FIRE AND ICE: Estudio comparativo de dos procedimientos de ablación en pacientes con fibrilación auricular
24 de marzo de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Una evaluación de resultados controlada, prospectiva, de no inferioridad, de grupos paralelos, aleatorizada, intervencionista, abierta, ciega (PROBE-Design), ensayo multicéntrico, que compara la eficacia y la seguridad del aislamiento de las VP con un catéter criobalón frente a una ablación por radiofrecuencia Con un Catéter ThermoCool en Pacientes con FAP
Comparación de la eficacia y seguridad del aislamiento de las venas pulmonares (VP) utilizando un catéter Cryoballoon frente a una ablación por radiofrecuencia con un catéter ThermoCool en pacientes con fibrilación auricular paroxística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la eficacia y la seguridad de aislar las VP con el criobalón o con una técnica de ablación por radiofrecuencia con un catéter ThermoCool, un sistema que puede considerarse estándar para la ablación.
En total, 762 pacientes con fibrilación auricular paroxística han sido aleatorizados para radiofrecuencia (RF) o criobalón.
Con ambas técnicas se realizará el aislamiento fotovoltaico.
El punto final primario del ensayo es el tiempo hasta la primera recurrencia de arritmias auriculares o la prescripción de medicamentos antiarrítmicos después de un período de cegamiento de tres meses.
El éxito del tratamiento se evaluará mediante la monitorización semanal de electrocardiografía (ECG) (transmisión transtelefónica/Tele-ECG) y el uso de electrocardiogramas Holter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
769
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Neustadt/Saale, Alemania, 97616
- Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
-
Frankfurt, Alemania, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Konstanz, Alemania, 78464
- Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
-
-
-
-
-
Prague, Chequia, 515030
- Na Homolce Hospital, Cardiology
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Madrid, España, 28040
- Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
-
Valencia, España, 46014
- Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
-
Lyon, Francia, 69677
- CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Centre Chirurgical Ambroise Paré
-
Toulouse, Francia, 31076
- La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan
-
-
-
-
-
Zwolle, Países Bajos, 8011
- Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAF sintomática con al menos dos episodios y al menos un episodio documentado (episodio de 30 segundos de duración, documentado por ECG en los últimos 12 meses).
- Fracaso documentado del tratamiento para la eficacia de al menos un fármaco antiarrítmico (AAD tipo I o III, incluidos los bloqueadores beta y la intolerancia a la AAD).
- ≥ 18 y ≤ 75 años de edad.
- Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del ensayo y de mostrar un cumplimiento suficiente al seguir el protocolo del ensayo.
- El paciente puede reconocer y comprender verbalmente los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento asociados a las opciones terapéuticas de este ensayo: sistema de ablación con criobalón o técnica de ablación por radiofrecuencia estándar. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, aceptan estos riesgos y beneficios tal como se establece en el documento de consentimiento informado del paciente. Se le han presentado todos los detalles y ha firmado el formulario de consentimiento informado para el ensayo.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Cualquier enfermedad que limite la esperanza de vida a menos de un año.
- Participación en otro ensayo clínico (de un fármaco, dispositivo o producto biológico), ya sea en los últimos dos meses o en curso.
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo adecuado: solo las mujeres con un método anticonceptivo altamente eficaz [anticoncepción oral o dispositivo intrauterino (DIU)] o las mujeres estériles pueden ser aleatorizadas.
- Mujeres lactantes.
- Mal uso de sustancia.
- Infección sistémica activa.
- Crioglobulinemia.
- Participación previa en este ensayo clínico.
- Empleo por el patrocinador o por el departamento de cualquiera de los investigadores.
- Familiares cercanos de cualquiera de los investigadores.
Criterios de exclusión relacionados con una afección cardíaca
- Pacientes con prótesis valvulares.
- Cualquier ablación o cirugía previa de LA.
- Cualquier cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Angina de pecho inestable.
- Infarto de miocardio dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Estenosis carotídea sintomática.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con hipertensión pulmonar detectada.
- Cualquier condición que contraindique la anticoagulación crónica.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
- Cualquier defecto cardíaco congénito significativo corregido o no (incluidos los defectos del tabique interauricular o las anomalías de la VP), pero sin incluir el foramen oval permeable.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- FE < 35 % (determinado por ecocardiografía dentro de los 60 días posteriores a la inscripción según lo documentado en el historial médico del paciente).
- Diámetro anteroposterior de la LA > 55 mm (por ecocardiografía transtorácica (TTE o TEE) dentro de los tres meses previos a la inscripción).
- Trombo AI (diagnóstico ETE realizado al ingreso).
- Trombo intracardíaco.
- Diámetro de PV > 26 mm en PV del lado derecho.
