FIRE AND ICE: Vertaileva tutkimus kahdesta ablaatiomenetelmästä potilailla, joilla on eteisvärinä
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Hallittu, tuleva, ei-alempi, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, interventio, avoin, sokkoutettu tulosarvio (PROBE-Design), monikeskustutkimus, jossa verrataan PV:iden eristämisen tehokkuutta ja turvallisuutta kryoballoonkatetrin ja radiotaajuisen ablation kanssa ThermoCool-katetri potilailla, joilla on PAF
Keuhkolaskimoiden (PV) eristämisen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu Cryoballoon-katetrilla verrattuna radiotaajuusablaatioon ThermoCool-katetrilla potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata PV:iden eristämisen tehokkuutta ja turvallisuutta joko kryopallolla tai RF-ablaatiotekniikalla ThermoCool-katetrilla, jota voidaan pitää ablaation vakiona.
Yhteensä 762 potilasta, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä, on satunnaistettu joko radiotaajuiseen (RF) tai kryopalloon.
Molemmilla tekniikoilla suoritetaan PV-eristys.
Kokeen ensisijainen päätepiste on aika eteisrytmihäiriöiden uusiutumiseen tai rytmihäiriölääkkeiden määräämiseen kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
Hoidon onnistuminen arvioidaan käyttämällä viikoittaista elektrokardiografiaa (EKG) (transphone-lähetys/Tele-EKG) ja Holter-sähkökardiogrammeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
769
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8011
- Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
-
Lyon, Ranska, 69677
- CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Centre Chirurgical Ambroise Paré
-
Toulouse, Ranska, 31076
- La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Neustadt/Saale, Saksa, 97616
- Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Konstanz, Saksa, 78464
- Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 515030
- Na Homolce Hospital, Cardiology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen PAF, jossa on vähintään kaksi jaksoa ja vähintään yksi dokumentoitu jakso (jakson pituus 30 sekuntia, dokumentoitu EKG:llä viimeisten 12 kuukauden aikana).
- Dokumentoitu hoidon epäonnistuminen vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen tehokkuuden suhteen (AAD tyyppi I tai III, mukaan lukien β-salpaaja ja AAD-intoleranssi).
- ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat henkisesti ja kielellisesti kykeneviä ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista tutkimusprotokollan noudattamisessa.
- Potilas pystyy suullisesti tunnustamaan ja ymmärtämään tähän kokeeseen liittyvät riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot hoitovaihtoehdoille: kryopallo-ablaatiojärjestelmä tai standardi RF-ablaatiotekniikka. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksen hyväksyvät nämä riskit ja edut, kuten potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa on mainittu. Kaikki yksityiskohdat on esitetty hänelle ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen oikeudenkäyntiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa eliniän alle vuoteen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen), joko viimeisen kahden kuukauden aikana tai meneillään.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä: vain naiset, joilla on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä [oraalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite (IUD)] tai steriilit naiset, voidaan satunnaistaa.
- Imettävät naiset.
- Aineen väärinkäyttö.
- Aktiivinen systeeminen infektio.
- Kryoglobulinemia.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Toimeksiantajan tai minkä tahansa tutkijan osaston palveluksessa.
- Minkä tahansa tutkijan lähisukulaisia.
Sydänsairauteen liittyvät poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on proteesin läppä.
- Mikä tahansa aikaisempi LA-ablaatio tai leikkaus.
- Mikä tahansa sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Epästabiili angina pectoris.
- Sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Oireinen kaulavaltimon ahtauma.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jossa on havaittu keuhkoverenpainetauti.
- Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa merkittävä synnynnäinen sydänvika, joka on korjattu tai korjaamaton (mukaan lukien eteisen väliseinän vauriot tai PV-poikkeavuudet), mutta ei avoimia.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- EF < 35 % (määritetty kaikukardiografialla 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä, kuten potilaan sairaushistoriassa on dokumentoitu).
- Anteroposterior LA halkaisija > 55 mm (trans-thoracic echokardiografia (TTE tai TEE) kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista).
- LA-trombi (TEE-diagnoosi tehdään vastaanoton yhteydessä).
- Sydämensisäinen trombi.
- PV:n halkaisija > 26 mm oikeanpuoleisissa PV:issä.
- Mitraaliproteesi.
