Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OGIEŃ I LÓD: Badanie porównawcze dwóch procedur ablacji u pacjentów z migotaniem przedsionków

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Kontrolowana, prospektywna, równoważna, równoległa grupa, randomizowana, interwencyjna, otwarta, zaślepiona ocena wyników (Probe-Design), wieloośrodkowa próba, porównująca skuteczność i bezpieczeństwo izolacji PV za pomocą cewnika kriobalonowego z ablacją prądem o częstotliwości radiowej Z cewnikiem ThermoCool u pacjentów z PAF

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa izolacji żył płucnych (PV) cewnikiem Cryoballoon z ablacją prądem o częstotliwości radiowej cewnikiem ThermoCool u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa izolacji PV za pomocą kriobalonu lub techniki ablacji RF z cewnikiem ThermoCool, systemem, który można uznać za standardowy dla ablacji. W sumie 762 pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków zostało losowo przydzielonych do leczenia częstotliwością radiową (RF) lub kriobalonem. W przypadku obu technik zostanie wykonana izolacja PV. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas do pierwszego nawrotu przedsionkowych zaburzeń rytmu lub przepisania leków antyarytmicznych po trzymiesięcznym okresie ślepej próby. Powodzenie leczenia zostanie ocenione za pomocą cotygodniowego monitorowania elektrokardiograficznego (EKG) (transmisja transtelefoniczna/Tele-EKG) oraz za pomocą elektrokardiogramów holterowskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

769

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 515030
        • Na Homolce Hospital, Cardiology
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
      • Lyon, Francja, 69677
        • CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Centre Chirurgical Ambroise Paré
      • Toulouse, Francja, 31076
        • La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8011
        • Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt/Saale, Niemcy, 97616
        • Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa PAF z co najmniej dwoma epizodami i co najmniej jednym udokumentowanym epizodem (długość epizodu 30 sekund, udokumentowana zapisem EKG w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Udokumentowane niepowodzenie leczenia pod kątem skuteczności co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD typu I lub III, w tym nietolerancja β-adrenolityków i AAD).
  • ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  • Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z protokołem badania.
  • Pacjent jest w stanie werbalnie potwierdzić i zrozumieć związane z tym ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia dla opcji terapeutycznych tego badania: system ablacji kriogenicznej lub standardowa technika ablacji RF. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta. Przedstawiono mu wszystkie szczegóły i podpisał formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Każda choroba, która ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (leku, urządzenia lub leku biologicznego) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub w toku.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji: randomizować można tylko kobiety stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji [antykoncepcja doustna lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)] lub kobiety bezpłodne.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Nadużywanie substancji.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  • krioglobulinemia.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
  • Zatrudnienie przez sponsora lub dział któregokolwiek z badaczy.
  • Bliscy krewni któregokolwiek ze śledczych.

Kryteria wykluczenia związane z chorobą serca

  • Pacjenci ze sztucznymi zastawkami.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ablacja lub operacja LA.
  • Każda operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
  • Niestabilna dusznica bolesna.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
  • Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc z rozpoznanym nadciśnieniem płucnym.
  • Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji.
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
  • Każda istotna wrodzona wada serca skorygowana lub nie (w tym wady przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości PV), ale z wyłączeniem przetrwałego otworu owalnego.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • EF < 35% (określona za pomocą echokardiografii w ciągu 60 dni od włączenia do badania, udokumentowana w historii medycznej pacjenta).
  • Średnica przednio-tylnego odcinka LA > 55 mm (za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE lub TEE) w ciągu trzech miesięcy od wcześniejszego włączenia).
  • Zakrzepica LA (diagnostyka TEE wykonywana przy przyjęciu).
  • Zakrzep wewnątrzsercowy.
  • Średnica PV > 26 mm w prawostronnych PV.
  • Proteza zastawki mitralnej.
  • Kardiomiopatia przerostowa (patrz Załącznik IX)
  • Blok przedsionkowo-komorowy 2° (typ II) lub 3°.
  • Zespół Brugadów lub zespół długiego QT.
  • Arytmogenna dysplazja prawej komory.
  • Sarkoidoza.
  • stent PV.
  • śluzak.

Kryteria wykluczenia na podstawie nieprawidłowości laboratoryjnych

  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi > 600 000 / μl), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000 / μl).
  • Każda nieleczona lub niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Ciężka niewydolność nerek (stopień V, wymagający lub prawie wymagający dializy, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 15 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Procedura: Izolacja elektryczna żył płucnych
Urządzenie: Cewnik do ablacji z irygacją NaviStar® ThermoCool® w połączeniu z systemem mapowania 3D CARTO lub dowolnymi przyszłymi generacjami tej linii produktów, pod warunkiem, że są oznaczone znakiem CE, a ośrodek ma doświadczenie w co najmniej 10 procedurach przed włączeniem pacjenta do badania .
Aktywny komparator: Ablacja krioballonowa
Procedura: Izolacja elektryczna żył płucnych
Urządzenie: System cewnika do krioablacji serca ArcticFront® ze sterowalną osłoną FlexCath lub system cewnika do krioablacji serca ArcticFront® Advance ze sterowaną osłoną FlexCath lub jakiekolwiek przyszłe generacje tej linii produktów, pod warunkiem, że są one oznaczone znakiem CE, a ośrodek ma doświadczenie co najmniej 10 procedur przed włączeniem pacjenta do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem arytmii przedsionkowych lub przepisanym lekiem antyarytmicznym lub ponowną ablacją po trzymiesięcznym okresie ślepej próby po wstępnej procedurze ablacji
Ramy czasowe: 33 miesiące
Liczba pacjentów zgłaszających pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
33 miesiące
Liczba pacjentów z głównym zdarzeniem związanym z bezpieczeństwem. Podstawowe zdarzenie związane z bezpieczeństwem obejmuje zgon (w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych), udar mózgu/przemijający napad niedokrwienny (TIA) z dowolnej przyczyny oraz poważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Śmierć związana z arytmią
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: Poprzez wstępną procedurę ablacji
Poprzez wstępną procedurę ablacji
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Fluoroskopia mierzy czas przez początkową procedurę ablacji
Fluoroskopia mierzy czas przez początkową procedurę ablacji
Liczba pacjentów zgłaszających hospitalizację z powodu chorób układu krążenia w czasie trwania badania.
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 33 miesiące
Całkowita liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych zgłoszonych w czasie trwania badania.
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinikum St. Georg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FI-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj