µl).
• Qualquer hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou descontrolado.
• Disfunção renal grave (estágio V, necessitando ou quase necessitando de diálise, taxa de filtração glomerular (TFG) < 15 ml/min).