- Hypertrofinen kardiomyopatia (katso liite IX)
- 2° (tyyppi II) tai 3° atrioventrikulaarinen katkos.
- Brugadan oireyhtymä tai pitkän QT-ajan oireyhtymä.
- Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia.
- Sarkoidoosi.
- PV-stentti.
- Myxoma.
Poissulkemiskriteerit perustuvat laboratoriopoikkeamiin
- Trombosytoosi (verihiutaleiden määrä > 600 000 / µl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000 / µl).
- Mikä tahansa hoitamaton tai hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaihe V, dialyysihoitoa vaativa tai melkein tarpeellinen, glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 15 ml/min).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
|
Laite: NaviStar® ThermoCool® irrigated tip -ablaatiokatetri yhdessä 3D-kartoitusjärjestelmän CARTO kanssa tai minkä tahansa tämän tuotelinjan tulevien kehityssukupolvien kanssa edellyttäen, että niillä on CE-merkintä ja keskuksella on kokemusta vähintään 10 toimenpiteestä ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen .
|
|
Active Comparator: Kryopallonablaatio
|
Laite: ArcticFront®-sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmä FlexCath-ohjattavalla vaipalla tai ArcticFront® Advance -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmä FlexCath-ohjattavalla vaipalla tai tämän tuotelinjan kaikki tulevat kehityssukupolvet edellyttäen, että niillä on CE-merkintä ja keskuksella on vähintään kokemus 10 toimenpidettä ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla eteisrytmihäiriöt uusiutuvat tai joilla on määrätty rytmihäiriölääkkeitä tai reablaatio kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman
|
33 kuukautta
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ensisijainen turvallisuustapahtuma. Ensisijainen turvallisuustapahtuma sisältää yhdistelmän kuolemasta (mukaan lukien sydän- ja verisuonitautikuolema), kaikista syistä aivohalvauksen / ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) ja erityistä kiinnostavia vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
|
|
Rytmihäiriöön liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen ablaatiomenettelyn kautta
|
Ensimmäisen ablaatiomenettelyn kautta
|
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Fluoroskopia mittaa aikaa alkuperäisen ablaatiomenettelyn läpi
|
Fluoroskopia mittaa aikaa alkuperäisen ablaatiomenettelyn läpi
|
|
|
Sydänsairaalahoidosta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä tutkimuksen keston aikana.
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
|
|
Sydänsairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen kokonaismäärä.
|
33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinikum St. Georg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furnkranz A, Brugada J, Albenque JP, Tondo C, Bestehorn K, Wegscheider K, Ouyang F, Kuck KH. Rationale and Design of FIRE AND ICE: A multicenter randomized trial comparing efficacy and safety of pulmonary vein isolation using a cryoballoon versus radiofrequency ablation with 3D-reconstruction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Dec;25(12):1314-20. doi: 10.1111/jce.12529. Epub 2014 Nov 12.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Huang C, Wang J, He C, Yang K, Zhao H, Chen J, Su L. The Efficacy and Safety of Cryoballoon Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation: A Meta-Analysis of 15 International Randomized Trials. Cardiol Rev. 2024 Nov-Dec 01;32(6):546-553. doi: 10.1097/CRD.0000000000000531. Epub 2024 Oct 4.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Chun KRJ, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Braegelmann KM, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Kuhne M, Sticherling C, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Impact of Female Sex on Clinical Outcomes in the FIRE AND ICE Trial of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e006204. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006204.
- Chun KRJ, Brugada J, Elvan A, Geller L, Busch M, Barrera A, Schilling RJ, Reynolds MR, Hokanson RB, Holbrook R, Brown B, Schluter M, Kuck KH; FIRE AND ICE Investigators. The Impact of Cryoballoon Versus Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation on Healthcare Utilization and Costs: An Economic Analysis From the FIRE AND ICE Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 27;6(8):e006043. doi: 10.1161/JAHA.117.006043.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Luik A, Radzewitz A, Kieser M, Walter M, Bramlage P, Hormann P, Schmidt K, Horn N, Brinkmeier-Theofanopoulou M, Kunzmann K, Riexinger T, Schymik G, Merkel M, Schmitt C. Cryoballoon Versus Open Irrigated Radiofrequency Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority FreezeAF Study. Circulation. 2015 Oct 6;132(14):1311-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016871. Epub 2015 Aug 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FI-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .