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FUOCO E GHIACCIO: studio comparativo di due procedure di ablazione in pazienti con fibrillazione atriale

24 marzo 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Una valutazione dell'esito controllata, prospettica, di non inferiorità, a gruppi paralleli, randomizzata, interventistica, aperta, in cieco (PROBE-Design), studio multicentrico, che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento dei PV con un catetere crioa palloncino rispetto a un'ablazione con radiofrequenza Con un catetere ThermoCool in pazienti con PAF

Confrontando l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento delle vene polmonari (PV) utilizzando un catetere Cryoballoon rispetto a un'ablazione a radiofrequenza con un catetere ThermoCool in pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento dei PV con il cryoballoon o una tecnica di ablazione RF con un catetere ThermoCool, un sistema che può essere considerato uno standard per l'ablazione. In totale 762 pazienti con fibrillazione atriale parossistica sono stati randomizzati per la radiofrequenza (RF) o il crioballoon. Con entrambe le tecniche, verrà eseguito l'isolamento fotovoltaico. L'end point primario dello studio è il tempo alla prima recidiva di aritmie atriali o la prescrizione di farmaci antiaritmici dopo un periodo di blanking di tre mesi. Il successo del trattamento sarà valutato utilizzando il monitoraggio settimanale dell'elettrocardiografia (ECG) (trasmissione transtelefonica/Tele-ECG) e l'utilizzo di elettrocardiogrammi Holter.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

769

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 515030
        • Na Homolce Hospital, Cardiology
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
      • Lyon, Francia, 69677
        • CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Centre Chirurgical Ambroise Paré
      • Toulouse, Francia, 31076
        • La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt/Saale, Germania, 97616
        • Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8011
        • Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAF sintomatica con almeno due episodi e almeno un episodio documentati (durata dell'episodio di 30 secondi, documentata dall'ECG negli ultimi 12 mesi).
  • Fallimento documentato del trattamento per l'efficacia di almeno un farmaco antiaritmico (AAD di tipo I o III, inclusi β-bloccanti e intolleranza all'AAD).
  • ≥ 18 e ≤ 75 anni di età.
  • Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e di mostrare sufficiente rispetto nel seguire il protocollo dello studio.
  • Il paziente è in grado di riconoscere e comprendere verbalmente i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche associate alle opzioni terapeutiche di questo studio: sistema di ablazione con criopallone o tecnica di ablazione RF standard. I pazienti, fornendo il consenso informato, accettano questi rischi e benefici come indicato nel documento di consenso informato del paziente. Gli sono stati presentati tutti i dettagli e ha firmato il modulo di consenso informato per il processo.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  • Qualsiasi malattia che limiti l'aspettativa di vita a meno di un anno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (di un farmaco, dispositivo o biologico), negli ultimi due mesi o in corso.
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non assumono un controllo delle nascite adeguato: solo le donne con un metodo contraccettivo altamente efficace [contraccezione orale o dispositivo intrauterino (IUD)] o donne sterili possono essere randomizzate.
  • Donne che allattano.
  • Abuso di sostanze.
  • Infezione sistemica attiva.
  • Crioglobulinemia.
  • Precedente partecipazione a questo studio clinico.
  • Assunzione da parte dello sponsor o del dipartimento di uno qualsiasi degli investigatori.
  • Parenti stretti di qualcuno degli investigatori.

Criteri di esclusione relativi a una condizione cardiaca

  • Pazienti con protesi valvolari.
  • Qualsiasi precedente ablazione o intervento chirurgico LA.
  • Qualsiasi intervento cardiochirurgico o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro tre mesi prima dell'arruolamento.
  • Angina pectoris instabile.
  • Infarto del miocardio entro tre mesi prima dell'arruolamento.
  • Stenosi carotidea sintomatica.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica con ipertensione polmonare rilevata.
  • Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica.
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro sei mesi prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi difetto cardiaco congenito significativo corretto o meno (inclusi difetti del setto atriale o anomalie PV) ma escluso il forame ovale pervio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • EF <35% (determinato dall'ecocardiografia entro 60 giorni dall'arruolamento come documentato nell'anamnesi del paziente).
  • Diametro LA anteroposteriore> 55 mm (mediante ecocardiografia transtoracica (TTE o TEE) entro tre mesi dall'arruolamento precedente).
  • Trombo LA (diagnostica TEE eseguita al momento del ricovero).
  • Trombo intracardiaco.
  • Diametro PV > 26 mm nei PV lato destro.
  • Protesi mitralica.
  • Cardiomiopatia ipertrofica (vedi Appendice IX)
  • Blocco atrioventricolare di 2° (Tipo II) o 3°.
  • Sindrome di Brugada o sindrome del QT lungo.
  • Displasia aritmogena del ventricolo destro.
  • Sarcoidosi.
  • stent fotovoltaico.
  • Mixoma.

Criteri di esclusione basati su anomalie di laboratorio

  • Trombocitosi (conta piastrinica > 600.000 / µl), trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000 / µl).
  • Qualsiasi ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato.
  • Grave disfunzione renale (stadio V, che richiede o quasi richiede dialisi, velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 15 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Procedura: Isolamento elettrico delle vene polmonari
Dispositivo: catetere per ablazione con punta irrigata NaviStar® ThermoCool® in combinazione con il sistema di mappatura 3D CARTO o qualsiasi futura generazione di sviluppo di questa linea di prodotti, a condizione che siano marcati CE e che il centro abbia l'esperienza di almeno 10 procedure prima di includere un paziente nello studio .
Comparatore attivo: Ablazione con palloncino criogenico
Procedura: Isolamento elettrico delle vene polmonari
Dispositivo: sistema di catetere per crioablazione cardiaca ArcticFront® con guaina orientabile FlexCath o sistema di catetere per crioablazione cardiaca ArcticFront® Advance con guaina orientabile FlexCath o qualsiasi futura generazione di sviluppo di questa linea di prodotti, a condizione che siano contrassegnati dal marchio CE e il centro abbia l'esperienza di almeno 10 procedure prima di includere un paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con recidiva di aritmie atriali o prescrizione di farmaci antiaritmici o riablazione dopo un periodo di blanking di tre mesi dopo la procedura di ablazione iniziale
Lasso di tempo: 33 mesi
Numero di soggetti che riportano un endpoint primario di efficacia
33 mesi
Numero di soggetti con un evento di sicurezza primario. Un evento di sicurezza primario include un composto di morte (compresa la morte cardiovascolare), ictus per tutte le cause/attacco ischemico transitorio (TIA) ed eventi avversi gravi di interesse speciale.
Lasso di tempo: 33 mesi
33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 33 mesi
33 mesi
Morte correlata all'aritmia
Lasso di tempo: 33 mesi
33 mesi
Durata totale della procedura
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di ablazione iniziale
Attraverso la procedura di ablazione iniziale
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Tempo del misuratore di fluoroscopia attraverso la procedura di ablazione iniziale
Tempo del misuratore di fluoroscopia attraverso la procedura di ablazione iniziale
Numero di soggetti che hanno riportato un ricovero cardiovascolare durante la durata dello studio.
Lasso di tempo: 33 mesi
33 mesi
Numero di ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: 33 mesi
Il numero totale di ricoveri cardiovascolari riportati durante la durata dello studio.
33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinikum St. Georg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FI-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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