FEU ET GLACE : Étude comparative de deux procédures d'ablation chez des patients atteints de fibrillation auriculaire

Critère d'intégration:

• PAF symptomatique avec au moins deux épisodes et au moins un épisode documenté (longueur d'épisode de 30 secondes, documentée par ECG au cours des 12 derniers mois).
• Échec du traitement documenté pour l'efficacité d'au moins un médicament anti-arythmique (AAD de type I ou III, y compris les β-bloquants et l'intolérance à l'AAD).
• ≥ 18 et ≤ 75 ans.
• Les patients qui sont mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'essai et de montrer une conformité suffisante en suivant le protocole de l'essai.
• Le patient est capable de reconnaître verbalement et de comprendre les risques, les avantages et les alternatives de traitement associés aux options thérapeutiques de cet essai : système d'ablation par cryoballon ou technique d'ablation RF standard. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, acceptent ces risques et avantages comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient. Tous les détails lui ont été présentés et il a signé le formulaire de consentement éclairé pour l'essai.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

• Toute maladie qui limite l'espérance de vie à moins d'un an.
• Participation à un autre essai clinique (d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique), soit au cours des deux derniers mois, soit en cours.
• Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception adéquate : seules les femmes utilisant une méthode de contraception hautement efficace [contraception orale ou dispositif intra-utérin (DIU)] ou les femmes stériles peuvent être randomisées.
• Femmes qui allaitent.
• Abus de substances.
• Infection systémique active.
• Cryoglobulinémie.
• Participation antérieure à cet essai clinique.
• Emploi par le promoteur ou par le service de l'un des enquêteurs.
• Proches parents de l'un des enquêteurs.

Critères d'exclusion liés à une affection cardiaque

• Patients porteurs de prothèses valvulaires.
• Toute ablation ou chirurgie LA antérieure.
• Toute chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les trois mois précédant l'inscription.
• Angine de poitrine instable.
• Infarctus du myocarde dans les trois mois précédant l'inscription.
• Sténose carotidienne symptomatique.
• Maladie pulmonaire obstructive chronique avec hypertension pulmonaire détectée.
• Toute condition contre-indiquant l'anticoagulation chronique.
• Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les six mois précédant l'inscription.
• Toute malformation cardiaque congénitale significative corrigée ou non (y compris les communications interauriculaires ou les anomalies du PV) mais à l'exclusion du foramen ovale perméable.
• Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
• EF < 35 % (déterminé par échocardiographie dans les 60 jours suivant l'inscription, comme documenté dans les antécédents médicaux du patient).
• Diamètre LA antéropostérieur > 55 mm (par échocardiographie transthoracique (TTE ou TEE) dans les trois mois précédant l'inscription).
• Thrombus LA (diagnostic ETO réalisé à l'admission).
• Thrombus intracardiaque.
• Diamètre PV > 26 mm dans les PV à droite.
• Prothèse mitrale.
• Cardiomyopathie hypertrophique (voir annexe IX)
• Bloc auriculo-ventriculaire de 2° (Type II) ou 3°.
• Syndrome de Brugada ou syndrome du QT long.
• Dysplasie ventriculaire droite arythmogène.
• Sarcoïdose.
• Stent PV.
• Myxome.

Critères d'exclusion basés sur des anomalies de laboratoire

• Thrombocytose (numération plaquettaire > 600 000/µl), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/µl).
• Toute hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée.
• Dysfonctionnement rénal sévère (stade V, nécessitant ou presque nécessitant une dialyse, débit de filtration glomérulaire (DFG) < 15 ml/min).