- Prótesis mitral.
- Miocardiopatía hipertrófica (ver Apéndice IX)
- 2° (Tipo II) o 3° bloqueo auriculoventricular.
- Síndrome de Brugada o síndrome de QT largo.
- Displasia arritmogénica del ventrículo derecho.
- Sarcoidosis.
- stent fotovoltaico.
- mixoma.
Criterios de exclusión basados en anormalidades de laboratorio
- Trombocitosis (recuento de plaquetas > 600.000 / µl), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000 / µl).
- Cualquier hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o no controlado.
- Disfunción renal grave (estadio V, que requiere o casi requiere diálisis, tasa de filtración glomerular (TFG) < 15 ml/min).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
|
Dispositivo: Catéter de ablación de punta irrigada NaviStar® ThermoCool® en combinación con el sistema de mapeo 3D CARTO o cualquier generación futura de desarrollo de esta línea de productos, siempre que tengan la marca CE y el centro tenga la experiencia de al menos 10 procedimientos antes de incluir a un paciente en el estudio .
|
|
Comparador activo: Ablación con balón de crioterapia
|
Dispositivo: Sistema de catéter de crioablación cardíaca ArcticFront® con vaina orientable FlexCath o Sistema de catéter de crioablación cardíaca ArcticFront® Advance con vaina orientable FlexCath o cualquier generación futura de desarrollo de esta línea de productos, siempre que tengan la marca CE y el centro tenga la experiencia de al menos 10 procedimientos antes de incluir un paciente en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con recurrencia de arritmias auriculares o prescripción de fármacos antiarrítmicos o reablación después de un período de cegamiento de tres meses después del procedimiento de ablación inicial
Periodo de tiempo: 33 meses
|
Número de sujetos que notifican un criterio principal de valoración de la eficacia
|
33 meses
|
|
Número de sujetos con un evento de seguridad primario. Un evento de seguridad primario incluye un compuesto de muerte (incluida la muerte cardiovascular), accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) por todas las causas y eventos adversos graves de interés especial.
Periodo de tiempo: 33 meses
|
33 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 33 meses
|
33 meses
|
|
|
Muerte relacionada con la arritmia
Periodo de tiempo: 33 meses
|
33 meses
|
|
|
Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: A través del procedimiento de ablación inicial
|
A través del procedimiento de ablación inicial
|
|
|
Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Tiempo del medidor de fluoroscopia durante el procedimiento de ablación inicial
|
Tiempo del medidor de fluoroscopia durante el procedimiento de ablación inicial
|
|
|
Número de sujetos que informaron una hospitalización cardiovascular durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 33 meses
|
33 meses
|
|
|
Número de hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 33 meses
|
El número total de hospitalizaciones cardiovasculares informadas durante la duración del estudio.
|
33 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinikum St. Georg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Furnkranz A, Brugada J, Albenque JP, Tondo C, Bestehorn K, Wegscheider K, Ouyang F, Kuck KH. Rationale and Design of FIRE AND ICE: A multicenter randomized trial comparing efficacy and safety of pulmonary vein isolation using a cryoballoon versus radiofrequency ablation with 3D-reconstruction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Dec;25(12):1314-20. doi: 10.1111/jce.12529. Epub 2014 Nov 12.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Huang C, Wang J, He C, Yang K, Zhao H, Chen J, Su L. The Efficacy and Safety of Cryoballoon Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation: A Meta-Analysis of 15 International Randomized Trials. Cardiol Rev. 2024 Nov-Dec 01;32(6):546-553. doi: 10.1097/CRD.0000000000000531. Epub 2024 Oct 4.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Chun KRJ, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Braegelmann KM, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Kuhne M, Sticherling C, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Impact of Female Sex on Clinical Outcomes in the FIRE AND ICE Trial of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e006204. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006204.
- Chun KRJ, Brugada J, Elvan A, Geller L, Busch M, Barrera A, Schilling RJ, Reynolds MR, Hokanson RB, Holbrook R, Brown B, Schluter M, Kuck KH; FIRE AND ICE Investigators. The Impact of Cryoballoon Versus Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation on Healthcare Utilization and Costs: An Economic Analysis From the FIRE AND ICE Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 27;6(8):e006043. doi: 10.1161/JAHA.117.006043.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Luik A, Radzewitz A, Kieser M, Walter M, Bramlage P, Hormann P, Schmidt K, Horn N, Brinkmeier-Theofanopoulou M, Kunzmann K, Riexinger T, Schymik G, Merkel M, Schmitt C. Cryoballoon Versus Open Irrigated Radiofrequency Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority FreezeAF Study. Circulation. 2015 Oct 6;132(14):1311-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016871. Epub 2015 Aug 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FI-123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .