FIRE AND ICE：房颤患者两种消融手术的比较研究
2026年3月24日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
一项受控、前瞻性、非劣效性、平行组、随机、介入、开放、盲化的结果评估（探针设计）、多中心试验，比较使用冷冻球囊导管与射频消融隔离 PV 的功效和安全性在 PAF 患者中使用 ThermoCool 导管
比较使用 Cryoballoon 导管隔离肺静脉 (PV) 与使用 ThermoCool 导管进行射频消融治疗阵发性房颤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的目的是比较使用冷冻球囊或射频消融技术与 ThermoCool 导管隔离 PV 的有效性和安全性，ThermoCool 导管是一种可被视为消融标准的系统。
共有 762 名阵发性房颤患者被随机分配接受射频 (RF) 或冷冻球囊治疗。
使用这两种技术，将执行 PV 隔离。
试验的主要终点是三个月空白期后房性心律失常首次复发或抗心律失常药物处方的时间。
将通过使用每周心电图 (ECG) 监测（电话传输/远程心电图）和使用 Holter 心电图来评估治疗成功与否。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
769
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum
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Bad Krozingen、德国、79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Bad Neustadt/Saale、德国、97616
- Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
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Frankfurt、德国、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Konstanz、德国、78464
- Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
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Milan、意大利、20138
- Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan
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Prague、捷克语、515030
- Na Homolce Hospital, Cardiology
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Créteil、法国、94010
- Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
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Lyon、法国、69677
- CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Centre Chirurgical Ambroise Paré
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Toulouse、法国、31076
- La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
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Basel、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie
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Zwolle、荷兰、8011
- Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
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Madrid、西班牙、28040
- Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的 PAF，至少有两次发作并且记录了至少一次发作（30 秒发作长度，在过去 12 个月内通过 ECG 记录）。
- 记录了至少一种抗心律失常药物（AAD I 型或 III 型，包括 β 受体阻滞剂和 AAD 不耐受）有效性的治疗失败。
- ≥ 18 岁且≤ 75 岁。
- 在精神上和语言上能够理解试验目的并在遵循试验方案方面表现出足够依从性的患者。
- 患者能够口头承认并理解与本试验的治疗选择相关的风险、益处和治疗替代方案：冷冻球囊消融系统或标准射频消融技术。 通过提供知情同意，患者同意患者知情同意文件中所述的这些风险和益处。 已向他提供了所有详细信息，并且他已签署了试验的知情同意书。
排除标准：
一般排除标准
- 任何将预期寿命限制在一年以下的疾病。
- 在过去两个月内或正在进行的另一项临床试验（药物、设备或生物制品）的参与。
- 孕妇或未采取适当节育措施的育龄妇女：只有采用高效避孕方法 [口服避孕药或宫内节育器 (IUD)] 的妇女或不育妇女才能随机分组。
- 哺乳期妇女。
- 物质滥用。
- 活动性全身感染。
- 冷球蛋白血症。
- 以前参加过此临床试验。
- 申办者或任何研究者所在部门的雇佣。
- 任何调查人员的近亲。
与心脏病相关的排除标准
- 人工瓣膜患者。
- 任何先前的 LA 消融或手术。
- 入组前三个月内进行过任何心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
- 不稳定型心绞痛。
- 入学前三个月内发生过心肌梗塞。
- 有症状的颈动脉狭窄。
- 慢性阻塞性肺病伴肺动脉高压。
- 任何禁忌慢性抗凝的情况。
- 入组前六个月内发生中风或短暂性脑缺血发作。
- 任何显着的先天性心脏缺陷已纠正或未纠正（包括房间隔缺损或 PV 异常）但不包括卵圆孔未闭。
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
- EF < 35 %（根据患者病史记录在入组后 60 天内通过超声心动图确定）。
- 前后 LA 直径 > 55 毫米（在入组前三个月内通过经胸超声心动图（TTE 或 TEE））。
- LA 血栓（入院时进行 TEE 诊断）。
- 心内血栓。
- 右侧 PV 的 PV 直径 > 26 mm。
- 二尖瓣假体。
- 肥厚型心肌病（见附录 IX）
- 2°（II 型）或 3° 房室传导阻滞。
- Brugada 综合征或长 QT 综合征。
- 致心律失常性右心室发育不良。
- 结节病。
- 光伏支架。
- 粘液瘤。
基于实验室异常的排除标准
- 血小板增多症（血小板计数 > 600,000 / µl），血小板减少症（血小板计数 < 100,000 / µl）。
- 任何未经治疗或不受控制的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症。
- 严重肾功能不全（V 期，需要或几乎需要透析，肾小球滤过率 (GFR) < 15 毫升/分钟）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：射频消融
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设备：NaviStar® ThermoCool® Irrigated Tip Ablation 导管与 3D 映射系统 CARTO 或该产品线的任何未来开发代相结合，前提是它们具有 CE 标记并且该中心在将患者纳入研究之前至少有 10 次手术的经验.
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有源比较器：冷冻球囊消融术
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设备：带有 FlexCath 可操纵护套的 ArcticFront® 心脏冷冻消融导管系统或带有 FlexCath 可操纵护套的 ArcticFront® Advance 心脏冷冻消融导管系统或该产品系列的任何未来开发版本，前提是它们带有 CE 标志并且该中心至少具有以下经验在将患者纳入研究之前的 10 个程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在初始消融程序后三个月的空白期后房性心律失常复发或抗心律失常药物处方或再次消融的受试者人数
大体时间：33个月
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报告主要疗效终点的受试者数量
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33个月
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发生主要安全事件的受试者人数。主要安全事件包括死亡（包括心血管死亡）、全因中风/短暂性脑缺血发作 (TIA) 和特殊关注的严重不良事件的组合。
大体时间：33个月
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33个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：33个月
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33个月
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心律失常相关死亡
大体时间：33个月
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33个月
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总手术时间
大体时间：通过初始消融程序
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通过初始消融程序
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透视总时间
大体时间：通过初始消融程序的透视计时间
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通过初始消融程序的透视计时间
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在研究期间报告心血管住院的受试者人数。
大体时间：33个月
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33个月
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心血管住院人数
大体时间：33个月
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在研究期间报告的心血管住院总人数。
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33个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.、Asklepios Klinikum St. Georg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furnkranz A, Brugada J, Albenque JP, Tondo C, Bestehorn K, Wegscheider K, Ouyang F, Kuck KH. Rationale and Design of FIRE AND ICE: A multicenter randomized trial comparing efficacy and safety of pulmonary vein isolation using a cryoballoon versus radiofrequency ablation with 3D-reconstruction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Dec;25(12):1314-20. doi: 10.1111/jce.12529. Epub 2014 Nov 12.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Huang C, Wang J, He C, Yang K, Zhao H, Chen J, Su L. The Efficacy and Safety of Cryoballoon Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation: A Meta-Analysis of 15 International Randomized Trials. Cardiol Rev. 2024 Nov-Dec 01;32(6):546-553. doi: 10.1097/CRD.0000000000000531. Epub 2024 Oct 4.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Chun KRJ, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Braegelmann KM, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Kuhne M, Sticherling C, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Impact of Female Sex on Clinical Outcomes in the FIRE AND ICE Trial of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e006204. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006204.
- Chun KRJ, Brugada J, Elvan A, Geller L, Busch M, Barrera A, Schilling RJ, Reynolds MR, Hokanson RB, Holbrook R, Brown B, Schluter M, Kuck KH; FIRE AND ICE Investigators. The Impact of Cryoballoon Versus Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation on Healthcare Utilization and Costs: An Economic Analysis From the FIRE AND ICE Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 27;6(8):e006043. doi: 10.1161/JAHA.117.006043.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Luik A, Radzewitz A, Kieser M, Walter M, Bramlage P, Hormann P, Schmidt K, Horn N, Brinkmeier-Theofanopoulou M, Kunzmann K, Riexinger T, Schymik G, Merkel M, Schmitt C. Cryoballoon Versus Open Irrigated Radiofrequency Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority FreezeAF Study. Circulation. 2015 Oct 6;132(14):1311-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016871. Epub 2015 Aug 17.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计的)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FI-123
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